ZELDOX 80 mg 56 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Z,ELDOX 80 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Yardımcı maddeler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZELDOX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZELDOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZELDOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZELDOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZELDOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZELDOX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ZELDOX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sürekli kalp rahatsızlığınız varsa (Doktorunuz elektrokardiyogramınızı (EKG) inceleyecektir.)
• Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak değerlendirme doktorunuz tarafından yapılacaktır.
pıhtılaşmaya neden olabilir).
basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durumunuz
(Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom seyrek görülür ancak Ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysanız veya doktorunuz ilacınızın dozunuzu artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesine bağlı olarak baş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa, çok hızlı ayağa kalkmayınız ve bu problem hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
ZELDOX’la aym sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur.
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz tarafından doz aşımı riskini azaltmak için, tedavinizle uyumlu olacak şekilde en düşük miktarlarda yazılacaktır.
Ziprasidonun 18 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX’un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısmdan risk altındadırlar. Bu belirtiler
huzursuzluk (ajitasyon), kaslann aşırı gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarım içermektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. ZELDOX alırken hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ZELDOX kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ZELDOX gibi ilaçlar uyku haline sebep olabilir. Böyle bir etki yaşamadığınızdan emin olana kadar araç, makine kullanmayınız veya diğer potansiyel zararlı aktiviteleri yapmayınız.
ZELDOX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
A Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans ‘ düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ZELDOX ile etkileşime girebilir (yani, birlikte kullanıldıkları takdirde birbirlerinin etkilerini değiştirebilirler):
^ • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol ZELDOX’un serum
™ konsantrasyonunu artınr.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ZELDOX’in saklanması
ZELDOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
2.ZELDOX nedir ve ne için kullanılır?
ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandınlan bir ilaç sınıfına dahildir.
Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
• Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
• Olağandışı şüphecilik (paranoya)
• Aileden ve arkadaşlardan kopma
Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde
endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakalan şunları kapsayabilir:
- Aşırı derecede yüksek veya irite edici (initabl) duygudurum
- Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
- Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
- Dikkatin kolay dağılması
- Uyku gereksiniminin az olması
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma)
potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.
3.ZELDOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZELDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg’dir. Doktorunuz dozu cn fazla günde iki kez 80 mg’a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).
Uzun süre ZELDOX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Kapsülü sabahlan kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda almanız en iyisidir.
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzerindeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durumunuza göre doktorunuz karar verecektir.
özel kullanım durumlan: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz verilecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli deneyim bulunmamasından dolayı doktorunuz size ziprasidon verirken dikkatli olacaktır.
Sigara kullanıyorsanız:
Sizin için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer ZELDOX ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullanırsanız
Doktorunuzun size söylediği kapsül adedinden daha fazlasını almayınız.
ZELDOX‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZELDOX'i kullanmayı unuttuysanız
Almanız gereken zamanda ZELDOX kapsül almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bununla beraber, bir sonraki tableti alacağınız zaman yaklaştıysa, almadığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELDOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZELDOX almayı bırakırsanız, rahatsızlığınız yeniden oluşabilir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz dahi ZELDOX’u tüm tedavi süresince kullanınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZELDOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik ve yerinde duramama hissi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik, yerinde duramama hissi, ekstrapiramidal bozukluklar (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirtiler) ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıdaki sorunlar kalp ritminizde anormallik olduğu anlamına gelebileceğinden, şunları yaşıyorsanız DERHAL doktorunuzla temasa geçiniz:
Çok yaygın : 10 hastanm en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Huzursuzluk
• Kas sertliği, gerginliği ve güçsüzlüğü, anormal hareketler, titreme, yavaş hareket etme, sersemlik, uyku hali, güçsüz veya halsiz hissetme, baş ağrısı
• Bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, ağız kumluğu, tükürük artışı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan:
• İştah artması
• Ajitasyon, endişe hissi, boğazda daralma hissi, olağandışı rüyalar
• Nöbetler, anormal yüz ve dil hareketleri, sakarlık, peltek konuşma, anormal göz hareketleri, dikkat azalması, uyuşukluk
• Kalp atış hızında hafif artma
• Işıktan rahatsız olma
• Baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması
• Ayağa kalkınca sersemlik hissi
• Soluk alamama, boğaz ağnsı
• İshal, yutma güçlüğü, mide ve barsaklarda rahatsızlık hissi, dilde şişme, barsakta aşın gaz
• Döküntü, kabarcıklar (kurdeşen)
• Kas kramplan, eklemlerde katılık veya şişme
• Yürüme bozukluğu, ağn, susuzluk hissi
Seyrek:
• Panik atak, depresif hissetme, düşünmede yavaşlama
Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aynca, hem kadınlarda hem de erkeklerde seyrek de olsa meme büyümesi bildirilmiştir.
Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir şey yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Manik depresif bozukluk (bipolar bozukluk) rahatsızlığı olan çocuk ve genç hastalar ( 10 - 17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler sakinleşme, uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk, bulantı ve baş dönmesi, şizofreni hastası olan çocuk ve genç hastalar (10-17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler ise uyku hali ve ekstrapiramidal bozukluktur (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirti ler). Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofreni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur.
Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) ve şizofreni hastası çocuk ve gençlerde yapılan klinik çalışmalannda ziprasidon, yetişkinler ile benzer şekilde, hafif - orta şiddette, doza bağlı elektrokardiyogramda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma) ile ilişkilendirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.