KOLEZ 10 mg 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KOLEZ 10 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Ezetimib Her tablet 10 mg ezetimib içerir.
Yardıma maddeler:Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat. magnezyum stearat (E572), mikrokristalin selüloz, povidon. sodyum lauril sülfat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOLEZ nedir ve ne için kullanılır?
2. KOLEZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOLEZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOLEZ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOLEZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOLEZ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• KOLEZ’in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa KOLEZ sizin için öneri lmem ektedir.
• Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa KOLEZ ve statini birlikte kullanmayın
• Hamile veya emziriyorsanız KOLEZ ve statini birlikte kullanmayın.
• KOLEZ 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.
KOLEZ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• KOLEZ’i bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatım okuyunuz
• Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
• KOLEZ ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
– KOLEZ ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.
• KOLEZ ve fibratlann (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOLEZ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOLEZ gıdalarla birlikte veya ayn alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız KOLEZ ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü, ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına KOLEZ*i de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
KOLEZ*’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak KOLEZ kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.
KOLEZ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 60.10mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOLEZ kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:
• Siklosporin (organ nakli hastalannın kullandığı bir ilaç)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumaro1. fluindion (antikoagülanlar)
• Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü KOLEZ ‘in etkisini değiştirebilir.
• Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)
Eğer reçele!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KOLEZ’in saklanması
KÖLEYİ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLEZ’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
tarihinde onaylanmıştır.
2.KOLEZ nedir ve ne için kullanılır?
KOLEZ kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. KOLEZ ek olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.
KOLEZ sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. KOLEZ kilo vermenizi sağlamaz.
KOLEZ, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir. KOLEZ beyaz renkli, oblong, düz. bir yüzü çentikli tabletlerdir. KOLEZ* 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
KOLEZ* aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:
• Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan])
• Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte
- Tek başına KOLEZ, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde
• Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.
• Kanınızdaki bitkisel sterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).
3.KOLEZ nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• KOLEZ'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
• KOLEZ kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
• KOLEZ kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
• Eğer doktorunuz size KOLEZ ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
- Eğer doktorunuz KOLEZ ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, KOLEZ8'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
• KOLEZ’in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
• KOLEZ?i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
KOLEZ 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa KOLEZ8 almayınız
Eğer KOLEZ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLEZ kullanırsanız
KOLEZ1 den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOLEZ'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOLEZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KOLEZ ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOLEZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100): seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000, ayn raporlar dahil)
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Yüz. dudak, dil ve/veva boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Karaciğerde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazı laboratuar testlerinde yükselme
Solunum, göğüs ve mediastin hastalıkları:
Yaygın olmayan: Öksürük
Mide-bağırsak sistemi bozuklukları:
Yaygın: Karın ağnsı. ishal, kannda şişkinlik
Yaygın olmayan: Hazımsızlık, midede yanma hissi, bulantı
Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eklem ağnsı. kas kasılmalan. boyun ağnsı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: İştah azalması
Kalp-damar bozuklukları:
Yaygın olmayan: Sıcak basması, yüksek tansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağnsı. ağn
Ezetimib ve bir statin birlikte uygulandığında:
Araştırmalar:
Yaygın: Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Kanncalanma hissi
Mide-bağırsak sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları:
Yaygın: Kas ağnsı. kas yumuşaklığı veya kas güçsüzlüğü Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas güçsüzlüğü, kol ve bacaklarda ağn
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:
Yaygın olmayan: Yorgunluk veya güçsüzlük
Ezetimib ve fenofibrat birlikte uygulandığında:
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Karın ağnsı
Aynca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızank kabartılı döküntü, kaslarda ağn. hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşlan veya safra kesesi iltihabı (kann ağnsı. bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli kann ağnsmın eşlik ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlannda azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni), kanncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, nefes darlığı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.