ACSERA 5 ml enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ACSERA 5 mL enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Kas içine, cilt altına veya damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli). Her flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine karşılık gelen Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) içermektedir.
•
Yardımcı maddeler
Krezol, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACSERA nedir ve ne için kullanılır?
2. ACSERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACSERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACSERA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ACSERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACSERA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• ACSERA’mn bileşiminde bulunan etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz var ise kullanmayınız.
ACSERA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Önceden at proteinlerine maraz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmişse,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi aleıjik durumlarda dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACSERA kullanımı öncesinde
ACSERA uygulamasından önce deri içi test yapılması önerilir. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamamna yönelik karar doktor tarafından hastamn genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
ACSERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACSERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACSERA’mn hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ACSERA ’mn süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ACSERA’mn araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
ACSERA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACSERA 42.5 – 47.5 mg sodyum içerir. ACSERA akrep sokmalanna karşın saflaşünlmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antivenom) her bir flakonu 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlann ACSERA üzerine veya ACSERA’mn diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ACSERA’in saklanması
ACSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACSERA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACSERA’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Organize Sanayi Bölgesi ADIYAMAN, TÜRKİYE Tel: +90 416 227 07 53-54 Faks: +90 416 227 07 55 e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Organize Sanayi Bölgesi ADIYAMAN, TÜRKİYE
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ACSERA ticari isimli ürünün tüm içeriği (5 mL) intravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulamr.
• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
• Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içerisinde, zehrin kan dolaşımına girmesinin acilen önlenmesi veya engellenmesi için, antiserum akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte edilir.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yan ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakamn ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktan iki veya daha fazla kat artmlabilir. Benzer durum atrofili yaşlılar için de geçerlidir (akrep zehrinden daha fazla etkilendikleri için).
• Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En fazla 10 flakon kullanılır.
2.ACSERA nedir ve ne için kullanılır?
ACSERA, Androctonus crassicauda cinsi akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesinin, en az 100 nötralizasyon ünitesini içeren ve damar/kas içine veya deri altına enjeksiyon için uygun olan 5 mL enjeksiyonluk bir çözeltidir. Akrep sokmasının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.
3.ACSERA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başımza kullanmayınız. ACSERA doktorun önerisi ile cilt altına, kas içine veya damar içine uygulamr.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktan iki veya daha fazla kat artmlabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Organlann küçülmesi veya çalışan hücre sayısının azalması hastalığı (atrofili) olan yaşlılar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktan iki veya daha fazla kat artmlabilir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ACSERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACSERA kullanırsanız
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size fazla dozda ACSERA verildiğini düşünüyorsamz doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.
ACSERA'i kullanmayı unuttuysanız
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamam için doktorun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ACSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ACSERA’mn uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı görülebilir. Bu durumun meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ACSERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACSERA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş
• Üşüme
• Yüzde yanma
• Baş ağnsı
• Bulanü
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACSERA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş
• Kusma
•
• İshal
• Cilt döküntüsü
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağn ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bunlar ACSERA’mn hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.