WELRIS 1 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RİSVİT 1 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 1 mg risperidon içerir.
Yardımcı maddeler
Nişasta, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve Opadry II 85G18490 White [İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol / makragol, lesitin (soya (E322)), titanyum dioksit (El 71)] içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. WELRIS nedir ve ne için kullanılır?
2. WELRIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. WELRIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. WELRIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.WELRIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
WELRIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
WELRIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Ayrıca;
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
WELRIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİSVİT’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİSVİT’i alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
RİSVİT dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİSVİT tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
Her bir tablet 69,0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
RİSVİT lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
RİSVİT her dozunda 1 mmol’den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Eğer:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RİSVİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RİSVİT’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WELRIS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WELRIS’i kullanmayınız.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Ruhsat sahihi:
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Tel: O 212 481 76 41
Fax: O 212 481 76 41
e-mail: [email protected]
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Üretim Yeri:
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
WELRIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.WELRIS’in saklanması
2.WELRIS nedir ve ne için kullanılır?
• RİSVİT etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 1 mg risperidon içerir.
• RİSVİT beyaz renkli, yuvarlak bikonveks tablettir. 30 ve 60 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
- RİSVİT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
- RİSVİT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
- Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RİSVİT, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
- Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].
3.WELRIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz RİSVİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RİSVİT’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİSVİT’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir.
Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
RİSVİT’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer RİSVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WELRIS kullanırsanız
RİSVİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.
WELRIS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
WELRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİSVİT tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi WELRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİSVİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSVİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RİSVİT'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden Tinden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:
Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
Bunlar RİSVİT’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.