IDARUB 20 mg IV liyofilize toz içeren flakon

İDARUB 20 mg IV liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril – Apirojen

Etken Madde

Her flakon 20 mg idarubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IDARUB nedir ve ne için kullanılır?

2. IDARUB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IDARUB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IDARUB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IDARUB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IDARUB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. İDARUB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda KUUUANMAYINIZ

Eğer,

• İdambisine veya İDARUB’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya

antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

• Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) varsa,
• Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
• Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
• Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse,
• Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa,
• Daha önce İDARUB ile ve/veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla tedavi gördüyseniz,
• Emziriyorsanız.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATUİ KUUUANINIZ

İDARUB sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer,

• Daha önce İDARUB veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere bağlı olarak kan hücre sayısı henüz normale dönmemişse İDARUB sizin tedaviniz için uygun olmayabilir. Azaltılmış doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. İDARUB, tedavi sırasında kan hücre sayılarını çok düşürür (özellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra). Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.
• İDARUB kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbinizle ilgili geçmişte veya hali hazırda herhangi bir probleminiz varsa doktomnuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili testler ve kontroller yapılacaktır.
• Antrasiklin grubuna dahil diğer ilaçlarla da olduğu gibi, İDARUB’un kendisi de ikinci bir kansere neden olabilir. Bu durum özellikle daha önce yoğun kanser tedavisi gören, yüksek doz verilen hastalarda, hücre yapısını bozan ilaçlarla birlikte verildiğinde görülebilir.
• İDARUB ile tedavi sırasında mide-bağırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden önce midenizle veya bağırsaklarınızla ilgili şikayetlerinizi doktomnuza bildirmelisiniz. Özellikle mide kanaması, ülser gibi ciddi şikayetleriniz varsa doktomnuz durumunuzu, tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.
• Karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olsa dahi doktomnuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yapılacaktır. Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.
• Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı damara daha önce yapılmış enjeksiyonlar damar duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.
• İdarabisinin damar dışına çıkması o bölgede ağrıya, kabarcıklara, ağır iltihaplanmaya ve dokunun canlılığını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktomnuz ilacın damar yolu ile verilmesini kesecektir. Uygulama bölgesinde batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa hemen doktorunuza haber veriniz.
• İdarabisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyinde artışa ve gut hastalığına neden olabilir. Tedaviye başladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kalsiyum, fosfat ve kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir.
• İdarubisin dahil kemoterapötik ajanlarla bağışıklığı ileri derecede azalan hastalarda canlı veya canlılığı azaltılmış aşıların uygulanması, ciddi veya ölümcül enfeksiyonlarla sonuçlanabilir. İDARUB alan hastaları canlı aşı ile aşılamaktan kaçınılmalıdır. Cansız veya inaktive aşılar uygulanabilir; ancak bu tür aşılara yanıt azalabilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.”

IDARUB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İDARUB sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya partneriniz İDARUB ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında hamile kalınmasını önleyici etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Eşiniz tedavi oluyor ise, tedaviden 3 ay sonrasına kadar korunmaya devam etmelidir.

Hamileyseniz İDARUB bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İDARUB kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Ancak, tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmak zorunda kaldığınız durumda dikkatli olmalısınız.

IDARUB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İDARUB ile benzer etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alındığında yan etkilerde artış olabilir.
• İlaçla birlikte aynı zamanda veya tedaviden 2-3 hafta önce ışın tedavisi (radyoterapi) görmüşseniz, kemik iliğinde baskılanma artabilir.
• İDARUB ‘u kalsiyum kanal blokörleri gibi veya kemoterapiyle birlikte kullanıyorsanız kardiyak toksisiteniz olabilir.
• Kan pıhtılarını önlemek için ağız yoluyla ilaç kullanıyorsanız, yakından takip edilmeniz gerekir.
• Siklosporin A olarak bilinen ilacı alıyorsanız doktomnuza veya eczacınıza söyleyiniz.

4

• Kemoterapiyle tedaviden sonra ciddi enfeksiyon riski nedeniyle canlı veya canlılığı azaltılmış aşılar (ör: sarıhumma) almayınız.

5.IDARUB’in saklanması

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltildikten sonra çözelti 2-8°C’de 48 saat ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IDARUB’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /Tekirdağ

Çözeltinin hazırlanması:

İDARUB 20 mg flakon, 20 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.

Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:

Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.

–    Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.

–    Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.

–    İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.

–    Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.

–    Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.

–    Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce belirtildiği şekilde yok edilmelidir.

–    Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

–    Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.

–    İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.

–    Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

–    Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.