ZYLET oftalmik süspansiyon 5 ml

ZYLET oftalmik süspansiyon Steril

Göze uygulanır.

Etken Madde

Her bir mililitresinde 5 mg loteprednol etabonat (%0.5) ve 3 mg tobramisin (%0.3) vardır.

Yardımcı maddeler

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür %0.01; edetat disodyum, gliserin, povidon, tiloksapol ve pH ayarı için sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYLET nedir ve ne için kullanılır?

2. ZYLET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYLET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYLET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZYLET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZYLET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ZYLET’in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere (vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlara) karşı aleıjik iseniz ya da alerjik olma şüpheniz varsa

• Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasını (konjonktiva) ve/veya gözün saydam tabakasını (korneayı) tutan herpes simplex isimli virüse veya diğer virüslere bağlı enfeksiyonunuz varsa

• Gözünüzde mantar veya tüberküloz enfeksiyonları varsa.

ZYLET, göze şırınga ile uygulanmamalıdır; sadece damlatılarak uygulanır.

ZYLET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı görme siniri hasarına, görme keskinliğinde ve görme alanında bozukluklara ve katarakta neden olabilir. Göz tansiyonunuz yüksek ise dikkatli kullanılmalıdır; bu durumda kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tobramisine karşı aleıji gelişebilir. Bu durumda ilacı kesiniz. Tobramisinin ait olduğu aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere karşı aleijiniz var ise, tobramisine karşı da aleıjik olabilirsiniz.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı vücudun bağışıklık yanıtını baskılayabilir, hastalığın seyrini uzatabilir, enfeksiyonu maskeleyebilir; virüslere, bakterilere ve mantarlara bağlı çeşitli enfeksiyonlan alevlendirebilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıktığında, uygun tedavinin başlatılması için doktorunuza danışınız.

Daha önceden Herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz, kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; doktorunuza danışınız.

Katarakt cerrahisinden sonra kortikosteroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir.

Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve işbirliği kurulması zor hastalarda dahi, göz tansiyonu ölçülmelidir.

Gözünüzdeki rahatsızlık nedeniyle tobramisin kullanırken, aynı zamanda ağızdan veya enjekte edilerek aminoglikozid antibiyotikler alıyor iseniz, kandaki ilaç düzeyinin izlenmesi gerekebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın”

ZYLET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZYLET’in herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• ZYLET’in hamilelikte kullanılmasının emniyetli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalannın risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kortikosteroidlerin göze uygulamasının anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren annelerde ZYLET kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

İlacm araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak bütün göz ilaçları için olduğu gibi, ilaç uygulandığında geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, araba veya makine kullanmayınız. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

ZYLET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür gözde tahrişe neden olabilir. Benzalkonyum klorür içeren tüm göz ilaçlarında olduğu gibi, ZYLET damlatılırken gözde yumuşak kontakt lens bulunmamalıdır. Gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için, uygulamadan sonra en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze lokal olarak uygulanan ZYLET’in diğer ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Etkilenen gözün (gözlerin) konjonktiva kesesine (alt göz kapağının iç tarafına) 4-6 saatte bir, 1-2 damla damlatınız. İlk 24 – 48 saat içinde, 1-2 saatte 1 damla olacak şekilde damlatabilirsiniz. Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır.

Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

ZYLET kullanımı sırasında, mikroplarla bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da iltihabın ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktorunuza başvurunuz.

Yalnızca gözde kullanıma yöneliktir. Tedavinizin başlatılması ve gerekiyor ise, 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, doktorunuz tarafından muayene edilmenizden sonra gerçekleşecektir. 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme yok ise, doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ZYLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erkenden kesmeyiniz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.

İlacınızı almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

5.ZYLET’in saklanması

ZYLET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında, dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.

Şişe, ilk açılışını takiben 30 gün sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYLET’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYLET’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.

Metrocity İş Merkezi Büyükdere Cad. Kırgülü Sk. No:4 K:3 Esentepe Şişli / İstanbul Tel: 0212 371 82 00

Üretici:

Bausch & Lomb Incorporated Florida /AMERİKA