IMATIS 200 mg 60 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
İMATİS 200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 200 mg imatinib (mesilat tuzu olarak) içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, Hidroksi propil metil selüloz, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Opadry II Orange (85F230022) [polivinil alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit]
V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMATIS nedir ve ne için kullanılır?
2. IMATIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMATIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMATIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMATIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMATIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
IMATIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Hamilelik
Emzirme
İMATİSTe yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMATIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İMATİS tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde İMATİS kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATİS ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
İMATİS kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
IMATIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İMATİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İMATİS diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:
İMATİS ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.
5.IMATIS’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMATIS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMATIS’i kullanmayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKIRDAĞ
2.IMATIS nedir ve ne için kullanılır?
İMATİS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 200 mg imatinib içerir. İMATİS tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
İMATİS, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.
İMATİS ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.
- Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.
İMATİS yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. İMATİS’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
İMATİS tedavisi sırasında izleme
3.IMATIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İMATİS’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Yetişkinlerde:
KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısınız.
HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.
Çocuklarda:
Uygulama yolu ve metodu
İMATİS’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İMATİS KML hastası 3 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
İMATİS kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir. Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.
Yaşlılarda kullanımı:İMATİS 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerde aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
İMATİS böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.
İMATİS, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz İMATİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer İMATİS’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMATIS kullanırsanız
İMATİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
IMATIS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMATIS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMATIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10 ’undan fazlasını etkileyebilir):
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100 ’ünden azını etkileyebilir):
• Siyah ya da kanlı dışkı, abdomende şişme/abdomende sıvı, kabızlık, mide ağrısı (gastrointestinal hastalıkların belirtileri)
• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğer bozukluklarının belirtileri)
Bu etkiler her 100 kişinin 10 ’undan fazlasını etkileyebilir.
Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.
Bazı yan etkiler yaygındır:Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10 ’unu etkileyebilir.
7/10
Bu etkiler her 100 kişiden 1 ’den fazlasını etkileyebilir.
Bu etkiler her 10.000 kişiden 1 ile 10 ’unu etkileyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.