FUNGIZONE IV 50 mg 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FUNGIZONE İntravenöz Enjekfabl Flakon Damar içine uygulanır.
«*
Etken Madde
Her bir flakonda 50 mg amfoterisin B.
e
Yardımcı maddeler
Dezoksıkolik asit, disodyunı fosfat dodekahidrat, monosodyum fosfat dihidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FUNGIZONE IV nedir ve ne için kullanılır?
2. FUNGIZONE IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FUNGIZONE IV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FUNGIZONE IV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FUNGIZONE IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUNGIZONE IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
« Amfoterisin B’ye veya ilacın, diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
FUNGIZONE IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
« Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Özellikle ön uygulamada» reçete edilen dozun 1.5 mg/kgh geçtiği durumlarda ürün ismini ve dozunu kontrol ediniz.
« PUNGIZONE ile tedaviniz süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız düzenli olarak takip edilmelidir.
FUNGIZONE IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUNGIZONE IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse PUNGIZONE kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktonmuza veya eczacınıza danışınız.
FUNGIZONE’un etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
Araç ve makina kullanımı
FUNGIZONE’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak bazı kişilerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bu nedenle, bulantı ve kusma olması durumunda araç veya herhangi bir makina kullanmayınız.
FUNGIZONE’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
* Böbrek üzerinde etkisi olan ilaçlar (sisplatiıı, pentamidin, aminoglikozitler, siklosporin gibi) alıyorsanız
« Kortikosteroidler (beki ametazon) ve kortikotropin kullanıyorsanız o Kandaki potasyum eksikliğinin toksısiteye neden olabileceği ilaçlar; (kas gevşeticiler (baklofen, daııtrolen, diazepam), dijital glikozitler ( digoksin) ve antiaritmik ilaçlar gibi) alıyorsanız
« Flusitosin (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) alıyorsanız Kansere karşı etkili bir ilaç kullanıyorsanız ( metotreksat, sisplatin, siklofosfamid)
» Eğer lökosit (akyuvar) traıısfüzyonu (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) adı verilen özel bir transfuzyon size yakın bir zamanda verilmişse lütfen doktorunuza danışın.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.FUNGIZONE IV’in saklanması
FUNGIZONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-5TC) ve ışıktan koruyunuz.
FUNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2-8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir.
FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE IV’i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE IV’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul
Üretici: Famar L’Aigle
Saint-Remy-Sur-Avre, Fransa
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çözeltinin Hazırlanması:
İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde İçermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakoıı derhal çalkalanmalı ve kolloıdal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 eııjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH’sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2’nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH’sı genellikle 4,2’nin üzerindedir; pH’mn 4,2’den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir.
Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir:
Dibazik sodyum fosfat (anlıidroz) 1.59 g
Monobazık sodyum fosfat (anlıidroz) 0.96 g Enjeksiyonluk su y.m. 100 mL
Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya nıembran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir.
DİKKAT: Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyoniarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır.
Çözeltiler seram fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bii’ belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infuzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.
Amfoterisin B’nin intraveııöz infüzyonu için in-liııe mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.
İlaca 7 günden daha uzun bir ara verildiği taktirde, tedaviye en düşük doz düzeyi ile, öm. 0.25 mg/kg dozu ile tekrar başlanmalı ve Pozotoji ve uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde kademeli olarak artırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği1’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 7/7
2.FUNGIZONE IV nedir ve ne için kullanılır?
FUNGIZONE sİstemik kullanılan antüungaller olarak adlandırılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç grubuna dahildir.
FUNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır. Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten sonra çözelti oluşur,
FUNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
FUNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap vermeyen, inatçı bağışık bozukluğu olan ateşli hastalara uygulanabil ir.
3.FUNGIZONE IV nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve 0,25-1,5 nıg/kg aralığında değişir. Doktorunuz hastalığınız ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz, ilaca bağlı yan etkileri azaltmak için size aşağıdaki ilaçlardan verebilir.
-mide bulantısı veya kusmayı durdurucu ilaçlar -aspirin
-alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (aııtihistaminik)
-koıtikosteroid leı*
-kan pıhtılaşmasını Önleyen ilaçlar (antikoagülan)
Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygulama sildiği ve süresi:
Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce size bir deneme dozu verilebilir.
Enfeksiyonun tamamen ortadan kaldırılabilmesi için tedaviniz birkaç ay sürebilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Yavaş (2-4 saat) damar içine uygulama yöntemiyle kullanılmalıdır.
FUNGIZONE, sadece damar içine ve sağlık eğitimi olan personelin yakın gözlemi altında uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Amfoterisin B'ııin çocuklarda güvenlüiği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır,
Yaşlılarda kullanımı
FUNGIZONE’un 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FUNG1ZONE 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGIZONE IV kullanırsanız
Dozaj programı hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda FUNGIZONB verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
FUNGIZONB doz aşımı, ölümcül ani kalp duması ile sonuçlanabilir,
FUNGIZONE IV'i kullanmayı unuttuysanız
FUNGIZONE sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUNGIZONE ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlaııdırıldığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FUNGIZONE IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGIZONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aleıjik reaksiyonlar (yüzde, dilde veya dudakta şişme, ciltte şiddetli kaşıntı veya döküntü,
. nefes almada güçlük)
Kalp durması, kalp ritm bozukluğu, ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu) dahil kalp yetmezliği Kanın pıhtılaşmasında bozukluklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNGIZONE*a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaldlerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kansızlık
Böbrekle ilgili işlevlerde azalma dahil bazı kusurlar
- Enjeksiyon yerinde toplardamar iltihabı ya da toplardamarıarm iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ile birlikte ya da tek başına ağrı
Geçici denge kaybı
- Yüksek veya düşük tansiyon Konvülsiyonlar (bayılma, sara benzeri nöbet)
El ve ayaklarda hissizlik, ağrı veya titreme İşitme kaybı
Bulanık ya da çift görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaldlerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
İştahsızlık Bulantı, kusma İshal
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu Karın ağnsı (kramplı epıgastrik ağrı)
Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ila 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber)
Keyifsizlik Kilo kaybı - Kulak çınlaması Başağrısı
Kaslarda ve eklemlerde ağrı Azalmış zihinsel durum Sıcak basması
Bunlar Fungizone’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.