LEUNASE 10000 IU 1 flakon

LEUNASE 10.000 IU enjeksiyon Steril, apirojen

Toplardamar içine damla enjeksiyon yöntemiyle uygulanır (intravenöz infüzyon).

Etken Madde

L-Asparaginaz 10.000 IU

Yardımcı maddeler

Bulunmamaktadır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEUNASE nedir ve ne için kullanılır?

2. LEUNASE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEUNASE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEUNASE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEUNASE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEUNASE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

LEUNASE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Kemik iliği baskılanmanız varsa (Kemik iliği baskılanmasını şiddetlenebilir),

• Enfeksiyonunuz varsa (Kemik iliği baskılanması sonucu enfeksiyon kötüleşebilir),

• Suçiçeği hastalığınız (Varicella) varsa (ölümcül sistemik bozukluklar meydana gelebilir).

• LEUNASE kullanımı süresince kan pıhtılaşma bozuklukları oluşabilir, bu nedenle belirli zamanlarda kan testleri (fibrinojen, plazminojen, AT-III, protein C gibi) yapılmalıdır.

• Pankreas iltihabı meydana gelme olasılığına karşı hastalar LEUNASE tedavisi süresince izlenmelidirler.

• Diyabet (şeker hastalığı) meydana gelmesi olasılığına karşı hastalar dikkatle izlenmeli, susuzluk, normalden fazla su içme, idrar miktarının normalden fazla olması gibi belirtiler görülmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.

•    Kemik iliği baskılanması ortaya çıkabileceğinden belirli dönemlerde yapılacak testlerle (kan testi, karaciğer fonksiyon testi, böbrek fonksiyon testi vb.) hasta gözlem altında tutulmalı, herhangi bir anormallik durumunda gerekli önlemler alınmalıdır.

•    LEUNASE kullanımı sırasında enfeksiyon (iltihap) oluşumu ya da kanama eğiliminde artış olabileceğinden, özel dikkat gösterilmelidir.

•    LEUNASE, tahrişe neden olabilmektedir. Bu nedenle hazırlama ve kullanma sırasında ilacın deri ve mukozaya temasından, ayrıca nefes yoluyla alınmasından kaçınılmalıdır. Temas meydana geldiği takdirde bol su ile en az 15 dakika süresince yıkanmalıdır.

•    LEUNASE’ın çocuklarda kullanımı sırasında özel dikkat gösterilmeli ve ortaya çıkabilecek yan etkilere karşı gerekli önlemler alınmalıdır.

•    LEUNASE’m çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı sırasında gerekli doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği uyarısı yapılmalı ve olası etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.

•    LEUNASE’m damar içi (intravenöz) uygulanmasından önce, alerjik reaksiyonlara karşı önlem amacıyla deriye yapılacak düşük dozlu enjeksiyon (intradermal test) ile test edilmesi gerekir.

•    LEUNASE’ın etkinliği, diğer L-Asparaginaz preparatlarmdan daha fazladır, bu nedenle doz ayarı çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEUNASE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEUNASE, uygulama yolu açısından yiyecek ya da içeceklerle etkileşime girmez. Bu nedenle aç ya da tok olarak uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUNASE hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. İlacın kullanımı bittikten sonra kadınlar en az üç ay hamile kalmaması konusunda uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar.

Araç ve makina kullanımı

LEUNASE’ın araç ve makine kullanım yeteneğini değiştirdiğini gösteren veri yoktur.

LEUNASE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Vinkristin (kemoterapide kullanılan diğer bir ilaç)

LEUNASE ile aynı anda uygulandığı durumda, toksisite artışı ya da aşın duyarlılık meydana gelme riski artar.

• Prednison (Bir kortizon türevi)

LEUNASE ile aynı anda prednison kullanılması, pıhtılaşma değerlerinde değişime neden olabilir (fibrinojen ve ATT III seviyelerinde düşme).

• Genel

LEUNASE, diğer ilaçlann karaciğer üzerindeki zararlı etkisini arttırabilir.

• Antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar)

LEUNASE, kanın pıhtılaşma değerlerinde değişikliğe neden olabilir. Kanama ya da kanın pıhtılaşma eğilimi artabilir. LEUNASE tedavisi sırasında pıhtılaşmayı engelleyiciler (kumarin, varfarin) ve dipiridamol, asetilsalisilik gibi romatizmaya karşı kullanılan ilaçlar kullanılacağı zaman çok dikkatli olunmalıdır.

• Aşılar

LEUNASE tedavisinde canlı aşılar ile aşılama yapılması enfeksiyon riskinde ciddi artışa neden olabilmektedir. Bu nedenle LEUNASE tedavisinden en az 3 ay sonra canlı aşılar uygulanmalıdır.

.

5.LEUNASE’in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUNASE’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEUNASE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. No:34 34718, Kadıköy / İstanbul Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 99

Üretim yeri:

Kyowa Hakko Kirin,.Ltd.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşma ve durumuna göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayan çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalann fizyolojik fonksiyonlan azaldığından ve bu nedenle özellikle karaciğer hastalıklanndan şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara uygulama, LEUNASE’m dozu ve hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

İntradermal test uygulaması

LEUNASE uygulandığında şok meydana getirebileceğinden, LEUNASE uygulamasından önce intradermal test önerilir.

İntradermal test çözeltisinin hazırlanması:

1. LEUNASE 10.000 IU, 4 mİ enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilir.

2. Rekonstitüe edilen LEUNASE çözeltisi izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 10 ml’ye tamamlanır.

3. Sonra bu çözeltiden 0,1 mİ çekilerek başka bir flakona alınır ve izotonik sodyum klorür ile 1 ml’ye tamamlanır (çözelti yaklaşık olarak 10 IU/ml etkin madde içerir).

4. Hazırlanan çözelti intrakütanoz olarak enjekte edilir.

5. Uygulandığı bölgede ağn, kızanklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi anormallik meydana gelip gelmediğinden emin olmak için hasta 15 ile 30 dakika gözlem altında tutulur.

LEUNASE, rekonstitiüsyonun ardından derhal kullanılmalıdır.

LEUNASE uygulaması ağn, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda LEUNASE uygulaması derhal durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Hazırlama bilgileri

• LEUNASE öncelikle, 2 ila 5 mİ enjeksiyonluk su ile rekonsitiüe edilir.

• Rekonstitüe çözelti, % 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 200 ila 500 ml’ye seyreltilir.

• Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su yerine izotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılmamalıdır; çünkü bu durum tuz açığa çıkışına bağlı olarak çözeltinin bulanıklaşmasına sebep olabilir.