COPAXONE 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enj.28 şırınga

2.COPAXONE nedir ve ne için kullanılır?

Copaxone 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığın belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı

düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

Copaxone , multitipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı gerçekleştiren (klinik izole sendrom) ve MR'ı MS ile uyumlu bulunan hastalarda kesin MS'in gelişimini geciktirmede endikedir.

Copaxone 20 mg/ml MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada kullanılmaktadır.

Copaxone 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.

3.COPAXONE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör'dür (20 mg glatiramer asetat).

Copaxone 'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.

• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.

• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.

• Copaxone içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.

• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.

Copaxone'u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Copaxone subkutan yolla enjekte edilmelidir.

Copaxone'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.

• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.

• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.

• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

Şekil 1'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır: kollar, uyluk, kalça ve karın (göbek). Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır. Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçiniz. Böylece enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimali azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara sıkı düğüm veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendine enjeksiyon yapmanın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

1. Alan Karın

Göbek deliğinin çevresindeki yaklaşık 5 cm'lik bölgeyi kullanmayınız

Şekil-1

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.

• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız.

• Serbest elinizin baş parmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 2).

• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.

• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.

• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.

4. Alan Sol Kol

Üst arka kısmın etli bölümü

5. Alan Sağ Kol

Üst arka kısmın etli bölümü

2. Alan Sağ Uyluk

(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)

3. Alan Sol Uyluk

(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)

6. Alan 7. Alan

Sol Kalça Sağ Kalça

(Kalçanın üst kısmındaki (Kalçanın üst kısmındaki etli bölge, her zaman etli bölge, her zaman belin altına) belin altına)

• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde bir patlamaz ambalajın içine koyarak atınız.

Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat'ın ( bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

Copaxone tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Doktor tarafından belirlenen zaman dilimlerinde alınmalıdır. Unutulması durumunda, hatırlandığında zaman kaybetmeden kullanılmalıdır.

Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Copaxone özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerine eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.

Eğer Copaxone'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE kullanırsanız

Copaxone'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPAXONE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.

COPAXONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan Copaxone kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürününü kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, Copaxone'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Copaxone'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),

• göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,

• ani nefes darlığı,

• kasılmalar,

• baygınlık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Copaxone'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• göğüste veya yüzde yanma,

• göğüste sıkılık hissi,

• nefes darlığı,

• hızlı ve kuvvetli kalp atışı (çarpıntı),

• baygınlık,

• lokal reaksiyon,

• yüzde şişme,

• dokuda şişme,

• lenf düğümlerinde şişme,

• cilt büyümesi,

• göz bozuklukları,

• sinirlilik,

• üşümek,

• uçuk,

• titreme,

• kusma,

• kilo alma,

• vajinada pamukçuk.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• kanda karaciğer markerlarının artması,

• kanda beyaz kan hücreleri veya diğer maddelerin sayısında değişiklikler. Doktorunuz bir kan testi yaparak kontrol etmek isteyebilir.

• enjeksiyon yerinde cilt altı yağ dokusu kaybı (cilt yüzeyinde hafif çökme ile ortaya çıkar).

• enjeksiyon yerindeki cilt alanı kaybı,

• enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte iz oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık.

• göğüste veya yüzde yanma hissi,

• nefes darlığı,

• ağrı,

• ciltte döküntü,

• bulantı,

• anksiyete (endişeli ruh hali),

• terleme.

Bunlar Copaxone 'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması