VOLTAREN 100 mg 5 supozituar

2.VOLTAREN nedir ve ne için kullanılır?

•    Her fitil 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

•    VOLTAREN, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİTer) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

•    5 veya 10 fitil içeren ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

VOLTAREN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

VOLTAREN’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

3.VOLTAREN nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN ’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTAREN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Tavsiye edilen günlük dozu 100 mg’dır. Hafif vakalarda, ve uzun vadeli tedavide, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN ’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için, gece yatarken uygulanan 100 mg’lık bir suppozituvar gündüz alınacak 50 mg bir oral tablet ile desteklenebilir, (maksimum toplam günlük doz 150 mg olacak şekilde).

Primer dismenorede günde bir defa 100 mg’lık doz uygulanabilir. Kişinin ihtiyacına göre, bir kaç adet döngüsü boyunca günlük maksimum diklofenak dozu 150 mg’ı aşmayacak şekilde, tedavi oral tabletle (50mg) desteklenebilir. Tedaviye ilk semptomlar ortaya çıktıktan sonra başlanmalı ve semptomların durumuna göre birkaç gün devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

•    VOLTAREN’i barsaklarınızı boşalttıktan sonra almanız en uygundur.

•    VOLTAREN folyo içinde sarılıdır. VOLTAREN’i kullanmadan önce, folyodan çıkarınız ve soğuk su ile ıslatınız. Yüzüstü yatınız ve fitili rektum içine iyice itmek için parmağınızı kullanınız. Fitil çok yumuşaksa, folyodan çıkarmadan önce bir kaç dakika buzdolabında soğutunuz ya da soğuk suda tutunuz. Uygun olmayan saklama şartı etkin maddenin düzensiz dağılmasına neden olabileceğinden suppozituvarları kesmeyiniz.

•    Suppozituvarları asla ağızdan almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) 100 mg suppozituvar kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar VOLTAREN’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

VOLTAREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa VOLTAREN’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

VOLTAREN karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel olarak bir çalışma yürütülmediğinden doz ayarlamasına ilişkin spesifik bir öneride bulunulamaz. Hafıf-orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda diklofenak kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

Eğer VOLTAREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN kullanırsanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla fitil aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

VOLTAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLTAREN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :

Çok seyrek :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 ’unu etkileyebilir.

•    Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

•    Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).

•    Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

•    Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)

•    Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere aleıjik reaksiyonlar,

•    Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar)

•    Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

•    Derinin ya da gözün beyazının sararması

•    Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

•    İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

•    VOLTAREN tedavisi başladıktan kısa süre sonra başlayan ve genellikle karın ağrısı başladıktan sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği karında hafif kramplar ve hassasiyet

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Baş ağrısı,

•    Sersemlik hissi,

•    Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

•    Bulantı,

•    Kusma,

•    İshal,

•    Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

•    Karın ağrısı,

•    Gaz,

•    İştah kaybı,

•    Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

•    Deri döküntüsü,

•    Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,

•    Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

•    Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

•    Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar),

•    Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

•    Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),

•    Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),

•    Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsak kanaması belirtileri),

•    Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

•    Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

•    Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri),

•    Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer i İti habı ]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

•    Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

•    Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

•    Karaciğer bozukluğu,

•    Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

•    Genel şişme (ödem belirtileri),

•    Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

•    Uygulama yerinde tahriş.

•    Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

•    Havale (konvülsiyon belirtileri),

•    Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

•    Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),

•    İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

•    Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

•    Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),

•    Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

•    Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),

•    Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),

•    Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

•    Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),

•    Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

•    İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

•    Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

•    Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),

•    İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

•    Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

•    Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

•    Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)

•    Depresyon,

•    Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

•    Kabus görme,

•    Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

•    Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

•    Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

•    Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

•    Anksiyete, Titreme (tremor),

•    Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

•    Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

•    Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

•    Kulak çınlaması,

•    Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

•    Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

•    Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

•    Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

•    Çarpıntı,

•    Göğüs ağrısı,

•    Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

•    Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

•    Saç dökülmesi (alopesi),

•    Kaşıntı (prurit),

•    İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

•    Hemoroidlere bağlı kanama.

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer VOLTAREN’i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması