DEXCORIL 25/8 mg 20 efervesan tablet

DEXCORİL 25/8 mg efervesan tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,88 mg deksketoprofen trometamol ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler

Mikronize monosodyum sitrat (E 331 i), sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat, sorbitol powder (E 420), aspartam (E 951) limon aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXCORIL nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXCORIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXCORIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXCORIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXCORIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXCORIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamol, tiyokolşikosid veya DEXCORİL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,

• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz,

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,

• Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa.

DEXCORİL, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

DEXCORIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXCORİL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Öner ilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: istenmeyen etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz,

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXCORİL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),

• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, DEXCORİL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEXCORİL hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi,

• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

• Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti,grip benzeri semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.

• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, DEXCORİL’de hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

• DEXCORİL kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, DEXCORİL yüksek dozlarda kullanıldığında, bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayışıma) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasra kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

• DEXCORİL ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtiler birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.

• Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa DEXCORİL ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEXCORIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini

azaltmaya yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz DEXCORİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEXCORİL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DEXCORİL tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, uyuklama, sersemleme veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXCORIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol uyarısı;

DEXCORİL, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum uyarısı;

DEXCORİL her bir efervesan tablette 13.49 mmol (310.27 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam uyarısı;

DEXCORİL, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXCORİL’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• DEXCORİL’in kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Varfarin, heparin veya diğer antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar)

• Lityum (bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Metotreksat (kanser ve romatoid artrit [eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık] tedavisinde kullanılan ilaç )
• Hidantoinler ve fenitoin (epilepsi [sara] hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

• Sülfametoksazol (bakteriyel enfeksiyonlar [iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar] için kullanılan ilaç)

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• ADE inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaç)
• Pentoksifilin ve okspentifilin (süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Zidovudin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç)
• Klorpropamid ve glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Aminoglikozid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar (kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Digoksin (süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç)

• Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan ilaç)

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar) (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Anti-trombosit ajanlar (trombositlerin agregasyonunu [kan pulcuklarının kümelenmesi] ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan ilaçlar)

Bu uyarıların belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.DEXCORIL’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXCORIL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXCORIL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA