DORIBAX 500 mg IV inf.çöz. için toz içeren 10 flakon

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk çözelti için Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Doripenem

Her 20 ml’lik DORIBAX flakonunda (ilaç şişesi), doripenem monohidrat şeklinde, 500 mg doripenem bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

DORIBAX, formülasyonunda yardımcı madde içermemektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DORIBAX nedir ve ne için kullanılır?

2. DORIBAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORIBAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORIBAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DORIBAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DORIBAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• DORIBAX’a veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, kullanmayınız.

DORIBAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığı. Doktorunuzun böbreklerinizde rahatsızlık olup olmadığını, diyalize girip girmediğinizi bilmesi çok önem taşımaktadır.

• Bu ve benzeri gruplara ait antibiyotik almakta olan hastalarda ağır ve zaman zaman ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) oluşmuştur. Bu reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı, çok sayıda allerjen maddeye karşı duyarlılık öyküsü olanlarda daha yüksektir. DORIBAX ile tedavi başlatılmadan önce, hastanın diğer karbapenemlere, sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer allerjenlere karşı önceden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatle incelenmelidir. Eğer sizin geçmişinizde böyle bir durum var ise, bunu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. DORIBAX eğer penisilinlere veya başka beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjisi olan hastalara uygulanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır, çünkü beta-laktam antibiyotiklerinden birine karşı aşırı duyarlı olma, aynı gruptan bir başkasına karşı da aşırı duyarlı olmayı gerektirebilir. DORIBAX’a karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, ilaç durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. DORIBAX tedavisi sırasında herhangi derecede bir alerji (aşırı duyarlılık) durumu ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

• Hemen hemen bütün antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit adı verilen özel bir bağırsak iltihabı durumu ortaya çıkabilir. Eğer DORIBAX kullanırken ishal ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza danışınız. İshali tedavi etmek için doktorunuza danışmadan ilaç almayınız.

• Kanıtlanmış ya da kuvvetli bir şekilde kuşkulanılan bir bakteriyel enfeksiyon yok iken veya gelişme olasılığı olan bir enfeksiyonu önlemek için DORIBAX kullanılması,

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz – KT Sayfa 3 / 11

2.

hastaya muhtemelen yarar sağlamayacaktır; ayrıca ilaca dirençli bakteri gelişme riskini de artıracaktır.

• DORIBAX çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde incelenmediği için kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORIBAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORIBAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve DORIBAX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doripenemin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çok sayıda ilaç insan sütüne geçtiği için, doktorunuz sizi dikkatle inceleyip izleyerek DORIBAX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

DORIBAX’ın araç sürme ve makine kullanma becerilerini etkilemesi beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damla (gut) hastalığında kullanılan bir ilaç olan probenesid, DORIBAX’ın vücuttan atılmasını azaltır. İki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.

DORIBAX, sara (epilepsi) hastalığında kullanılan bir ilaç olan valproik asidin kan düzeylerini azaltabilir. Birlikte kullanımında kandaki valproik asit düzeyleri izlenmeli ve alternatif tedaviler düşünülmelidir.

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz – KT Sayfa 4 / 11

DORIBAX ile yapılan laboratuar çalışmaları diğer ilaçlar ile etkileşme potansiyelinin çok düşük olduğunu göstermektedir.

5.DORIBAX’in saklanması

Dilüsyon sıvısı

Stabilite süresi (saat)

Oda sıcaklığı

2-8°C (Buzdolabı)

Normal fizyolojik serum

72*

%5 Dekstroz

48*

* Buzdolabından bir kez çıkarıldıktan sonra, infüzyon çözeltileri oda sıcaklığındaki stabilite süresi içerisinde kullanılmalı, ve buzdolabında geçen süre artı oda sıcaklığına kadar ısıtılma süresi artı infüzyon süresi, buzdolabındaki stabilite süresini aşmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Dozaj ve Uygulama Konusunda Önlemler

1. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin seyreltilmesi: Flakon içerisindeki ilaç iyice çalkalanır ve infüzyon torbasının içinde 100 ml normal fizyolojik serum ya da dekstroz %5 kullanılarak seyreltilir. Enjeksiyonluk su kullanmayınız, çünkü bu durumda infüzyon izotonik olmayacaktır.

2. Orta ya da ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilaç ihtiyatla uygulanmalı ve dozaj azaltılmalıdır.

3. Bir kural olarak, bakteriyel duyarlılık kontrol edilmeli, ve dirençli suşların ortaya çıkmasını engellemek amacıyla, ilacın uygulanma süresi gerekli olan minimum süre ile sınırlandırılmalıdır.

4. Pratik bir ölçüm olarak, tedavi başlangıcından 3 gün sonra, uygulamanın devam etmesinin gerekli olup olmadığına, uygulamanın sonlandırılmasına ya da tedavinin başka daha uygun bir ajanla sürdürülmesi gereğine karar verilmelidir.

ÖNLEMLER

Dikkatli uygulama (DORIBAX aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır):

(1) Karbapeneme karşı önceki bir şiddetli aşırı duyarlılık ya da beta-laktam grubu antibiyotiklere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) öyküsü olan hastalar.

(2) Diyaresi olan hastalar; çünkü hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımında psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar değişebilir. Bu nedenle, DORIBAX uygulanmakta olan ve diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önem taşır.

(3) Uzun süreli DORIBAX kullanma gereği duyulan hastalar. Duyarsız organizmaların aşırı üremelerini engellemek amacıyla bu türlü bir kullanımdan kaçınılmalıdır.