ESOMEN-L 40 mg. IV infüzyon ve enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ESOMEN-L40 mg IV infüzyonluk/enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
40 mg esomeprazole eşdeğer miktarda 42,5 mg esomeprazol sodyum içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 8 mg esomeprazole eşdeğer 8,5 mg esomeprazol sodyum elde edilir.
Yardımcı maddeler
Disodyum edetat dihidrat, sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ESOMEN-L nedir ve ne için kullanılır?
2. ESOMEN-L’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESOMEN-L nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ESOMEN-L’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ESOMEN-L kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESOMEN-L’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer esomeprazol ya da ESOMEN-L içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
ESOMEN-L’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için doktorunuzla konuşunuz:
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
– Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı
– ESOMEN-L ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık
– Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
– Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer ESOMEN-L size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
ESOMEN-L gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöro-endokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. ESOMEN-L tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESOMEN-L’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESOMEN-L’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOMEN-L’yi sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, ESOMEN-L’yi sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
ESOMEN-L’nin araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESOMEN-L aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOMEN-L üzerine etkisi olabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)
• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi ESOMEN-L kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.
• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar). Doktorunuzun sizi ESOMEN-L kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Digoksin (kalp problemleri ilacı)
• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOMEN-L ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.
• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
• St. John’s Wort (Hypericumperforatum) (depresyon tedavisi ilacı)
Doktorunuzun size Helicobacter pylorfnin neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOMEN-L’nin yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ESOMEN-L’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
5.ESOMEN-L’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESOMEN-L’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik/İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Enjeksiyon
Enjeksiyonluk solüsyon, esomeprazol içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum klorür solüsyonu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.
Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
Infüzyon
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
İnfüzyon için hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
Rekontitüsyondan sonra raf ömrü
Hazırlanmış solüsyon, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25 °C’de stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.
2.ESOMEN-L nedir ve ne için kullanılır?
• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Eroziv reflü özofajitin tedavisinde)
• Yetişkinler, ergenler ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
3.ESOMEN-L nasıl kullanılır ?
Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size ESOMEN-L’yi enjeksiyon veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (eroziv reflü özofajit) günde bir kez ESOMEN-L 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOMEN-L 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez 20 mg esomeprazoldur.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ESOMEN-L, 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
• İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
• 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
• 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.
• İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikada uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
ESOMEN-L yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer ESOMEN-L ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOMEN-L kullanırsanız
ESOMEN-L’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
ESOMEN-L ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ESOMEN-L'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ESOMEN-L’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ESOMEN-L’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum “Stevens-Johnson Sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESOMEN-L’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: | 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz sancısı
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemleme, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOMEN-L yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Gergin, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü, su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemleme veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal hastalık)
ESOMEN-L çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.