XOLAIR 150 mg ENJELSIYONLUK çözelti

^ *

XOLAIR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon Deri altına uygulanır.

Etken Madde

1.2 ml’lik flakon 150 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAIR, her 1 ml’sinde 125 mg omalizumab içerir.

• Yardımcı madde(ler):Sükroz, histidin, histidin hidroklorür monohidrat ve polisorbat 20.

Uygulamadan önce flakon içerisindeki tozu çözmek için kullanılacak 2 ml enjeksiyonluk su içeren bir adet ampul de ambalaj içerisinde takdim edilmektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XOLAIR nedir ve ne için kullanılır?

2. XOLAIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XOLAIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XOLAIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XOLAIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XOLAIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Omalizumaba ya da XOLAIR’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz bu ilacı kullanmayınız.

XOLAIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Parazit enfeksiyonlarının sık olduğu bir bölgede yaşıyorsanız ya da bu tip bir bölgeye seyahat ediyorsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz. XOLAIR bu tip enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.

• Parazit enfeksiyonuna karşı bir tedavi görüyorsanız, lütfen doktorunuza bildiriniz. XOLAIR tedavinizin etkililiğini azaltabilir.

• XOLAIR’i ani bir astım atağı gibi akut astım semptomlarını tedavi etmek için kullanmayınız. Bunun için size farklı bir ilaç verilecektir.

• XOLAIR’e karşı gelişen alerjiyi ciddiye alınız. XOLAIR, bir protein içerir ve proteinler bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Belirtiler arasında döküntü, nefes almada güçlük, şişlik ya da baygınlık yer almaktadır. XOLAIR aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon yaşadığınız takdirde, mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız.

• XOLAIR’i aşağıdaki gibi diğer alerji tipi reaksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için kullanmayınız:

– ani alerjik reaksiyonlar,

– hiperimmünoglobülin E sendromu (kalıtsal bir bağışıklık sistemi bozukluğu),

– aspergillozis (mantarla ilişkili bir akciğer hastalığı),

– gıda alerjisi, alerjik deri döküntüsü ve saman nezlesi.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XOLAIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XOLAIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, XOLAIR tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XOLAIR anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız,

XOLAIR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

XOLAIR kendinizi uykulu ya da sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Böyle bir durumda araç ya da makine kullanmayınız.

XOLAIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XOLAIR, sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XOLAIR, nefes yolu ile alınan kortikosteroidler (iltihap giderici bir grup ilaç) ve alerjik astım için alınan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilmekle birlikte, XOLAIR almaya başlamadan önce bu ilaçları kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

5.XOLAIR’in saklanması

XOLAIR ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XOLAIR, 2°C-8°C’de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Açıldıktan sonra 2°C-8°C arasında 8 saat, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.

XOLAIR enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakonlar 2°C-8°C arasında nakledilmelidir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XOLAIR’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOLAIR’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bazı durumlarda daha uzun sürebilmekle birlikte, liyofilize ürünün çözülnmesi 15-20 dakika sürmektedir. Tam olarak sulandırılmış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecek ve flakonun kenarına doğru birkaç küçük hava kabarcığı ya da köpük olacaktır. Sulandırılmış ürün biraz koyu kıvamlı olduğu için, 1.2 ml’lik dozu tam olarak alabilmek için şırıngadan hava ya da çözelti fazlasını çıkarmadan önce tüm ürünün çekilmesine dikkat edilmelidir.

Deri altına uygulama için XOLAIR’in hazırlanmasında aşağıdaki talimatlar uygulanmalıdır:

1. 1.4 ml enjeksiyonluk su ampulden, geniş çaplı, ucunda 18 gauge bir iğne olan şırıngaya çekilir.

2. Flakon düz bir yüzeyde dik konumda tutulmak suretiyle, iğne sokulur ve standart aseptik teknikler kullanılarak, enjeksiyonluk su doğrudan flakonun içindeki tozun üzerine sıkılır.

3. Tozun tamamamını eşit olarak ıslatmak için, dik konumda tutularak flakon yaklaşık 1 dakika kuvvetlice döndürülür (çalkalanmaz).

4. 3. basamağı tamamladıktan sonra çözünme işlemine yardımcı olmak için, dik konumdaki flakon, kalan katı parçaları çözmek üzere yaklaşık 5 dakikada bir 5-10 saniye yavaşça döndürülür.

Not: Bazı durumlarda tozun tamamen çözünmesi 20 dakikadan fazla sürebilir. Böyle bir durumda, çözeltide jelatine benzer parçacıklar kaybolana dek 4. basamak tekrarlanır. Ürün tam olarak çözündüğünde, çözeltide jel benzeri görünür parçacık olmamalıdır. Flakonun kenarına doğru küçük kabarcıklar ya da köpüklerin olması kabul edilebilir bir durumdur. Sulandırılmış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecektir. Yabancı paçacıklar olduğu takdirde, ürünü kullanmayınız.

5. Çözeltinin tıpaya doğru akmasını sağlamak için, flakon 15 saniye ters çevrilir. Ucunda geniş çaplı, 18 gauge bir iğne ile bulunan 3 cc’lik yeni bir şırınga kullanılarak, iğne ters çevrilmiş halde flakona sokulur. Şırıngaya çözeltiyi çekerken, iğne ucu flakonun tıpasında çözeltinin en dibine yerleştirilir. İğneyi flakondan çıkarmadan önce, çözeltinin tümünü ters çevrilmiş flakondan çıkarmak için piston şırınga haznesinin ucuna kadar geri çekilir.

6. 18 gauge iğne, subkutan enjeksiyon için 25 gauge bir iğne ile değiştirilir.

7. İstenen 1.2 ml’lik dozu alabilmek için, hava, büyük kabarcıklar ve çözelti fazlası çıkarılır. Şırıngada çözeltinin üstünde küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Çözelti hafifçe koyu kıvamlı olduğu için, enjeksiyonun uygulanması 5 ila 10 saniye sürebilir.

Bir flakon ile 1.2 ml (150 mg) XOLAIR uygulanır.

8. Enj eksiyonlar kolun ya da kalçanın deltoid bölgesine uygulanır.

XOLAIR, tek kullanımlık bir flakonda takdim edilmekte olup, hiçbir antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Sulandırılmış ürünün 2°C – 8°C’de 8 saat ve 30°C’de 4 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı (bozulmadan kaldığı) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki geçerli saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar altında yapıldığında, 2°C – 8°C’de 8 saati geçmemelidir. Kullanılmayan ürünler ya da atıklar uygun şekilde imha edilmelidir.

Tablo 1 Belirlenen dozun her bir uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi