XGEVA 120 mg SC. enjeksiyonluk çöz. içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
XGEVA 120 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Subkütan (deri altı) kullanım için
Steril
Etken Madde
Denosumab
Yardımcı maddeler
Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420) ve
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. XGEVA nedir ve ne için kullanılır?
2. XGEVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XGEVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XGEVA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.XGEVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XGEVA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- denosumaba ya da XGEVA’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.
- Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:
- Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:
- Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:
- XGEVA tedavisi sırasında ağız hijyenine özen göstermek çok önemlidir:
- denosumab içeren başka bir ilaç
- bir bifosfonat
(aşırı duyarlıysanız).
XGEVA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.
XGEVA tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da karıncalanma olursa, hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük olabilir.
Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini arttırabilir.
XGEVA tedavisi görürken ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme gibi bir sorun yaşarsanız, hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Kemoterapi gören, steroid alan, diş tedavisi gören, düzenli diş bakımı yaptırmayan ya da dişeti hastalığı bulunan hastalarda çene sorunlarının ortaya çıkma riski daha yüksektir.
XGEVA tedavinize başlamadan önce diş muayenesine ihtiyacınız olup olmadığını doktorunuz değerlendirecektir.
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş cerrahisi geçirecekseniz, diş hekiminize XGEVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
• Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:
Bazı kişilerde XGEVA tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
XGEVA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek XGEVA’yı etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer hamileyseniz XGEVA kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalma potansiyeline sahip kadınların XGEVA tedavisi görürken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA’nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır
XGEVA tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makina kullanımı
XGEVA’nın araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.
XGEVA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız
Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA kullanmamalıdır.
XGEVA sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, 120 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir
XGEVA’yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.XGEVA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XGEVA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi buralarda belirtilen ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XGEVA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No:10 Kule: 2 Kat: 25, 4.Levent, Beşiktaş / İstanbul Tel: 0212 386 34 34
Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060, ABD
XGEVA çözeltisi, uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte proteinli parçacık içerebilir. Çözelti bulanıksa ya da rengi değişmişse enjekte etmeyiniz. Fazla çalkalamayınız. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık oluşmasını önlemek için, enjekte etmeden önce flakonu oda sıcaklığına (25°C) ısınmaya bırakınız ve yavaş yavaş enjekte ediniz. Flakonun içeriğinin tamamını enjekte ediniz. Denosumabın uygulanması için 27 numara bir iğne tavsiye edilir. Flakona birden fazla kez iğne sokmayınız.
Kullanılmayan ürünler ya da atık maddeler yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir.
2.XGEVA nedir ve ne için kullanılır?
XGEVA, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte parçacık içerebilir.
XGEVA, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir).
İçeriğindeki diğer maddeler: Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420) ve enjeksiyonluk su.
XGEVA, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab maddesini içerir.
XGEVA, daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek omurga kemiği (vertebra), uyluk kemiği (femur), kol kemiği (humerus) gibi yük taşıyan kemiklere yayılım göstermiş meme kanseri, hormon dirençli prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemikte hastalığın ilerlemesine kadar kullanılır. Kemikte hastalığın ilerlemesi veya kemikle ilişkili olayların gelişimi sonrasında XGEVA tedavisine devam edilemez.
3.XGEVA nasıl kullanılır ?
Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA’nın 4 haftada bir deri altına (subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır
Uygulama yolu ve metodu
XGEVA, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir.
XGEVA, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır.
Fazla çalkalamayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA kullanımı tavsiye edilmemektedir. XGEVA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyaliz hastalarıyla ya da ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) deneyim sınırlı düzeydedir.
Karaciğer yetmezliği:Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer XGEVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVA kullanırsanız
XGEVA ile ilgili bir dozaşımı deneyimi bulunmamaktadır.
XGEVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XGEVA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz XGEVA'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XGEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi XGEVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:XGEVA tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz:
XGEVA tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.