DAROB 80 mg 50 tablet

DAROB 80 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet, 80 mg sotalol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz, hidroksipropilselüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAROB nedir ve ne için kullanılır?

2. DAROB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAROB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAROB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DAROB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAROB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sotalol ve sülfonamidlere veya ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı alerjiniz var ise,
• Belirgin kalp yetmezliğiniz var ise (kalp yetmezliği, kalbin çalışma gücünde yetersizlik)
• Kalpten kaynaklanan şok durumunuz var ise
• Kalp kulakçıkları ve karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim sorunlarınız var ise (2. veya 3. derecede AV bloku)
• Kalp atım hızında bozukluklara neden olan iletim bozukluklarınız var ise (hasta sinüs sendromu, uzamış QT sendromu gibi)
• Kalp atım hızınızın yavaşlaması (50 vuruş/dakika’nm altına düşmesi) durumunda
• Tansiyonunuz düşük ise
• Kol veya bacaklarda kanlanma bozukluğunuz var ise
• Solunum yollarında daralmaya bağlı akciğer hastalıkları (bronşial astım gibi)
• Kanın değişim maddelerine bağlı şekilde aşırı asitlenmesi (Metabolik asidoz) durumunda
• Diltiazem ve verapamil tipi kalsiyum antagonistlerinin veya diğer antiaritmik ilaçların intravenöz kullanımlarında (yoğun bakım tedavisi dışında)
• Kandaki potasyum seviyeniz düşük ise
• Kandaki magnezyum düzeyiniz düşük ise
• Metabolik asidoz adı verilen bir hastalığınız var ise.
• Kalp kası sorunlarına neden olan anestezi durumunda,
• Doktorunuz tarafından feokromositoma adı verilen bir hastalığınız olduğu söylendiyse
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk).

DAROB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, DAROB vücudunuzda birikebilir ve etkisi artabilir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.
• Şeker hastası iseniz, kan şekeriniz çok düşebilir ve belirtileri DAROB ile baskılanabilir.
• Tiroid bezi rahatsızlığınız var ise belirtileriniz baskılanabilir. El ve ayak bölgelerinde dolaşım bozukluğunuz var ise belirti ve bulgular artabilir. Böbrek üstü bezinizde hormon üreten bir tümörünüz var ise doktorunuz tarafından tedaviniz düzenlenmelidir.
• Sedef hastalığınız var ise tedavinizin yarar ve risklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilebilmesi için hekiminizi bilgilendiriniz.
• Allerjiniz var ise ve akut ağır allerjik genel reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyon) geçirmiş iseniz allerji riskiniz artabilmektedir. O nedenle hekiminiz tarafından tedavi ihtiyacınız iyi bir şekilde değerlendirilmelidir.
• Kalp krizi geçirmiş iseniz veya kalp kapak sorunlarınız var ise kalp atım ritminizdeki sıkıntılar artabilir. Hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz ve gerekiyorsa tedavinizin düzenlenmesi gerekebilir.
• Şiddetli ishal, kusma bulantı durumlarında veya idrar söktürücü ilaçlar kullanıldığında hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.
• Kalp damar hastalığmz veya kalp ritim bozukluğunuz var ise hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekmektedir. İlaçlarınız kademeli olarak kesilmelidir.
• Ameliyat olacaksanız ve anestezi alacaksanız ilacınız konusunda hekiminizi bilgelendirmeli ve hekiminizin önerileri doğrultusunda dikkatli bir şekilde kullanmalısınız.
• Tansiyonunuz ve nabzınız çok düşmüş ise ve solunum sıkıntınız var ise ilaç dozunuz azaltılabilir ve gerekiyorsa hekiminiz tarafından tedaviniz sonlandırılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAROB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAROB tabletler yemeklerden önce bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Tedavi süresince alkol kullanılmamalıdır. Süt ve süt ürünleri ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik

DAROB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Yeni doğan bebeklerde istenmeyen etkilerin (düşük kalp atımı, düşük tansiyon, düşük kan şekeri düzeyi gibi) meydana gelme olasılığı nedeniyle beklenen doğum tarihinden 48-72 saat öncesinde tedavi kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

DAROB kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, dozaj arttırıldığında, diğer bir ilaca geçildiğinde veya ilaç alkolle birlikte alındığında görülür.

DAROB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAROB laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum antagonistleri (Verapamil ve Diltiazem tipi yüksek tansiyon ilaçları); Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kombine kullanımı (özellikle kinidin tipi maddeler) tansiyonun aşırı şekilde düşmesine, kalp ritminin yavaşlamasına ve kalp kulakçıkları ile karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim bozukluklarına yol açabilir. EKG’de bazı değişikliklere yol açan ajanların (Q-T uzaması, imipramin,maprotilin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar, haloperidol, terfenadin ve astemizol gibi antihistaminikler, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler, probukol, bir parasempatolitik olan terodilin ve malarya ilacı halofantrin) DAROB ile eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda belirli kalp ritmi bozukluklarının (Torsades de pointes) görülmesi ihtimali artmaktadır.

Nifedipin benzeri (yüksek tansiyon ilacı) kalsiyum antagonistlerinin DAROB’la birlikte kullanılması, düşük tansiyona neden olabilir ve kalp hızını düzenleyen merkez (sinüs düğümü) üzerindeki etkisinde artma gözlenebilir.

DAROB’un, noradrenalin ve depresyon ve parkinson ilaçları ile (MAO inhibitörleri ile) birlikte kullanıldığı durumlarda ve eşzamanlı olarak kullanılmakta olan hipertansiyon ilacı (klonidinin) aniden kesilmesi ile tansiyon aşırı ölçüde yükselebilmektedir.

Depresyon ilaçları (Trisiklik antidepresanlar), sakinleştirici ilaçlar (barbitüratlar), epilepsi ilaçları (fenotiyazin), narkotik ilaçlar, hipertansiyon ilaçları, idrar söktürücü (diüretik) ve damar genişletici (vazodilatörler) ilaçlar ile tedavi sırasında DAROB kullanılması da düşük tansiyona neden olabilir.

Narkoz maddelerinin ve kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçların DAROB ile birlikte kullanılması durumunda, bu ilaçların kalbin kasılma gücünü azaltan etkilerinde artış görülebilmektedir.

Kas gevşetici (Tübokürarin kaynaklı, sinir kas kavşağında blokaj yapan ilaçlar) ilaçların etkisi DAROB ile birlikte kullanıldıklarında güçlenebilir.

DAROB’un insülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımı özellikle bedensel efor harcanan süreçlerde şeker düşüklüğüne (hipoglisemi) sebep olabilir ve semptomları gizli kalabilir.

DAROB’un eşzamanlı olarak vücuttan potasyum atıcı, idrar söktürücü veya potasyum ve magnezyum kaybına yol açan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması durumunda kanda düşük düzeyde potasyum kalması nedeniyle kalp ritmi bozukluklarının ortaya çıkma ihtimalleri artar.

DAROB ve benzer mekanizmaya sahip ilaçlar, floktafenin tarafından indüklenen hipotansiyon veya şok ile ilişkilendirilen dengeleyici kardiyovasküler reaksiyonları engelleyebilir.

Mantar tedavisi (Amfoterisin B uygulama), kortizon (kortikosteroidler) ve bazı laksatifler kanda potasyum azalması ile ile ilişkilendirilmektedir; Sotalol ile yapılan eşzamanlı uygulamada potasyum seviyeleri izlenmeli ve uygun şekilde düzeltilmelidir.

Beta-blokör ilaçlar, klonidinin kesilmesinden sonra bazen gözlenen ribaund hipertansiyonu güçlendirebilir. Bu nedenle, klonidinin kademeli olarak kesilmesinden birkaç gün önce beta-blokör yavaş şekilde kesilmelidir.

Sotalolün tek ve çoklu dozları, serum digoksin seviyelerini anlamlı şekilde etkilememektedir. Aynı zamanda kalp hastalığı tedavisi (dijital glikozidleri) alan sotalol ile tedavi edilen hastalarda ilaca bağlı ritm bozukluğu daha yaygındır, ancak bu durum, dijitalis glikozidleri alan hastalardaki bilinen bir aritmi risk faktörü olan kalp yetmezliğine bağlı olabilir. Dijital glikozidlerinin beta-blokörler ile birlikte kullanılması kalp odacıkları arasındaki iletim süresini artırabilir.

Rezerpin, guanetidin veya alfa metildopa gibi katekolamin tüketen ilaçların beta-blokörler ile birlikte uygulanması dinlenme durumundaki sempatetik sinir tonusunda aşırı azalmaya neden olabilir. Hastalar, bayılmaya neden olabilen hipotansiyon ve/veya belirgin kalp hızı yavaşlaması bakımından yakın şekilde izlenmelidir.

Beta-agonistlerine ihtiyaç duyan hastalara normalde Sotalol verilmemelidir. Ancak, eşzamanlı tedavi gerektiğinde, beta-agonistlerinin artan dozlarda uygulanması gerekebilir. Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler, opioidler, antihipertansifler, diüretikler veya vazodilatörler ile sotalolün eşzamanlı uygulanması kan basıncında aşırı düşmeye neden olabilir.

5.DAROB’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAROB’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAROB’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul

Üretim Yeri:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen – Almanya