ZOSTEX 125 mg 7 tablet

ZOSTEX 125 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

125 mg brivudin

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, povidon K 24-27

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOSTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOSTEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOSTEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOSTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOSTEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• ZOSTEX’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız

• 18 yaşın altındaysanız.

Özellikle aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız:

► kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlardan alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlardan biri ile tedavi ediliyorsanız:

– 5-fluorourasil (ayrıca 5-fluoropirimidinler grubundan bir etkin madde olan 5-FU A olarak da adlandırılır) (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabil Solüsyon İçeren

/ I Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabil Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabıl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak IV Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml)

– 5-fluorourasil içeren kremler, merhemler, göz damlaları ve dışarıdan uygulanan diğer ilaçlar (Verrutol Siğil İlacı)

– Vücutta 5-fluorourasile çevrilen etkin maddeler:

– kapesitabin (örneğin Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)

– floksuridin (Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)

– tegafur (UFTKapsül 100 mg)

– 5-fluoropirimidin grubundan diğer etkin maddeler

– yukarıda bahsi geçen etkin maddelerin kombinasyonları

► immün sisteminiz (infeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile tedavi ediliyorsanız:

– kanser ilaçları (kemoterapi), veya

– immünsupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)

►şiddetli fungal enfeksiyon nedeniyle flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız

► 5-fluoropirimidin grubundan bir etkin madde içeren siğil ilacı kullanıyorsanız (Verrutol Siğil İlacı gibi)

ZOSTEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• 5-FU veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Bakınız bölümler "ZOSTEX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

 Cildinizdeki döküntü zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

 Kronik karaciğer rahatsızlığınız (örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• ZOSTEX’i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır ( Bakınız bölüm "Olası yan etkiler" ).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ZOSTEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.

Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX’in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Sık olmamakla birlikte, ZOSTEX kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyuklama görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya güvenlik basamağı olmaksızın çalışmayınız. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

ZOSTEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR:

5-fluorourasil veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren ürünler ile tedavi gören hastalar için özel uyarılar (Aynı zamanda yukarıdaki kırmızı kutuya bakınız):

ZOSTEX aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren herhangi bir kanser kemoterapi ilacıyla birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:

• 5-fluorourasil (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon 10()()mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabl Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak I.V. Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml; Verrutol Siğil İlacı), lokal olarak uygulanan formlar da dahil olmak üzere

• kapesitabin (örneğin Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)

• floksuridin (Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)

• tegafur (UFT Kapsül 100 mg)

• Diğer 5-fluoropirimidinler

• yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları

ZOSTEX’i şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz:

• yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız

• ZOSTEX tedavisinin bitiminden sonraki 4 hafta içerisinde yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görecekseniz.

Eğer yanlışlıkla ZOSTEX ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız:

• iki ilacı da almayı bırakınız.

• hemen bir doktora danışınız.

Tedavi amacıyla hastaneye gitmeniz gerekebilir.

Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil toksisitesinin semptomları ve belirtileri

> bulantı hissi, ishal; ağız ve/veya ağız içinde enflamasyon; beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu; tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, deri dokunmaya karşı hassas, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri( toksik epidermal nekroliz ) ( Ayrıca Bakınız bölüm "Olası yan etkiler").

Pazarlama sonrası deneyimler, brivudin’in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar ile olası etkileşimini ve kore( normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler ) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.

5.ZOSTEX’in saklanması

ZOSTEX’i çocuların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOSTEX’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34473 Topkapı / İSTANBUL