INEGY 10/40 mg 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
INEGY 10/40 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Ezetimib 10 mg, simvastatin 40 mg.
Yardımcı maddeler
Bütil hidroksianisol, sitrik asit monohidrat, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, propil gallat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INEGY nedir ve ne için kullanılır?
2. INEGY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INEGY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INEGY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INEGY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INEGY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• INEGY’nin içeriğindeki ezetimib, simvastatin veya diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
ilaçlar)
INEGY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• INEGY almaya başlamadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
• INEGY kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığınızı anlamak için doktorunuz kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
INEGY kullandığınız zaman herhangi bir açıklanamayan kas ağrısı, kaslarınızda hassasiyet, veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Çünkü, nadir durumlarda kaslardaki hasar, böbreklerde de hasara ve nadir durumlarda ölümlere neden olabilir.
Kas yıkımı riski, yüksek doz INEGY alındığında ve bazı hastalarda daha risklidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INEGY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INEGY aç veya tok karnına alınabilir. Tablet bütün olarak bol miktarda su ile yutularak alınır.
Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı vücuttaki INEGY dahil bazı ilaçların metabolizmasını değiştirebilir. Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır, çünkü kas problemi oluşma riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INEGY’i hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız. INEGY kullanırken hamile kalırsanız ilacı kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza haber veriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
INEGY’nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak INEGY kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır.
INEGY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 126.5 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz sizin için çok önemlidir.
INEGY ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda "INEGY ‘i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" başlığında belirtilmiştir).
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol ya da posakonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılan ilaçlar)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik grubundan ilaçlar)
• Verapamil diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs ağrısı ve kalple ilgili diğer durumlar için kullanılan ilaç)
• Kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.INEGY’in saklanması
INEGY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INEGY’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe – İSTANBUL
Üretim Yeri: Merck Sharp & Dohme BV
Waaderweg 39, Haarlem – Hollanda
2.INEGY nedir ve ne için kullanılır?
INEGY kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, "kötü" kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerini düşüren bir ilaçtır. INEGY ek olarak "iyi" kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.
INEGY iki yoldan kolesterol seviyenizi düşürür. Sindirim sisteminizden emilen kolesterolü ve vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü düşürür. INEGY kilo vermenizi sağlamaz.
INEGY 10/40 mg üzerinde “313” ibaresi yer alan beyaz veya beyazımtrak renkte oval şekilli tabletlerdir. INEGY 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
INEGY aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:
- Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan]) veya kanınızdaki yağ seviyesi yükseldiğinde (karışık hiperlipidemi)
- Yukarıdaki durumlar sadece statinlerle (kolesterol düşürücü ilaç) kontrol altına alınamadığında,
- Statin ve ezetimibi ayrı tabletler olarak kullanıyorsanız
- Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal (ırsi) bir hastalığınız olduğunda (homozigot
ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da reçete edilebilir.
3.INEGY nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• INEGY'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
herhangi bir safra asidi salgılatıcı ilaç reçetelediyse, INEGY'i safra asidi salgılatıcı ilaçtan en az
2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
INEGY'nin günlük dozu ağızdan alınan 1 tablettir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda (ör: bir bardak) su ile yutularak alınır. Tabletler çentikli değildir ve ikiye bölünmemelidir.
Çocuklarda kullanımı
INEGY çocuklar için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Hafif veya orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildiriniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer INEGY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INEGY kullanırsanız
INEGY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INEGY'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INEGY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
INEGY ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz. Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi INEGY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INEGY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen,baygınlık ,derinin ve gözlerin soluklaşması , yüz,dudaklar,dil ve/veya boğazda şişme gibi solunumu veya yutkunmayı güçleştirebilen ve acil tedavi gerektiren durumlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, INEGY’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 100 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 10 hastadan <1'inde gözlenen yan etkiler):
• Karaciğer (transaminaz enzimleri ) ve/veya kas (CK enzimi) fonksiyonuna ait laboratuvar kan testlerinde yükselmeler
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 1000 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 100 hastadan <1'inde gözlenen yan etkiler):
• Baş dönmesi; baş ağrısı; karıncalanma hissi
• Döküntü; kaşıntı; kurdeşen
• Eklem ağrısı, kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya spazmlar; boyun ağrısı; kol ve bacaklarda ağrı; sırt ağrısı
• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; yorgunluk hissi; göğüs ağrısı; özellikle el ve ayaklarda şişlik
• Uyku bozukluğu, uyuma güçlüğü
Ayrıca, INEGY veya ezetimib veya simvastatin tabletleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
• Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük; hafızada zayıflama
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı gibi solunum problemleri veya ateş
• Kabızlık; sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı veya ciltte veya gözlerde sararma; karaciğer yetmezliği; safrataşları veya safrakesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir)
• Eklemlerde ağrı veya iltihap, kan damarlarının iltihabı, olağandışı morluklar, ciltte kabartılar ve şişlik, cildin güneşe duyarlı hale gelmesi, ateş, sıcak basması, nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme, lupus benzeri hastalık tablosu (döküntü, eklem bozuklukları ve akyuvarlar üzerine etkileri içerir).
• Kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar; kas yıkımı
• İştah azalması
• Ağrı
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler
Bazı statinler ile ilave muhtemel yan etkiler bildirilmiştir:
• HbA1c (şeker hastalararının takibinde kullanılan bir değer) ve açlık serum glukoz düzeylerinde artışlar
Kaslarınızda nedeni bilinmeyen ağrı, hassasiyet veya güçsüzleşme yaşarsanız derhal doktorunuzla temas kurunuz çünkü nadir durumlarda kas tahribatı dahil kas problemleri ciddi olabilmekte ve böbrek hasarına yol açabilmektedir; çok ender olarak ölümler görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.