GLARIN 100 U/ml SC kullanım için enj. çözelti içeren kartuş (5 kartuş)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
GLARİN 100 U/ml SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kalem Cilt altına uygulanır.
Steril
Etken Madde
Insülin glarjin Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3.64 mg’a eşdeğer) içermektedir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia colikullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
Yardımcı maddeler
Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GLARIN nedir ve ne için kullanılır?
2. GLARIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLARIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLARIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GLARIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLARIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer insülin glarjine veya GLARİN formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
GLARIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel alışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktomnuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.
Tüm insülin ilaçları gibi GLARİN’de kanda potasyum düşüklüğüne sebep olabilir. Eğer potasyum düşüklüğüne sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan testlerinizi yapacaktır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİN için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Seyahat
Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:
- seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu
- insülin enjektörü bulunma durumu
- seyahat sırasında insülinin doğra olarak saklanması
- öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması
- zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler
- seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri
- kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. B öylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.
- Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).
- Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
- Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
- Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
- Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,
- Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
- Dolaşım soranlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,
- Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
- Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),
- Büyüme hormonu çok fazla üretildiğinde bu hormonun salımmı azaltmak için kulllanılan somastatin analogları (örn. oktreotid).
- Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),
- Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,
- Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,
- Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
- Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,
- Östrojenler ve progestinler (örn. doğum kontrol ilaçları),
- Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
- Büyüme hormonu somatropin,
- Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
- Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),
- Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),
- HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler,
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,
- Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,
İnsülinlerin karıştırılması:
GLARİN ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, pioglitazon (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaç) ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka doktorunuz tarafından dosyanıza kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:
– hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)
– hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)
– görme ile ilgili soranlarda
Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri için doktorunuz ile temasa geçiniz:
– sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,
– hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen kalkması.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
GLARİN, gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da durama göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.
Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).
Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (öm. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.
Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda insülin GLARİN’in etkililik ve güvenlilik çalışması yoktur. Bu nedenle çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında azalmaya neden olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.
Lütfen GLARİN’in nasıl saklanacağını kullanma talimatının diğer tarafındaki insülin kısmından kontrol ediniz.
GLARİN’i serin bir yerde saklarsanız, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi normal oda sıcaklığına gelmesi için serin yerden çıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde daha fazla acı verir.
Boş kalemleri asla kullanmayınız ve uygun bir şekilde atınız.
GLARİN enjeksiyon kaleminizi kirden ve tozdan koruyunuz.
Kaleminizin dışını nemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz.
Kaleminizi suya sokmayınız, yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar verebilir.
GLARİN enjeksiyon kaleminiz doğm ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanınız, kaleminizin zarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasar gördüğünden şüpheleniyorsanız, yeni bir GLARİN enjeksiyon kalemi kullanınız.
GLARIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
GLARIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:
Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:
Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
5.GLARIN’in saklanması
Bakımı
2.GLARIN nedir ve ne için kullanılır?
GLARİN, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 mİ çözelti içeren 5 adet kalem ihtiva
eden ambalajlarda piyasaya verilmiştir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır.
3.GLARIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktomnuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:
• günde ne kadar ve ne zaman GLARİN’e ihtiyacınız olacağını,
GLARİN uzun etkili bir insülindir. Doktomnuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.
Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİN enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğm tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GLARIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğm girişimleri yapmalısınız.
İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Bunlar GLARİN’in ciddi yan etkileridir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden daha fazlasında gözlenmiştir en az 10 kişiden birini etkiler)
• Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden daha az gözlenmiştir en fazla 10 kişiden birini etkiler)
• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların % 1-2’sinde oluşabilir, küçülme ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
• Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek yan etkiler (1000 hastanın Tinden daha az gözlenmiştir en fazla 1000 kişiden birini etkiler)
• İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terlemedir. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
• Göz reaksiyonları
Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
• Genel bozukluklar
Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın l’inden daha az gözlenmiştir en fazla 10000 kişiden birini etkiler)
Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)
İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.