FLUANXOL DEPOT 20mg/ml 1 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FLUANXOL DEPOT 20 mg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
1 mriik ampul 14,8 mg flupentiksole eşdeğer 20 mg flupentiksol
dekanoat içerir
Yardımcı maddeler
Orta zincirli trigliseridler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLUANXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUANXOL DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUANXOL DEPOT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUANXOL DEPOT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUANXOL DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUANXOL DEPOT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FLUANXOL DEPOT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUANXOL DEPOT alkolün yatıştırıcı etkisini arttırarak daha fazla sersemlemenize yol açabilir. FLUANXOL DEPOT ile tedaviniz sırasında alkol kullanmamanız gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. FLUANXOL DEPOT mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileliklerinin son üç ayında FLUANXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykusuzluk, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.
Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında FLUANXOL DEPOT kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
FLUANXOL DEPOT kullanırken sersemlik ve baş dönmesi riski vardır. Eğer böyle bir durum varsa, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
Eğer görme bulanıklığınız olursa araç kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
- Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır, örn., imipramin, amitriptilin)
- Guanetidin, hidralazin, alfa-blokörler (örn, doksazosin), metildopa ve benzeri ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
- Barbitüratlar (sakinleştirici-uyku yapıcı ilaçlar) ve genel anestezikler (örn., tiyopental, pentobarbital, propofol, etomidat)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., karbamazepin, gabapentin, fenitoin)
- Levodopa ve benzeri ilaçlar (titreme ve hareket güçlüğü ile karakterize Parkinson hastalığında kullanılır)
- Metoklopramid (mide-barsak rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
- Piperazin (barsak solucanı ve kıl kurdu tedavisinde kullanılır)
- Vücudunuzdaki su veya tuz dengesini etkileyen ilaçlar (kanınızda potasyum ve magnezyumu azaltırlar)
- FLUANXOL DEPOT ’un kandaki düzeyini arttırdığı bilinen ilaçlar (öm.,bupropiyon, kini din, fluoksetin, paroksetin)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (örn., varfarin)
- Antikolineıjik ilaçlar (örn., atropin, skopolamin, antihistaminikler, antiparkinson ilaçlan, diğer antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar (örn., imipramin), kas gevşeticiler (örn., tiyokolşikosit, tizanidin))
- Digoksin (kalp ritmini düzenlemek için kullanılır)
- Kortikosteroidler (hormon yerine koyma tedavisinde veya antiinflamatuvar olarak kullanılır, örn., prednisolon)
- Nöromüsküler bloke edici ajanlar (çizgili kasları gevşeten ilaçlar, örn., süksinilkolin)
- Kalp atımını değiştiren ilaçlar (örn: kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromisin, terfenadin, astemizol, gatifloksazin, moksifloksazin, sisaprid, lityum, sibutramin)
- Diğer antipsikotik ilaçlar
Aşağıdaki ilaçlar FLUANXOL DEPOT ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:
5.FLUANXOL DEPOT’in saklanması
FLUANXOL DEPOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FLUANXOL DEPOT’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampülü ışıktan korumak amacıyla dış kartonunun içerisinde saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUANXOL DEPOT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.
FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Kopenhag/Danimarka
2.FLUANXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?
FLUANXOL DEPOT berrak, renksiz veya soluk sarı renkli bir sıvıdır. İçinde 1 mİ (20 mg) çözelti içeren 1 adet renksiz cam ampul bulunan kutularda sunulmaktadır.
FLUANXOL DEPOT “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.
FLUANXOL DEPOT şizofreni ve benzeri psikozların (ruhsal bozukluk) tedavisinde kullanılır.
Ancak, doktorunuz, FLUANXOL DEPOT’u başka bir amaçla da önerebilir. FLUANXOL DEPOT’un size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
3.FLUANXOL DEPOT nasıl kullanılır ?
Doktorunuz ilacın hangi miktarda ve ne sıklıkta uygulanacağına karar verecektir. İlaç kalçanıza zerk edilen yerden, enjeksiyonlar arasında geçen sürede belirli miktarda kanınıza geçer.
Tavsiye edilen doz:
Yetişkinler
Genellikle 1- 2 mİ ve enjeksiyon aralıkları genellikle 1 ile 4 hafta olacaktır.
Eğer 2 mİ den fazla ilaç gerekiyorsa, iki ayrı enjeksiyon bölgesine paylaştırılarak uygulanacaktır.
Eğer Fluanxol tabletler ile tedavi gördüyseniz ve FLUANXOL DEPOT enjeksiyonuna geçiş yapacaksanız, ilk enjeksiyondan sonra birkaç gün daha tabletlere devam etmeniz istenebilir.
Doktorunuz, zaman zaman, ilaç dozunuzda veya enjeksiyonlar arasındaki sürede ayarlamalar yapmak zorunda kalabilir.
Uygulama yolu ve metodu
FLUANXOL DEPOT’dan gerekli miktar enjektöre çekilir ve kalça kasınıza zerk edilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
FLUANXOL DEPOT’un bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılara genellikle en düşük tedavi dozu uygulanır.
Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden FLUANXOL’ün demansa (bunama) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez (bkz. FLUANXOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer şikayetleri olan hastalarda en düşük tedavi dozu uygulanır.
Böbrek yetmezliği:FLUANXOL DEPOT böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir.
Tedavi süresiKendinizi tümüyle iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Çünkü hastalığınız uzun sürebilir ve tedavinize erken son verirseniz hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Eğer FLUANXOL DEPOT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUANXOL DEPOT kullanırsanız
İlacınız doktorunuz /hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Çok olası olmasa da, FLUANXOL DEPOT’dan fazla miktarda aldıysanız bazı belirtiler ortaya çıkabilir.
Aşırı doz bulgulan arasında şunlar bulunabilir:
Semptomatik (belirtilere yönelik tedavi) ve destekleyici tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır.
FLUANXOL DEPOT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu ve sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUANXOL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUANXOL DEPOT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:Yaygın olmayan:
Çok seyrek:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin
devamında kaybolabilir.
Çok yaygın:
Yaygın:
• Kalbin hızlı atması (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (palpitasyon)
• Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Flupentiksol dekanoat (FLUANXOL DEPOT’un etkin maddesi) benzeri etki mekanizması
olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:
• Düzensiz kalp atımları, QT uzaması (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), EKG’de (elektrokardiyogram: kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta) değişiklikler, ventriküler aritmiler (kalp karıncıklarından kaynaklanan düzensiz kalp atımları), ventriküler fıbrilasyon (kalpte yaşamı tehtit eden atım bozukluğu), ventriküler taşikardi (kalp karıncıklarından kaynaklanan kalp atımının hızlanması) (Torsades de Pointes)
Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları (aritmi) ani ölümlere neden olabilir.
Yaşlı, demansı (bunaması) olan kişilerde antipsikotik alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.
Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.