LEPONEX 100 mg 50 tablet {8699504010503}

LEPONEX 100 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

100 mg klozapin içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, kolloidal silika anhidr, magnezyum stearat, talk, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEPONEX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEPONEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEPONEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEPONEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEPONEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEPONEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Klozapine ya da LEPONEX’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Düzenli olarak kan testi yaptıramıyorsanız,
• Kanser tedavisini takiben hariç olmak üzere, daha önce size düşük beyaz kan hücresi teşhisi konmuş ise,
• Daha önce kemik iliği hastalığı yaşadıysanız ya da şu anda yaşıyorsanız,
• Kemik iliğinizin uygun şekilde çalışmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki beyaz hücre sayısını azaltan ilaçlar kullanıyorsanız,
• Daha önce şiddetli yan etkilerden ötürü (örn., agranülatoz veya kalp problemleri) LEPONEX kullanımını bıraktıysanız,
• Karaciğer, böbrek ya da kalp problemleriniz varsa,
• Kontrolsüz nöbetleriniz varsa,
• Alkol ya da ilaç suiistimali sorununuz varsa,
• Alkol veya ilaçların neden olduğu akut bir zihinsel hastalığınız varsa (örn., narkotikler),
• Kalp kasında iltihap varsa (miyokardit)
• Başka bir şiddetli kalp hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Sarılık gibi (deri ve gözlerde sararma, hasta hissetme ve iştah kaybı) aktif karaciğer hastalığı belirtileriniz varsa,
• Başka bir şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Azalmış bilinç ve şiddetli baş dönmesi yaşıyorsanız,
• Şiddetli bir şok sonucunda görülebilecek dolaşım çökmesi yaşıyorsanız,
• Uzun etkili depo antipsikotik enjeksiyonları ile tedavi ediliyorsanız veya daha önce edildiyseniz,
• Daha önce şiddetli kabızlık, barsak tıkanması ya da kalın barsağınızı etkileyen diğer bir durum yaşadıysanız.

LEPONEX’e (klozapin) alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız LEPONEX almadan önce

doktorunuza danışınız.

LEPONEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Nezle, grip, ateş, boğaz ağrısı ya da diğer herhangi bir enfeksiyona ilişkin ilk belirtide hemen doktorunuza danışın. LEPONEX kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısını azaltarak enfeksiyona karşı olan hassasiyetinizin artmasına neden olabilir. Doktorunuz kan hücresi sayımınızı kontrol edip, gerektiğinde ilave önlemler alabilir.
• Dinlenirken bile kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise; çarpıntı, nefes alma sorunları, göğüs ağrısı ya da açıklanamayan yorgunluk yaşadığınız takdirde, doktorunuza danışın. Bu etkiler özellikle tedavinin başlangıcında meydana gelebilir ve doktorunuzun ek önlemler alması gerekebilir.
• Prostat büyümesi, konvülsiyon (nöbet), glokom (gözdeki sıvı basıncının genellikle çok yüksek olduğu bir durum), diyabet (şeker) ya da diğer herhangi ciddi bir tıbbi durumunuz varsa, bunu doktorunuza ya da eczacınıza bildirin.
• Eğer inme veya kalp hastalığı geçirdiyseniz veya aile geçmişinizde “QT aralığının uzaması” adı verilen kalpte ileti sorunu mevcutsa bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• LEPONEX seyrek olarak toplar damarda kan pıhtısı oluşumuna yol açan bir olaya (Venöz tromboembolik olay) neden olabilir.
• LEPONEX kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi ya da bayılma yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni kan basıncınızın düşmesidir.
• Vücut sıcaklığında ani hızlı bir artış, kaslarda bilinç kaybına neden olabilecek bir katılık (nöroleptik malign sendrom) yaşıyorsanız; acil tedavi gerektiren ciddi bir yan etki yaşıyor olabilirsiniz.
• Şiddetli kabızlık yaşıyorsanız. Doktorunuz ilave komplikasyonları önlemek üzere bu durumu tedavi edecektir.
• Eğer şeker (diyabet) hastalığınız varsa doktorunuz kanınızdaki şeker düzeyini düzenli olarak kontrol edebilir. LEPONEX kan lipitlerinde değişikliğe neden olabilir. LEPONEX kilo artışına neden olabilir. Doktorunuz kilonuzu ve kan lipid düzeylerinizi izleyebilir.
• LEPONEX ile ölüme neden olabilen kalp krizleri bildirilmiştir.
• LEPONEX bazı hastalarda kilo artışına ve uyku haline neden olabilir ve yatakta daha uzun süre kalmanıza yol açabilir. Bu durum kan pıhtılaşmasına yol açabilir.
• Karaciğer hastalığı stabil olan kişiler LEPONEX kullanabilir, ancak karaciğer fonksiyon testlerinin düzenli değerlendirilmesi gereklidir. LEPONEX tedavisi sırasında bulantı, kusma ve/veya anoreksi gibi semptomlar yaşıyorsanız bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Hafif ila orta şiddette böbrek hastalığınız varsa doktorunuz doz ayarlamasına karar verecektir.
• 60 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuzun tedavinizi düzenlemesi gerekebilir.
• LEPONEX’in aniden kesilmesini takiben akut yoksunluk belirtileri bildirildiğinden doktorunuz dozu aşamalı olarak azaltacaktır. Ani kesme gerekli olur ise (örn., lökopeni nedeniyle) doktorunuz psikotik semptomlar ve aşırı terleme, baş ağrısı, bulantı, kusma ve diyare gibi kolinerjik geri tepme ile ilişkili semptomlar açısından gözlem yapabilir.

LEPONEX ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve LEPONEX ile tedaviyi bıraktıktan sonra düzenli kan testleri olduğunuzdan emin olunuz.

–    Bu testleri tam olarak ne zaman ve nerede olmanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. LEPONEX sadece kan sayımınız normalse alınabilir.

–    LEPONEX, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısında ciddi bir düşüşe neden olabilir (agranülositoz). Sadece düzenli kan testleri, agranülositoz geliştirme riski altında olup olmadığınızı doktorunuza gösterebilir.

–    Tedavinin ilk 18 haftası süresince testler haftada bir gereklidir. Sonrasında ayda en az bir kez testler gerekir.

–    Eğer beyaz kan hücrelerinizin sayısında bir düşüş varsa, LEPONEX tedavisini derhal durdurmanız gerekecektir. Sonrasında beyaz kan hücrelerinizin normale dönmesi gerekir.

–    LEPONEX tedavisi sona erdikten sonra 4 hafta daha kan testleri olmanız gerecektir.

Doktorunuz ayrıca tedaviye başlamadan önce bir fizik muayene de yapacaktır. Doktorunuz, kalbinize bakmak için bir elektrokardiyogram (EKG) de yapabilir fakat bunu sadece sizin için gerekli ise veya özel endişeleriniz varsa yapacaktır.

Eğer bir karaciğer hastalığınız varsa, LEPONEX almaya devam ettiğiniz sürece düzenli karaciğer fonksiyon testleri olacaksınız. Eğer kanınızdaki şeker düzeyi yüksekse (şeker hastalığı, diyabet), doktorunuz kanınızdaki kan şekerini düzenli olarak ölçebilir.

LEPONEX kan lipitlerinde farklılaşmaya neden olabilir. LEPONEX kilo artışına neden olabilir. Doktorunuz kilonuzu ve kan lipit düzeyinizi takip edecektir.

Eğer LEPONEX sizde baş dönmesine, sersemlik haline veya baygınlığa yol açıyorsa, oturur veya yatar vaziyetteyken ayağa kalkarken dikkatli olunuz.

Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa veya herhangi bir nedenle uzun bir süre yürüyemeyecekseniz, LEPONEX almakta olduğunuz konusunda doktorunuzla görüşünüz. Tromboz (bir damar içerisinde kan pıhtısı) açısından risk altında olabilirsiniz.

Çocuklar ve 16 yaş altı ergenler

Eğer 16 yaşın altındaysanız LEPONEX kullanmamanız gerekir çünkü bu yaş grubunda kullanımı ile yeterli bilgi mevcut değildir.

Yaşlı kişiler (60 yaş ve üzeri)

Yaşlı kişilerin (60 yaş ve üzeri), LEPONEX ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkileri yaşama olasılığı daha fazladır: pozisyon değiştirdikten sonra baygınlık veya baş dönmesi, sersemlik hali, hızlı nabız, idrara çıkmakta zorlanma ve kabızlık.

Demans (bunama) adlı bir durumdan muzdaripseniz bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEPONEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEPONEX tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz.

Alkol ile etkileşim: LEPONEX, alkolün etkilerini arttırabilir. LEPONEX alırken alkol kullanmamalısınız.

Sigarayı bırakmanız ya da bir günde içtiğiniz kafein içeren içeceklerin sayısındaki değişiklik, kandaki LEPONEX düzeylerini etkileyebilir. Alışkanlıklarınızda bu tür değişiklikler olursa doktorunuza bildiriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, LEPONEX kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.

Antipsikotik ilaç kullanan bazı kadınlarda adetler düzensiz olmakta ya da hiç adet gözlenmemektedir. Eğer böyle bir durum yaşıyorsanız, ilacınızı LEPONEX’e değiştirdiğinizde yeniden adet görmeye başlayabilirsiniz. Bu tip durumlarda, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız.

Gebeliğinin son üç ayında antipsikotik kullanan annelerden yeni doğan bebekler; doğumdan sonra kol ve bacaklarda katılık, titreme, huzursuzluk, kas sertliği, kas gevşekliği, uyku hali, solunum güçlüğü ve beslenme bozuklukları açısından artmış bir risk taşıyabilir.

Bu vakaların bazılarında belirtiler kendi kendine düzelme gösterebilirken, bir kısmında bebeklerin yoğun bakım ünitesi desteği almaları veya hastaneye yatırılmaları gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bunu doktorunuza ya da eczacınıza bildirin. LEPONEX’in etkin maddesi klozapin anne sütüne geçip, bebeği etkileyebilir. LEPONEX tedavisi sırasında emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

LEPONEX, özellikle de tedavinin başında yorgunluğa, uyku haline ve nöbetlere yol açabilir. Sizde bu belirtiler varken araç kullanmamalı veya makine çalıştırmamaksınız.

LEPONEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEPONEX tabletler laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere (örneğin; laktoz) karşı toleransınız olmadığını söylediyse, LEPONEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bunu bildiriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LEPONEX kullanmaya başlamadan önce, başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar arasında reçetesiz temin edilen ilaçlar veya bitkisel tedaviler de yer alır. İlaçlarınızın miktarında değişiklik yapmanız ya da başka ilaçlar kullanmanız gerekebilir.

LEPONEX kemik iliği fonksiyonunu baskılayan ve/veya vücudun ürettiği kan hücrelerinin sayısını azaltan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlara örnekler:

• Karbamazepin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç).
• Belirli antibiyotikler: kloramfenikol, kotrimoksazol gibi sülfonamidler.
• Belirli ağrı kesiciler: fenilbutazon gibi pirazolon analjezikleri.
• Penisilamin (romatizmal eklem iltihabının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Sitotoksik ajanlar (kemoterapide kullanılan ilaçlar).
• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçların uzun etkili depo enjeksiyonları.

Bu ilaçlar sizde agranülositoz (beyaz kan hücreleri eksikliği) gelişme riskini artırır.

LEPONEX kullanmak diğer ilaçlarınızın etki oranını değiştirebilir ya da bu ilaçlar LEPONEX’in etki oranını değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lityum, fluvoksamin, trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve sertralin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Perazin gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçlar.
• Benzodiazepinler ve endişe ya da uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Narkotik ilaçlar ve nefes almanızı etkileyebilecek diğer ilaçlar.
• Fenitoin ve valproik asit gibi sara hastalığının kontrolünde kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin ve noradrenalin gibi yüksek ya da düşük kan basıncını tedavi etmede kullanılan ilaçlar.
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan bir ilaç).
• Antihistaminikler (soğuk algınlıkları veya saman nezlesi gibi alerjiler için kullanılan ilaçlar).
• Antikolinerjik ilaçlar (mide krampları, kasılmalar ve seyahat hastalıklarını rahatlatmada kullanılan ilaçlar).
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Hızlı ya da düzensiz kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Omeprazol veya simetidin gibi mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
• Eritromisin ve rifampisin gibi bazı antibiyotik ilaçlar.
• Mantar enfeksiyonları (ketokonazol gibi) veya viral enfeksiyonların (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri gibi) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
• Atropin (bazı göz damlaları veya öksürük ya da soğuk algınlığı preparatlarında kullanılabilen bir ilaç).
• Adrenalin (acil durumlarda kullanılan bir ilaç).
• Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu liste tam değildir. Doktorunuz veya eczacınız LEPONEX kullanırken dikkat etmeniz veya kullanmaktan kaçınmanız gereken ilaçlarla ilgili daha fazla bilgi verecektir. Ayrıca doktorunuz veya eczacınız kullandığınız ilaçların yukarıda listelenmiş gruplara ait olup olmadıklarını da bildiğinden, onlara bilgi veriniz.

5.LEPONEX’in saklanması

LEPONEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEPONEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEPONEX’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Üretim yeri:    Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul