DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DELOX 30 mg SR pellet içeren kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül, 30 mg domperidona eşdeğer domperidon pellet içerir.
Yardımcı maddeler
: Mannitol (E 421), şeker, starch (nişasta), PVPK, sarı demir oksit (E 172), etil selüloz, indigo karmin (E 132), eritrosin (E 127), jelatin.
V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağının öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DELOX nedir ve ne için kullanılır?
2. DELOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DELOX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Domperidona veya DELOX SR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz;
– Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
– Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa,
– Tıkanmış ya da delinmiş barsağınız varsa,
– Vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan (bozan) birtakım ilaçlar ve kalp ritminizi de etkileyebilen ketokonazol, flukonazol, vorikonazol gibi mantar enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan ilaçlar, eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi antibiyotikler, amiodaron gibi bir kalp ilacı alıyorsanız,
– Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz.
DELOX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarım dikkatlice izleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DELOX SR vücut ağırlığı 35 kg’dan az ye 12 yaşından küçük olan çocuklar için uygun değildir.
DELOX SR kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
DELOX SR yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
DELOX SR’ın, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DELOX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DELOX SR’m aç karma alınması önerilmektedir. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DELOX SR kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve DELOX SR kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DELOX SR içeriğindeki domperidon anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, DELOX SR’m emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
DELOX SR/m araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
DELOX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DELOX SR 9,79 mg mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, ağız yoluyla ketokonazol (mantar enfeksiyonunuz için bir ilaç), eritromisin (bir antibiyotik) ya da vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan ya da kalp ritminizi de etkileyebilen birtakım ilaçlar alıyorsanız DELOX SR’ı almayınız.
Eğer, kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantıyı azaltmak için kullanılan bir ilaç, depresyon tedavisinde kullanılan nefazadon, ya da aprepitant, kalp problemleriniz veya AIDS/HIV, enfeksiyon tedavisi için ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Antasit ve antisekretuvar ilaçlar DELOX SR ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar DELOX SR ile aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritminde değişiklik yaratan ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel akti vitesi) diğer ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
5.DELOX’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELOX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELOX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA Tel .-0264 295 75 00 Faks: 0264 291 51 98
2.DELOX nedir ve ne için kullanılır?
- DELOX SR, 30 miligram domperidon içeren kapsüller şeklindedir.
- DELOX SR, 30 kapsül içeren, PVC/PVDC-Alüminyum folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- DELOX SR’m etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir İlaç grubuna aittir.
- DELOX SR aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
- Dispeptik semptom kompleksi,
- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
“Dispeptik semptom kompleksi”, mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. DELOX SR mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
3.DELOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri):
Günde bir defa 1 DELOX SR kapsüldür.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
Eğer 2 hafta sonra kendinizi iyi hissetmezseniz, doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. DELOX SR kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
DELOX SR yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Eğer DELOX SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELOX kullanırsanız
Doz aşımı durumunda, huzursuzluk, farkındalık durumunun değişmesi ya da kendinden geçme, nöbet, zihin karmaşası, uykulu hal, düzensiz göz hareketleri gibi kontrol edilemeyen hareketler ya da boyunda kasılma gibi anormal vücut pozisyonu meydana gelebilir.
DELOX SR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DELOX'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DELOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DELOX SR tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DELOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DELOX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada I'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada I'den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:- Endişe hali
- Cinsel İlgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
- Baş ağısı
- Uykulu hal
- İshal
- Döküntü
- Kaşıntı
- Memelerde ağı ya da hassasiyet
- Memelerden süt boşalması
- Genel bir güçsüzlük hali
Bilinmiyor:- Sinirlilik hali
- Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
- İdrar yapamama
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Bunlar DELOX SR'ın hafif yan etkileridir
Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda DELOX SR kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşın duyarlılık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.