AGGRASTAT 12.5 mg/50 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AGGRASTAT 12.5 mg/ 50 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir ml’de 0.25 mg tirofibana eşdeğer miktarda tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat ve sodyum klorür
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AGGRASTAT nedir ve ne için kullanılır?
2. AGGRASTAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AGGRASTAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AGGRASTAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AGGRASTAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AGGRASTAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakranyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya anevrizma (damar genişlemesi) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,
• Daha önce AGGRASTAT veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken sizde trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
AGGRASTAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• > 6 hafta ancak < Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda) ; örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz ( hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
• Kan damarlarında iltihap varsa
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa,
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AGGRASTAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AGGRASTAT ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gereklilik olmadıkça AGGRASTAT hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makina kullanımı
AGGRASTAT’ın araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.
AGGRASTAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak AGGRASTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AGGRASTAT’in saklanması
AGGRASTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGGRASTAT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Chiesi İlaç Tic. A.Ş
Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3
Esentepe Şişli 34394 İstanbul
Üretici:
DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville North Carolina, ABD
2.AGGRASTAT nedir ve ne için kullanılır?
AGGRASTAT trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (trombositlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.
AGGRASTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50 ml'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. AGGRASTAT yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina olarak bilinen belirli bir tip göğüs ağrısı oluşabilir. Doktorunuz kalbinize giden kan akışını desteklemek ve bu durumun kalp krizi gibi olası komplikasyonlarını önlemek için size AGGRASTAT reçetelemiştir. AGGRASTAT kalbe giden kan akışını iyileştirmek için balon tipi prosedürler uygulanan hastalarda da kullanılır.
AGGRASTAT kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluşturan kan hücreleridir) bloke ederek etki gösterir. AGGRASTAT trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) bloke ederek trombositlerin birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşturmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden kan akışını azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerine yol açmasını önler.
3.AGGRASTAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bir sağlık görevlisi tarafından size AGGRASTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
AGGRASTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza belirtiniz. Doktorunuz AGGRASTAT dozunuzu azaltacaktır.
Eğer AGGRASTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AGGRASTAT kullanırsanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda AGGRASTAT verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer bir sağlık personeli ile temasa geçiniz.
AGGRASTAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AGGRASTAT'i kullanmayı unuttuysanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AGGRASTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AGGRASTAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AGGRASTAT'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AGGRASTAT'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, bulantı
• Kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
Bunlar AGGRASTAT'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.