ZEMPLAR 2 mcg 28 yumuşak kapsül {Abbott}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZEMPLAR 2 ng yumuşak kapsül Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir yumuşak kapsül 2 jag parikalsitol içerir.
Yardımcı maddeler
Orta zincirli trigliseritler, etanol, butilhidroksitoluen, jelatin, gliserol, saf su, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), propilen glikol, siyah demir oksit (E 172), polivinil asetat fıtalat, polietilen glikol 400, amonyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZEMPLAR nedir ve ne için kullanılır?
2. ZEMPLAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZEMPLAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZEMPLAR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZEMPLAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZEMPLAR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Parikalsitol veya ZEMPLAR’m içindekilerden herhangi birine karşı alerjik (aşın hassas) iseniz.
Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
ZEMPLAR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviye başlamadan Önce diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ZEMPLAR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZEMPLAR yemekler ile beraber veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ZEMPLAR kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Parikalsitolün hamile kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlar üzerindeki potansiyel riski bilinmediğinden çok gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEMPLAR’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZEMPLAR kullanırken emzirmeden önce doktorunuza danışınız.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza tavsiye için danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ZEMPLAR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememelidir.
ZEMPLAR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda (her kapsülde 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içermektedir. Bu durum diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir veya arttırabilir. Ayrıca bu durum karaciğer hastalığı olanlar, alkol bağımlıları, epilepsi, beyin hasarı veya hastalığı olanlar, hamile veya emziren kadınlar ve çocuklar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ZEMPLAR’ın işleyişini etkileyebilir veya muhtemelen yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ZEMPLAR’in saklanması
ZEMPLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,
ZEMPLAR’ı 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEMPLAR’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZEMPLAR’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti,
Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza Kavacık – Beykoz, 34810 İstanbul
Üretici: Catalent Pharma Solutions
2725 Scherer Drive St. Petersburg, FL 33716-1016 ABD
2.ZEMPLAR nedir ve ne için kullanılır?
- ZEMPLAR 2 jig 28 yumuşak kapsül, 7 kapsüllük 4 blister içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
- Her bir yumuşak kapsül 2 (.ıg parikalsitol içerir.
- ZEMPLAR 2 j.ıg 28 yumuşak kapsül; oval, turuncu-kahverengi, üzerinde 3 ve ZF basılı yumuşak kapsüldür.
- Aktif D vitamini, paratiroid bezi ve kemikler de dahil olmak üzere vücutta bulunan birçok dokunun normal işleyişi için gereklidir. Normal böbrek işleyişine sahip kişilerde bu aktif D vitamini böbrekler tarafından doğal olarak üretilir, fakat böbrek yetmezliği durumunda, aktif D vitamini belirgin bir oranda azalır. ZEMPLAR vücudun yeteri kadar üretemediği durumlarda aktif D vitamini kaynağı sağlar ve böbrek hastalarında (Evre 3,4 ve 5) düşük olan aktif D vitamini seviyelerinin yani kemik problemlerine neden olabilecek yüksek paratiroid hormon seviyelerinin önlenmesinde yardımcı olur.
* ZEMPLAR aktif D vitamininin sentetik bir formudur.
3.ZEMPLAR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZEMPLAR’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınız konusunda emin otamıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kronik Böbrek Hastalı5ı Evre 3 ve 4:
Normal doz hergün bir kapsül veya haftada üç kez gün aşırı bir kapsüldür. Doktorunuz, laboratuvar sonuçlarınız doğrultusunda sizin için uygun olan doza karar verecektir.
ZEMPLAR tedavisi başladıktan sonra, tedaviye verdiğiniz yanıta göre tedavi dozunuzda değişiklik yapılabilir. Doktorunuz, sizin için uygun olan ZEMPLAR dozunun belirlenmesinde size yardımcı olacaktır.
Kronik Böbrek Hastalı &ı Evre 5:
Normal doz haftada Uç kez gün aşırı bir kapsüldür. Doktorunuz, laboratuar sonuçlarınız doğrultusunda sizin için uygun olan doza karar verecektir. ZEMPLAR tedavisi başladıktan sonra, tedaviye verdiğiniz yanıta göre tedavi dozunuzda değişiklik yapılabilir. Doktorunuz, sizin için uygun olan ZEMPLAR dozunun belirlenmesinde size yardımcı olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZEMPLAR’ın 5 yaşının altındaki çocuklardaki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. 5 yaşın üzerindeki çocuklar da ise sınırlı deneyim bulunmaktadır.Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzeri hastalarda ZEMPLAR kullanımına ilişkin sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Genel olarak 65 yaş veya üzeri hastalar ve daha genç hastalar arasında güvenlik ve etkinliğe yönelik genel bir farklılık gözlenmemiştir.Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Eğer ZEMPLAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEMPLAR kullanırsanız
ZEMPLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri zararlı olabilecek ölçüde yükselebilir. Çok fazla ZEMPLAR kullanımından sonra ortaya çıkabilecek belirtiler yorgunluk ve/veya rehavet, baş ağrısı, mide bulantısı (hasta hissetme durumu) veya kusma (hasta olma durumu), ağız kuruluğu, kabızlık, kas veya kemik ağrıları veya ağızda metalik bir tad hissi olabilir.
Çok fazla ZEMPLAR kullanımına bağlı olarak daha uzun zaman içinde ortaya çıkabilecek belirtiler ise iştah kaybı, rehavet, kilo kaybı, göz hassasiyeti, burun akması, ciltte kaşıntı, sıcaklık ve ateş hissi, cinsel aktivitede azalma ve şiddetli karın ağrısı (pankreas iltihaplanmasına bağlı olarak) ve böbrek taşları olabilir. Kan basıncınız etkilenebilir ve kalp atışınızda düzensizlikler (palpitasyonlar) meydana gelebilir. Kan ve idrar testi sonuçlarınızda yüksek kolesterol, üre, azot ve karaciğer enzimlerinde yükselme gözlemlenebilir.
ZEMPLAR seyrek olarak zihin karışıklığı, rehavet, uykusuzluk ve sinirlilik gibi zihinsel değişimlere neden olabilir.
Çok fazla ZEMPLAR kullanırsanız veya yukarıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen tıbbi yardım isteyiniz.
ZEMPLAR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak, bir sonraki dozun süresi yaklaşmış ise, unutulan dozu almayınız ve daha önceden doktorunuzun önermiş olduğu doz ve zamanda ilacınızı kullanmaya devam ediniz,
ZEMPLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söyleyinceye kadar, ZEMPLAR tedavisine doktorunuzun önerdiği şekilde devam etmeniz önemlidir.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZEMPLAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEMPLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ZEMPLAR yumuşak kapsül ile görünen van etkiler:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4:
- Aşın duyarlılık (Aleıjik reaksiyon: nefes darlığı, hırıltı, döküntü, yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme, ürtiker)
ZEMPLAR enieksivonluk çözelti ile görünen van etkiler:
- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEMPLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ZEMPLAR yumuşak kapsül ile görünen van etkiler:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4:
Bacak krampları (kas spazmları)
Baş dönmesi
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 5:
ZEMPLAR enieksivonluk çözelti ile görünen van etkiler:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
ZEMPLAR yumuşak kapsül ile görünen van etkiler:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 5:
Mide - bağırsak sistemi bozukluğu (gastroözofajiyal reflü hastalığı)
Akne
ZEMPLAR eni eksi vonluk çözelti ile görünen van etkiler:
Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
İmmün sistem: Kaşıntı.
Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme,
Bunlar ZEMPLAR’m hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.