ZOMETA IV 4 mg 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZOMETA 4 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her 5 ml konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, nitrojen.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOMETA IV nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOMETA IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOMETA IV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOMETA IV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOMETA IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOMETA IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOMETA’nın ait olduğu madde grubu) veya ZOMETA’nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Hamileyseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
- Astımınız veya asetil şali silik aside hassasiyetiniz varsa
- Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOMETA tedavisi gördüğünüzü söyleyinizr ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
- ZOMETA’nın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
- Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
- Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
- Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
- ZOMETA, ACLASTA adlı ilaç ile aynı etken maddeye (zoledronik asit) sahiptir. ACLASTA veya diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda ZOMETA kullanmamalısınız.
- Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
- ZOMETA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOMETA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
- Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOMETA ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
- ZOMETA’nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZOMETA diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
ZOMETA IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOMETA ile tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
ZOMETA ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı
(düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaralan veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat (kemik hastalıklannın önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOMETA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOMETA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOMETA ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOMETA’nın ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOMETA IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOMETA IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZOMETA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOMETA’nın etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOMETA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
ZOMETA’nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZOMETA IV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
5.ZOMETA IV’in saklanması
2.ZOMETA IV nedir ve ne için kullanılır?
ZOMETA; damar içine uygulanan, 5 mlTik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMETA, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOMETA; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZOMETA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOMETA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi olarak bilinir.
3.ZOMETA IV nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZOMETA sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZOMETA infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZOMETA infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ZOMETA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOMETA’nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZOMETA’nın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
ZOMETA yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOMETA dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOMETA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMETA IV kullanırsanız
ZOMETA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMETA uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOMETA aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOMETA IV'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOMETA IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOMETA IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZOMETA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
:10 hastanın en az l’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:• Hiperkalemi (kanda potasyum düşüklüğü)
• Hipernatremi (Kanda sodyum yüksekliği)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.