HAEMOCOMPLETTAN-P 1 gr 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon
Damar yolu ile uygulanır.
Etken Madde
1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I) içerir.
Yardımcı maddeler
İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HAEMOCOMPLETTAN-P nedir ve ne için kullanılır?
2. HAEMOCOMPLETTAN-P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HAEMOCOMPLETTAN-P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HAEMOCOMPLETTAN-P’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HAEMOCOMPLETTAN-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HAEMOCOMPLETTAN-P’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HAEMOCOMPLETTAN-P’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HAEMOCOMPLETTAN-P’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme döneminde, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımını engelleyecek herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
HAEMOCOMPLETTAN-P’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HAEMOCOMPLETTAN P 1 g fibrinojen için en fazla 164 mg (7,1 mmol) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalı ve ihtiyaç duyulduğunda diyetteki tuz kesilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
HAEMOCOMPLETTAN P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve ayrı bir infüzyon hattı üzerinden uygulanmalıdır.
5.HAEMOCOMPLETTAN-P’in saklanması
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.
Özellikle aşırı doz kullanımım önlemek için, laboratuarda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak).
Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekli izlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarak belirlenmelidir.
Kritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1,0 g/l olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 – 4,5 g/l aralığındadır.
Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.
Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir.
1. Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veya afıbrinojenemisi olan hastalarda profilaksi.
Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/l’ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesi tamamlanıncaya kadar 0,5 g/l’nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir. Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:
[Hedef seviye (g/l) – ölçülen seviye (g/l)] 0,017 (g/l per mg/kg vücut ağırlığı)
Fibrinojen dozu (mg/kg vücut ağırlığı)
Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratuar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.
Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktik kullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak, doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına göre belirlenmelidir.
2. Kanama tedavisi
Yetişkinler
Perioperatif kanama için, genellikle 2g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrik kullanım / plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4- 8 g) fibrinojen kullanımı gerekebilir.
Çocuklar
Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle 20-30 mg/kg’dir.
Uygulama şekli:
HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/ çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/ parçacık) veya berrak olmayan çözeltilerin kullanılmaması gerekir.
Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL’ yi geçmemelidir.
Çözeltinin hazırlanması
2.HAEMOCOMPLETTAN-P nedir ve ne için kullanılır?
- HAEMOCOMPLETTAN P, içerisinde 1 g insan fibrinojeni içeren enjeksiyon veya infüzyon flakonundan oluşur.
- HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
- HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.
3.HAEMOCOMPLETTAN-P nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi ve klinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Değişik yaş gurupları:Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:HAEMOCOMPLETTAN P’ nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Eğer HAEMOCOMPLETTAN P’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN-P kullanırsanız
İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.
İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.
Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P’ ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
HAEMOCOMPLETTAN P’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HAEMOCOMPLETTAN-P'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HAEMOCOMPLETTAN-P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN-P’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.
Seyrek:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.