İlaç Ara

ZEMSITOL 5 mcg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Satış Fiyatı
278.74 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
5
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

ZEMSİTOL 5 mcg/lml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

Parikalsito1. Her 1 ml ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).

Yardımcı maddeler

Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZEMSITOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ZEMSITOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZEMSITOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZEMSITOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZEMSITOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZEMSITOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

–    Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas) iseniz.

–    Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktomnuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

ZEMSITOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

–    Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

–    Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

–    Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktomnuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.

–    Doktomnuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktomnuzun ZEMSİTOL dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

–    Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

–    Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir

ZEMSİTOL’ün bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ZEMSITOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZEMSITOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZEMSİTOL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı ZEMSİTOL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz.sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZEMSİTOL’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

ZEMSITOL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZEMSİTOL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

–    Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.

–    Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.

–    Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

–    Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

–    Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.ZEMSITOL’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEMSITOL’i kullanmayınız.

Eğer üründe kullanmayınız.

ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZEMSİTOL’ü

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:23 B ağcılar/İST ANB UL

Te1.: 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

1

DEVAMINI OKU

2.ZEMSITOL nedir ve ne için kullanılır?

  • ZEMSİTOL 5 mcg/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
  • Her 1 mİ ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
  • ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
  • ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
  • Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.

DEVAMINI OKU

3.ZEMSITOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. ZEMSİTOL ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız ZEMSİTOL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

ZEMSİTOL’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

ZEMSİTOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. ZEMSİTOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. ZEMSİTOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin ZEMSİTOL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer ZEMSİTOL‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEMSITOL kullanırsanız

ZEMSİTOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZEMSİTOL'ün doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi) hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı basıkılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. ZEMSİTOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir dumm beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilenglikol vücuttan atılmaktadır.

ZEMSİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

ZEMSİTOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

ZEMSITOL'i kullanmayı unuttuysanız

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZEMSITOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZEMSITOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Nefes darlığı

-    Nefes almada ve yutkunmada zorluk

-    Hırıltılı solunum

-    Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

-    Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEMSİTOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir:

-    Baş ağrısı

-    Ağızda tuhaf tat

-    Kaşıntılı cilt

-    Düşük seviyede paratiroid hormonu

-    Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)

-    Ateş

Yaygın olmayan van etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir:

-    Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

-    Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgunluk hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

-    Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan basıncı

-    Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

-    Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

-    Enjeksiyon bölgesinde ağrı

-    Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıtılı solunum, öksürük, nefes almada güçlük)

-    Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; buran kanaması

-    Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

-    Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

-    Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

-    Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

-    Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

-    Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

-    Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri;anormal laboratuar testleri

Bilinmeyen van etkiler:

-    Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)

-    Mide kanaması

Bunlar ZEMSİTOL'ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU