VORIGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
VORİGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz Damar yoluyla uygulanır.
Etken Madde
200 mg vorikonazol içerir.
Yardımcı maddeler
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VORIGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. VORIGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VORIGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VORIGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VORIGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VORIGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİGEN birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİGEN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİGEN ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİGEN kullanmamalısınız:
Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
2/16
Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda) Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
VORIGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
VORİGEN tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORİGEN ile tedaviniz sırasında;
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORİGEN’ in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.
VORİGEN ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VORIGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİGEN doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİGEN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
VORİGEN, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.
VORIGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde 2-hidroksipropilbetasiklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORİGEN ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİGEN karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİGEN tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
dozlarını VORİGEN ile aynı zamanda kullanmayınız)
5.VORIGEN’in saklanması
10 mg/ml VORİGEN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
|
Vücut ağırlığı (kg) |
VORİGEN Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi: |
||||
|
3 mg/kg doz (flakon sayısı) |
4 mg/kg doz (flakon sayısı) |
6 mg/kg doz (flakon sayısı) |
8 mg/kg doz (flakon sayısı) |
9 mg/kg doz (flakon sayısı) |
|
|
– |
4.0 mİ (1) |
– |
8.0 mİ (1) |
9.0 mİ (1) |
|
|
– |
6.0 mİ (1) |
– |
12.0 mİ (1) |
13.5 mİ (1) |
|
|
– |
8.0 mİ (1) |
– |
16.0 mİ (1) |
18.0 mİ (1) |
|
|
– |
10.0 mİ (1) |
– |
20.0 mİ (1) |
22.5 mİ (2) |
|
|
9.0 mİ (1) |
12.0 mİ (1) |
18.0 mİ (1) |
24.0 mİ (2) |
27.0 mİ (2) |
|
|
35 |
10.5 mİ (1) |
14.0 mİ (1) |
21.0 mİ (2) |
28.0 mİ (2) |
31.5 mİ (2) |
|
40 |
12.0 mİ (1) |
16.0 mİ (1) |
24.0 mİ (2) |
32.0 mİ (2) |
36.0 mİ (2) |
|
45 |
13.5 mİ (1) |
18.0 mİ (1) |
27.0 mİ (2) |
36.0 mİ (2) |
40.5 mİ (3) |
|
50 |
15.0 mİ (1) |
20.0 mİ (1) |
30.0 mİ (2) |
40.0 mİ (2) |
45.0 mİ (3) |
|
55 |
16.5 mİ (1) |
22.0 mİ (2) |
33.0 mİ (2) |
44.0 mİ (3) |
49.5 mİ (3) |
|
60 |
18.0 mİ (1) |
24.0 mİ (2) |
36.0 mİ (2) |
48.0 mİ (3) |
54.0 mİ (3) |
|
65 |
19.5 mİ (1) |
26.0 mİ (2) |
39.0 mİ (2) |
52.0 mİ (3) |
58.5 mİ (3) |
|
70 |
21.0 mİ (2) |
28.0 mİ (2) |
42.0 mİ (3) |
– |
– |
|
75 |
22.5 mİ (2) |
30.0 mİ (2) |
45.0 mİ (3) |
– |
– |
|
80 |
24.0 mİ (2) |
32.0 mİ (2) |
48.0 mİ (3) |
– |
– |
|
85 |
25.5 mİ (2) |
34.0 mİ (2) |
51.0 mİ (3) |
– |
– |
|
90 |
27.0 mİ (2) |
36.0 mİ (2) |
54.0 mİ (3) |
– |
– |
|
95 |
28.5 mİ (2) |
38.0 mİ (2) |
57.0 mİ (3) |
– |
– |
|
100 |
30.0 mİ (2) |
40.0 mİ (2) |
60.0 mİ (3) |
– |
– |
VORİGEN IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofıldir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Ringer laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon %5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz % 0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİGEN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİGEN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİGEN ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİGEN % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
2.VORIGEN nedir ve ne için kullanılır?
VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİGEN, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİGEN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.
VORİGEN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
- Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
- Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde
kullanılır.
3.VORIGEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VORİGEN’ i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
VORİGEN intravenöz formunun içeriğinde bulunan 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, glomerüler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla | |
İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu) | Günde 2 kez 6 mg/kg |
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu) | Günde 2 kez 4 mg/kg |
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile kullanılır.
VORİGEN İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz | ||
2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler | Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler | |
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) | İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg | İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg. |
İlk 24 saatten sonra (idame dozu) | Günde 2 kez 8 mg/kg | Günde 2 kez 4 mg/kg |
VORİGEN 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomeruler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORIGEN kullanırsanız
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORIGEN'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORIGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VORİGEN tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine farklı yoldan uygulama ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VORIGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen
:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VORIGEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Çok yaygın:Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:
Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir.
VORİGEN’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.