AGREDUR READY 50 mcg/ml I.V. infüzyon için çözelti (250 ml)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AGREDUR READY 50 mcg/ml I.V. infüzyon için çözelti
Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
Steril
•
Etken Madde
:Her bir ml’de 0,05 mg tirofibana eşdeğer miktarda 0,0562 mg tirofiban hidroklorür içerir.
•
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit anhidr, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AGREDUR READY nedir ve ne için kullanılır?
2. AGREDUR READY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AGREDUR READY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AGREDUR READY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AGREDUR READY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AGREDUR READY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
AGREDUR READY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Herhangi bir şeye aşırı duyarlılığınız varsa,
• Son 2 hafta içerisinde kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya ince bağırsak (duodenum) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-bağırsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedürler),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AGREDUR READY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AGREDUR READY ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gereklilik olmadıkça AGREDUR READY hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz AGREDUR READY’yi alıp almamanız konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makina kullanımı
AGREDUR READY kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.
AGREDUR READY’nin içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak AGREDUR READY diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AGREDUR READY’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGREDUR READY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AGREDUR READY’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama talimatları:
AGREDUR READY yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Geçimsizlikler:
Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle AGREDUR READY diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.
AGREDUR READY kullanıma hazırdır. Seyreltilmemelidir.
|
0,4 mcg/kg/dakika Yükleme Dozu Çoğu Hastada |
0,4 mcg/kg/dakika Yükleme Dozu Ağır Böbrek Yetmezliği |
25 mcg/kg Bolus Doz Çoğu Hastada |
25 mcg/kg Bolus Doz Ağır Böbrek Yetmezliği |
|||||
|
Hastanın Ağırlığı (kg) |
30 dakika Yükleme İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
İdame İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
30 dakika Yükleme İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
İdame İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
Bolus (ml) |
İdame İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
Bolus (ml) |
İdame İnfüzyon Hızı (ml/saat) |
|
30-37 |
16 |
4 |
8 |
2 |
17 |
6 |
8 |
3 |
|
38-45 |
20 |
5 |
10 |
3 |
21 |
7 |
10 |
4 |
|
46-54 |
24 |
6 |
12 |
3 |
25 |
9 |
13 |
5 |
|
55-62 |
28 |
7 |
14 |
4 |
29 |
11 |
15 |
5 |
|
63-70 |
32 |
8 |
16 |
4 |
33 |
12 |
17 |
6 |
|
71-79 |
36 |
9 |
18 |
5 |
38 |
14 |
19 |
7 |
|
80-87 |
40 |
10 |
20 |
5 |
42 |
15 |
21 |
8 |
|
88-95 |
44 |
11 |
22 |
6 |
46 |
16 |
23 |
8 |
|
96-104 |
48 |
12 |
24 |
6 |
50 |
18 |
25 |
9 |
|
105-112 |
52 |
13 |
26 |
7 |
54 |
20 |
27 |
10 |
|
113-120 |
56 |
14 |
28 |
7 |
58 |
21 |
29 |
10 |
|
121-128 |
60 |
15 |
30 |
8 |
62 |
22 |
31 |
11 |
|
129-137 |
64 |
16 |
32 |
8 |
67 |
24 |
33 |
12 |
|
138-145 |
68 |
17 |
34 |
9 |
71 |
25 |
35 |
13 |
|
146-153 |
72 |
18 |
36 |
9 |
75 |
27 |
37 |
13 |
Uygulama sıklığı ve süresi:
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, AGREDUR READY 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram (mcg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, AGREDUR READY’ye 0,1 mikrogram (mcg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. AGREDUR READY, fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle AGREDUR READY tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 50-60 ünite [U]/kg, daha sonra aktive edilmiş tromboplastin zamanı (APTT) normalin yaklaşık iki katı değerde tutulmak üzere titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılması planlanan NSTE-AKS hastalarında teşhisin ilk 4 saatinde veya akut miyokard infarktüsü geçiren ve primer PKG yapılması istenen hastalarda; 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolus dozu ve takiben 12-24 saat boyunca dakikada 0,15 mikrogram/kg bir hızda ve 48 saate kadar sürekli infüzyon ile uygulanmalıdır. AGREDUR READY fraksiyonlanmamış heparin (yukarıda belirlenen dozlarda) ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
AGREDUR READY tedavisine başlama ve tedavi süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiyografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber 0,4 mikrogram/kg/dakika AGREDUR READY yükleme dozu başlatılmalıdır. 0,4 mikrogram/kg/dk yükleme doz rejimi teşhise göre başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. AGREDUR READY ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.
NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 12-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg AGREDUR READY bolus dozu başlatılmalıdır.
Primer PKG uygulanacak akut miyokardiyal infarktüsü olan hastalarda, 25 mikrogram/kg bolus dozu teşhis konur konmaz en kısa sürede başlanmalıdır.
Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi)
Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 50-60 U/kg İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar AGREDUR READY’ye başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaçlara en azından AGREDUR READY infüzyonu süresince devam edilmelidir. Birçok çalışma ile AGREDUR READY’nin PKG tedavisine yardımcı olarak kullanımını araştıran çoğu çalışmada, ASA ile birlikte oral antiplatelet tedavi olarak klopidegrel kullanılmıştır.
Randomize kontrollü çalışmalarda AGREDUR READY’nin prasurgel veya tikagrelor’un herhangi biri ile kombinasyonunun etkililiği kanıtlanmamıştır.
Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
• Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30ml/dk) doz %50 oranında azaltılmalıdır.
Uygulama şekli:
AGREDUR READY kullanıma hazırdır. Seyreltilmemelidir.
Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
AGREDUR READY sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
AGREDUR READY’nin steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
AGREDUR READY’yi etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
10/10
2.AGREDUR READY nedir ve ne için kullanılır?
AGREDUR READY kullanıma hazır halde sunulmuş seyreltik, steril, renksiz bir çözelti olup 100 ve 250 ml'lik PP (Polipropilen) torbalarda kullanıma sunulmuştur. AGREDUR READY yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
AGREDUR READY kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.
Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.
AGREDUR READY diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
3.AGREDUR READY nasıl kullanılır ?
•
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size AGREDUR READY verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
•Uygulama yolu ve metodu
AGREDUR READY size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
•
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30ml/dk) AGREDUR READY dozunuz doktorunuz tarafından %50 oranında azaltılacaktır.
Karaciğer yetmezliğiAğır karaciğer yetmezliğinde AGREDUR READY kullanmayınız.
Eğer AGREDUR READY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AGREDUR READY kullanırsanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.
AGREDUR READY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AGREDUR READY'i kullanmayı unuttuysanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AGREDUR READY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AGREDUR READY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AGREDUR READY tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Yan etkiler meydana gelirse tıbbi yardıma ihtiyacınız olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
AGREDUR READY tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla |
görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor | : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kaslarda, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş
• Mide veya bağırsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm3'ün altına düşmesi
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom (kanın doku içinde toplanması)
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm3'ten az olacak şekilde aniden ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.