ZAVESCA 100 mg 84 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZAVESCA 100 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
100 mg miglustat
Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, povidon, magnezyum stearat, jelatin, su, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), şellak.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZAVESCA nedir ve ne için kullanılır?
2. ZAVESCA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZAVESCA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZAVESCA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZAVESCA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZAVESCA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Miglustata veya ZAVESCA’nın diğer bileşenlerine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). Eğer bu durum sizde varsa, doktorunuza bildiriniz. ZAVESCA‘yı kullanmayınız.
ZAVESCA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Böbrek hastalığınız varsa
– Karaciğer hastalığınız varsa
4 yaşın altındaki Niemann-Pick tip C’li hastalarda miglustat kullanımı ile ilgili kısıtlı miktarda tecrübe bulunmaktadır.
Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
– Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki sinirlerin kontrol edileceği bir muayene
– B12 vitamini seviyenizin ölçümü
– Niemann-Pick tip C hastalığına sahip bir çocuk ya da ergenseniz büyümenin izlenmesi
– Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz kan trombosit sayımınızın izlenmesi
Bu testlerin yapılmasının nedeni, bazı hastaların ZAVESCA kullandıkları sırada el ve ayaklarında karıncalanma, uyuşma hissetmeleri ya da kilo kaybı yaşamalarıdır. Testler, doktorun bu etkilerin hastalığa mı, başka mevcut durumlara mı, yoksa ZAVESCA nın yan etkilerine mi bağlı olduğuna karar vermesini sağlayacaktır Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4).
İshaliniz varsa doktorunuz beslenmenizi değiştirmenizi ya da laktoz ve karbonhidrat alımını azaltmanızı, ya da ZAVESCA’yı gıdayla birlikte almamanızı veya geçici olarak ilaç dozunu azaltmanızı isteyebilir. Bazı durumlarda doktor loperamid gibi ishal önleyici bir ilaç reçete edebilir. İshaliniz bu önlemlerle geçmezse ya da karnınızla ilgili başka bir şikayetiniz olursa, doktorunuza danışınız. Bu durumda doktorunuz daha ayrıntılı bir inceleme yapılmasına karar verebilir.
Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZAVESCA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZAVESCA, yemeklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Kapsülü bütün halinde, bir bardak su ile birlikte yutmalısınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız ZAVESCA kullanmamalısınız. Doktorunuz bu konuda size ayrıntılı bilgi verebilir. ZAVESCA kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.
Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZAVESCA kullanırken emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
ZAVESCA baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız herhangi bir
araç ya da makine kullanmayın.
ZAVESCA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZAVESCA’nın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, bulunmaktadır. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazen ZAVESCA ile aynı zamanda kullanılabilen Cerezyme ya da imigluseraz içeren başka ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz. Bu ilaçlar vücudunuzdaki ZAVESCA miktarını azaltabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ZAVESCA’in saklanması
ZAVESCA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZAVESCA’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Kullanmayacağınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız.
25 C°’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ruhsat sahibi:
Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.
Kuruçeşme Caddesi, Kırbaç Sokak No:17/4,
34345, Kuruçeşme, Beşiktaş, İstanbul
Üretim yeri:
Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT 63 5QD İngiltere
2.ZAVESCA nedir ve ne için kullanılır?
ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah "OGT 918" ve gövdede siyah "100" yazılı beyaz kapsüllerdir.
ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki
hastalığın tedavisinde kullanılır:
• ZAVESCA , hafif ve orta şiddetteki tip 1 Gaucher hastalığının tedavisinde kullanılır.
Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir.
Tip 1 Gaucher hastalığında normalde kullanılan tedavi, enzim replasman (yerine koyma) tedavisidir. ZAVESCA, yalnızca hastanın enzim replasman tedavisi için
uygun olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.
• ZAVESCA aynı zamanda Niemann-Pick tip C hastalığının ilerleyen nörolojik belirtilerini tedavi etmekte kullanılır.
Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz, glikosfıngolipidler gibi bazı yağlar beyin hücrelerinizde birikir. Bu durum göz hareketleri, denge, yutma ve hafıza gibi nörolojik işlevlerde bozulmalara ve nöbetlere neden olabilir.
ZAVESCA, 'glikozilseramid sentaz' adı verilen ve çoğu glikosfingolipidin
üretiminin ilk aşamasından sorumlu olan enzimi engelleyerek etki gösterir.
3.ZAVESCA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZAVESCA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
• Tip 1 Gaucher hastalığı için: Yetişkinler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) bir kapsüldür (100 mg). Bu da günde en fazla üç kapsül (300 mg) anlamına gelir.
• Niemann-Pick tip C hastalığı için: Yetişkinler ve ergenler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) iki kapsüldür (200 mg). Bu da günde en fazla altı kapsül (600 mg) anlamına gelir.
Uygulama yolu ve metodu
ZAVESCA tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Kapsülü bir bardak su ile birlikte bütün halinde yutmalısınız.
Çocuklarda kullanımı
12 yaşından küçük çocuklarda, doktorunuz Niemann-Pick tip C hastalığınız için alacağınız dozu ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbreklerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir. ZAVESCA alırken ishalden şikayet ediyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltacak ve örneğin günde 3 kere yerine bir ya da 2 kere bir kapsüle (100 mg) indirecektir (Bkz. Bölüm 4). Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir.
Kapsülü ambalajından çıkarmak için:
1. Delikli yerlerden ayırınız
2. Kağıdı ok yönünde soyunuz
3. Kapsülü folyodan dışarı itiniz
Eğer ZAVESCA'nın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVESCA kullanırsanız
ZAVESCA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yaşlılarda kullanımı
benzer diğer yan etkiler görülmüştür.
ZAVESCA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ZAVESCA almayı unuttuysanız ilk dozu normalde almanız gereken zamanda alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZAVESCA ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ZAVESCA tedavisini kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZAVESCA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler- her 10 kişide 1 ya da daha çok kişiyi etkiler Kilo kaybı, titreme, ishal, şişkinlik (gaz), karın (mide) ağrısı.
Yaygın görülen yan etkiler- her 100 kişide 1 'den daha sık, ama her 10 kişide 1 'den daha az kişiyi etkiler
Anoreksi (iştahsızlık), iştahta azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, periferal nöropati, parestezi (karıncalanma ya da uyuşma), koordinasyon bozukluğu, hipoestezi (dokunma duyusunda azalma), dispepsi (mide yanması), bulantı, kusma, kabızlık, karında şişkinlik ya da rahatsızlık, trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma).
Nörolojik belirtiler ve trombositopeni, altta yatan hastalıktan da kaynaklanabilir.
Diğer olası yan etkiler arasında kas kasılmaları ya da zayıflığı, bitkinlik, uyuma güçlüğü ve libido azalması (cinsel istekte azalma).
Hastaların çoğunda, genellikle tedavi başlangıcında ya da tedavi sırasında aralıklı olarak bu yan etkilerden biri ya da birden fazlası görülebilir. Vakaların çoğu hafiftir ve kısa sürede geçer. Eğer bu yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ZAVESCA dozunuzu azaltabilir ya da yan etkileri kontrol altına alacak başka ilaçlar verebilir.
Bazı hastalar ellerinde ve ayaklarında karıncalanma ya da uyuşma hissetmişlerdir. Bu durumun nedeni ZAVESCA'nın yan etkilerinden kaynaklanan periferal nöropati ya da hastalığın kendisi olabilir. Doktorunuz bu durumu değerlendirmek için ZAVESCA tedavisinden önce ve tedavi sırasında bazı testler yapacaktır (Bkz. Bölüm 2). Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
ZAVESCA tedavisine başladığınızda bir miktar kilo kaybederseniz endişelenmeyiniz. Kilo kaybı genellikle tedavi ilerlediğinde duracaktır.
Genellikle ellerde titreme şeklinde görülen hafif bir titreme yaşarsanız, bu
durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Titreme genellikle tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan geçecektir. Bazı durumlarda doktorunuz titremeyi durdurmak için ilaç dozunu azaltmaya ya da ZAVESCA kullanımınızı durdurmaya karar verebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.