ENGERIX-B PEDIATRIC doz 10 mcg/0.5ml 1 enjektör {8699522967117}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ENGERIX B Pediyatrik 10 pg / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
1 doz (0.5 ml)
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) 1,2 10 pg
1Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş Toplam:0.25mg Al3+
2Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) kültüründen üretilmiştir.
Yardımcı maddeler
Alüminyum hidroksit, sodyum klorür, sodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ENGERIX-B PEDIATRIC nedir ve ne için kullanılır?
2. ENGERIX-B PEDIATRIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENGERIX-B PEDIATRIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENGERIX-B PEDIATRIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ENGERIX-B PEDIATRIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENGERIX-B PEDIATRIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önce siz/çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK’e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX B PEDİYATRIK içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı cilt döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
Eğer;
- siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38°C’nin üstünde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumlarda, siz veya çocuğunuz kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda doktorunuz size ve çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
- sizin/ çocuğunuzun herhangi bir hastalık veya ilaç tedavisi nedeniyle bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
- siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz.
- Çocuğunuzda solunum güçlüğü varsa, lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu durum, prematür doğmuş çocuklarda (gebeliğin 28. haftasında veya daha öncesinde doğmuş çocuklarda) daha yaygın olarak aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde görülebilir.
- Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, siz veya çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysanız ENGERIX B PEDİYATRİK sizin veya çocuğunuzun hastalanmasını önleyemeyebilir.
- Aşıya verilen yetersiz yanıt durumunda Hepatit B’ye karşı koruma sağlanmaması muhtemeldir ve bu durum yaşlılarda, kadınlara kıyasla erkeklerde, sigara içenlerde, aşırı kilolu kişilerde ve uzun süredir hasta olan kişilerde veya bazı ilaç tedavilerini gören kişilerde daha sık görülebilir. Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz sizin veya çocuğunuzun kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha
önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ile doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Ayrıca;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ENGERIX-B PEDIATRIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENGERIX-B PEDIATRIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B PEDİYATRİK kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENGERIX B PEDİYATRİK’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.
ENGERIX-B PEDIATRIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENGERIX B PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ENGERIX-B PEDIATRIC’in saklanması
Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı, hafifçe opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi durumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.
Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
2.ENGERIX-B PEDIATRIC nedir ve ne için kullanılır?
ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.
Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır. Bazı insanların vücudunda hepatit B virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık olarak kan) temas sonrasında vücuda giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcıysa, doğum esnasında virüsü bebeğine geçirebilir. Korumasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon iğneleri veya iyice sterilize edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak da mümkündür.
Hastalığın başlıca işaretleri başağrısı, ateş, hastalık ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması), ancak hastaların onda üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olmuş kişilerin onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde durumun ciddi karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.
ENGERIX B PEDİYATRIK nasıl çalışır
ENGERIX B PEDİYATRIK hepatit B virüsünün “dış kaplama”sından az bir miktar içerir. Bu “dış kaplama” bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.
Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte bu virüslere karşı kendini savunmaya hazırlanmasını sağlar.
ENGERIX B PEDİYATRIK halihazırda hepatit B virüsüne yakalanmışsanız, sizi/çocuğunuzu korumaz.
ENGERIX B PEDİYATRIK sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada yardımcıdır.
3.ENGERIX-B PEDIATRIC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ENGERIX B PEDİYATRİK 10 mikrogram (10 pg) yeni doğanlar ile 15 yaşa kadar çocukların aşılanmasında kullanılmakta olup, dozu 0.5 ml’dir.
ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı enjeksiyon olarak uygulanır:
3 aylık sürede toplam üç doz ENGERIX B PEDİYATRİK aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):
İlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.
Bu şema, bebeklerde hepatit B’nin diğer çocukluk aşılarıyla birlikte uygulanabilmesini sağlamaktadır.
Hepatit B virüsü ile enfekte olmaya karşı maksimum koruma için siz ve çocuğunuz aşı şemasının tüm enjeksiyonlarını tamamlayın. Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu alın. Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı hakkında size bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle erişkinler ve çocuklarda üst kol kasma veya bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluk kasma enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Eğer ENGERIX B PEDİYATRİK ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ENGERIX B PEDİYATRİK’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENGERIX-B PEDIATRIC'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ENGERIX-B PEDIATRIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Uyuşukluk
Seyrek
Boyun, koltukaltı ve kasıkta lenf bezlerinin bezlerin şişmesi
belirtileri ile ortaya çıkmaktadır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla aşı uygulanan merkezden ayrılmadan önce ortaya çıkmaktadır. Ancak çocuğunuzdan bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza bildiriniz. Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.