ZEDPREX 20 mg 16 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZEDPREX 20 mg Kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Fluoksetin hidroklorür
Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Akışkanlaştırılmış nişasta, 350 cSt silikon yağı, patent blue V E-131, sarı demir oksit E-172, titanyum dioksit E-171, jelatin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZEDPREX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZEDPREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZEDPREX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZEDPREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZEDPREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZEDPREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Fluoksetine ya da ZEDPREX’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya da nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ya da geri dönüşümlü (MAOİ) tip A (aynı zamanda depresyon tedavisinde de kullanılan MAOİ’ler olarak da bilinir) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü bu durumda ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir. MAOİ’lere örnek ilaçlar: depresyon tedavisinde kullanılan nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid ve toloksaton ve linazolid (antibiyotik).
Öte yandan geri dönüşümsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi alıyorsanız fluoksetin tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ’ler (örneğin moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.
ZEDPREX almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ’lerinden hiçbirini almayınız. Eğer ZEDPREX uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.
ZEDPREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; ZEDPREX kullanımının kesilmesi gerekebilir;
• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);
• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa;
İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.
Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:
• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.
Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.
Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. ZEDPREX’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. ZEDPREX’ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZEDPREX ‘i tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde % 2’dir. Gebelik sırasında ZEDPREX kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size ZEDPREX kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.
Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.
Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.
Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.
Geçerli değildir.
Bu ilaç diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:
Lityum, triptofan; bu ilaçlar ZEDPREX ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromu riski artar. ZEDPREX lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.
Fenitoin (sara için kullanılır); ZEDPREX bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.
Tramadol (ağrı kesici) ya da triptanlar (migren için); artan hipertansiyon (kan basıncınızda artış) riski bulunmaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZEDPREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
ZEDPREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
(ör. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örneğin sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin) antimalaryal tedavi özellikle halofantrin, bazı antihistaminikler
(astemizol, mizolastin).
Flekainid ya da enkainid (kalple ilgili sorunlar için), karbamazepin (sara için),
trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin);
ZEDPREX bu ilaçların kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.
Tamoksifen (meme kanseri tedavisi için); ZEDPREX bu ilaçların kan düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz farklı antidepresanlar kullanabilir.
Varfarin (kanı sulandırır), Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ya da kanı sulandırabilen diğer ilaçlar (klozapin ve aspirin); ZEDPREX bu ilaçların kan pıhtılaşmasına etkisini değiştirebilir. Varfarin kullanırken
doktorunuzun bazı testler yapması gerekecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEDPREX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72
Üretici:
ADEKA İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362) 431 60 45-46 Fax:(0362) 431 96 72
5.ZEDPREX’in saklanması
2.ZEDPREX nedir ve ne için kullanılır?
ZEDPREX kapsül, 16 kapsül, 24 kapsül veya 30 kapsüllük blisterlerde karton kutuda sunulmaktadır.
ZEDPREX seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır
- Majör depresyon
- Obsesif kompulsif bozukluk (OKB olarak da tanınır)
- Bulimia nervoza-aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartmanın azaltılması için psiko terapinin yanında ZEDPREX kullanılır.
- Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk)
3.ZEDPREX nasıl kullanılır ?
ZEDPREX'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZEDPREX'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da ZEDPREX'i etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da ZEDPREX'i iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ZEDPREX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ZEDPREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEDPREX kullanırsanız
ZEDPREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıştanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Mümkünse yanınıza ZEDPREX kutusunu da alınız.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.
ZEDPREX'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.
ZEDPREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe ZEDPREX ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız.
ZEDPREX kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.
Çoğu kişiye göre, ZEDPREX bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
ZEDPREX'i bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.
ZEDPREX'in kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZEDPREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEDPREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hınltı/nefes darlığı gibi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,
• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı
Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.
Çocuklar ve ergenlerde yukarıda listelenen yan etkilere ilaveten ZEDPREX büyümeyi yavaşlatır ya da muhtemelen cinsel olgunlukta gecikmeye yol açar. Burun kanaması çucuklarda yaygın olarak bildirilmiştir.
Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır. Bunlar ZEDPREX'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.