ZORONIC 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ZORONİC 4 mg/5 ml I.V. in füzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Her 5 ml konsantre çözelti 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, trisodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZORONIC nedir ve ne için kullanılır?
2. ZORONIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZORONIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZORONIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZORONIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZORONIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZORONİC’in ait olduğu madde grubu)
- Hamileyseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Karaciğer sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
- Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
- Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
- Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya "çenede ağırlık hissi" ya da herhangi bir
veya ZORONİC’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
ZORONIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZORONİC tedavisi
gördüğünüzü söyleyiniz.
ZORONİC ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZORONİC tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZORONIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZORONIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZORONİC’in etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZORONİC ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz
Araç ve makina kullanımı
ZORONİC’in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZORONIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZORONİC; flakon başına 24 mg trisodyum sitrat dihidrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı lmmol’den (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların
bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ZORONIC’in saklanması
• ZORONİC’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZORONİC diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
2.ZORONIC nedir ve ne için kullanılır?
ZORONİC; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZORONİC, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZORONİC kauçuk bir tıpa ile kapatılmış, 1 adet renksiz cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZORONİC, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZORONİC, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
3.ZORONIC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZORONİC infüzyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZORONİC infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ZORONİC, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZORONİC'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZORONİC dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZORONİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONIC kullanırsanız
ZORONİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONIC kullanırsanız
ZORONIC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZORONIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZORONİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZORONİC tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZORONIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZORONİC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Yaygın:
'• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),
• Kemik, eklem, kas ağrısı ve genel ağrı,
• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçlan (yüksek kreatinin düzeyleri),
Yaygın olmayan:
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).
Seyrek:
Çok seyrek:
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür.
' Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer bisfosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama ZORONİC ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.