ZOLTEM 2ml 4 mg 1 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZOLTEM 4 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
:Her tablet 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Anhidr laktoz (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, Opadry Yellow OY-C 22902 (H.P.M.C. 2910, titanyum dioksit, etilselüloz, kinolin sarısı alüminyum lak, dietilftalat, sunset sarısı FCF alüminyum lak FD&C No:6 (E110), Ponceau 4R alüminyum lak Food kırmızı No:7 (E124))
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOLTEM nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOLTEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOLTEM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOLTEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOLTEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOLTEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ondansetron veya ZOLTEM’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.
ZOLTEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Geçmişte herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa (örn., nefes darlığına ve eklemlerde şişliğe yol açan konjestif kalp yetmezliği)
• Kalp atışınız düzensiz ise (aritmiler)
• Ondansetrona benzer granisetron ya da palonosetron gibi ilaçlara alerjiniz varsa
• Karaciğer sorunlarınız varsa
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa
• Kanınızda tuz düzeyleri (örn. potasyum, sodyum ve magnezyum gibi) ile ilgili sorunlarınız varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOLTEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZOLTEM’in gebelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ZOLTEM kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
ZOLTEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZOLTEM laktoz anhdr içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksız olduğunuz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ZOLTEM, Sunset sarısı FCF alüminyum lak FD&C No:6 ve Ponceau 4R alüminyum lak Food kırmızı No:7 içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, ZOLTEM’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da ZOLTEM’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
• tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
• eritromisin veya ketokonazol gibi antibiyotikler,
• düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
• belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan beta-bloker ilaçlar,
• bir ağrı kesici olan tramadol,
• kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
• kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ZOLTEM kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.
5.ZOLTEM’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLTEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu Kullanma Talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Data Classification : General
2.ZOLTEM nedir ve ne için kullanılır?
ZOLTEM, ondansetron etkin maddesini içerir. Sarı renkli, film kaplı, bir yüzü Nobel logolu, 6 adet tablet içeren polietilen kapaklı, polipropilen şişede ambalajlanır.
ZOLTEM anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ZOLTEM kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOLTEM, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
ZOLTEM, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
3.ZOLTEM nasıl kullanılır ?
İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, size reçete edilen doz aldığınız tedaviye bağlıdır. Bu kullanma talimatı size genel olarak ilacınızı ne kadar ve hangi sıklıkla almanız gerektiğini söyler. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Yetişkinlerde olağan doz;
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma: Önerilen oral doz/ağızdan alınan doz tedaviden 1-2 saat önce 8 mg, takiben 12 saat sonra oral yoldan 8 mg’dır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış kusmadan korunmak için, ZOLTEM tedavisine, tedavi kürü sonrasında, 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8 mg’dır.
Yüksek derecede kusturucu özelliği olan kemoterapi: ZOLTEM oral, damar içi veya kas içi yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış kusmadan korunmak için, tedavi kürünü takiben ZOLTEM tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kere 8 mg’dır.
Operasyon sonrası bulantı ve kusma: Bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce tek doz 16 mg’dır. Başlamış ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):
Doktorunuz, çocuğunuzun ebadına (vücut yüzey alanı) veya kilosuna bağlı olarak doza karar verecektir. Daha fazla bilgi için etikete bakınız.
• bir çocuk için standart doz günde iki kez 4 mg’a kadardır.
• bu doz 5 güne kadar verilebilir.
Postoperatif bulantı ve kusma:
ZOLTEM’in enjeksiyon şeklinde verilmesi önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZOLTEM’in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.
Eğer ZOLTEMin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLTEM kullanırsanız
Eğer kazara fazla ilaç alırsanız, hiç ertelemeden ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
ZOLTEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOLTEM'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissediyor veya kusuyorsanız, mümkün olan en kısa sürede dozu alınız ve daha sonraki dozları planlandığı gibi alınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissetmiyorsanız, bir sonraki dozu talimatta belirtildiği gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLTEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLTEM’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOLTEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa ZOLTEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLTEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
• Baş ağrısı
Yaygın:• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.