MEKARD 250 mg/20 ml I.V. konsantre infüzyonluk çözelti (10 ampül)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MEKARD 250 mg/20 ml I.V. konsantre infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
Her ml’de 12,5 mg dobutamin’e eşdeğer 14 mg dobutamin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum metabisülfıt, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarı için), hidroklorik asit (pH ayarı için)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MEKARD nedir ve ne için kullanılır?
2. MEKARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MEKARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MEKARD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MEKARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEKARD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Dobutamin’e veya sodyum metasülfıte karşı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa;
– Böbreğinize yakın bir tümörden dolayı yüksek kan basıncınız varsa (feokromositoma);
– Doktorunuzun bileceği, kalbinizde veya kan damarlarınızda bir sorun varsa;
– Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa.
MEKARD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz;
Astımınız varsa;
Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa;
– Kalp hastalığınız varsa;
Yüksek kan basıncınız varsa;
– Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEKARD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Beklenen faydalan, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak, beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.
Araç ve makina kullanımı
MEKARD’ın uygulanmasından dolayı bir etki varsa araç ve makine kullanmayınız.
MEKARD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sodyum metabisülfıt içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden dobutamin ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:
– Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
– Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar); Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
– Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)
5.MEKARD’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEKARD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEKARD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/l
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/l Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05
6/6
2.MEKARD nedir ve ne için kullanılır?
MEKARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.
MEKARD’ın her bir ampulü 280 mg (250 mg dobutamin’e eşdeğer), mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamin’e eşdeğer) içerir.
MEKARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.
MEKARD, organik kalp rahatsızlığı ya da kardiyak cerrahi (kalp ameliyatı) işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye (kalp kasılmasına) bağlı kardiyak dekompansasyonu (kalp yetmezliği) olan erişkin hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik (ağız dışında bir yoldan kas kasıcı) destek tedavisi gerektiğinde endikedir.
3.MEKARD nasıl kullanılır ?
Doktorunuz size uygulanacak doza ve sıklığına karar verecektir. Doz fiziksel durumunuza ve tıbbi durumunuza göre belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır. Bu ilaç size verilmeden önce seyreltilecektir. Damar içine infüzyon (damla damla) olarak uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.
Eğer MEKARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKARD kullanırsanız
İ KABI) kullandıysanız:MEKARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEKARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Eğer size çok fazla MEKARD verildiğini düşünüyorsanız, mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, çarpıntı, baş ağrısı, nefes darlığı ve göğüs ağrısı meydana gelir. Mutlaka doktorunuzu bilgilendirin.
MEKARD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEKARD ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MEKARD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz size MEKARD uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecek ve bu ilacı kullanmaya uygun olup olmadığınıza karar verecektir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir. Çok seyrek: Bilinmiyor:
10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:- Kalp atım hızında artış Göğüs ağrısı
- Kalp atım bozuklukları Yaygın:
- Kan basıncında artma ya da azalma
- Kan damarlarında daralma (vazokonstriksiyon)
- Düzensiz kalp atımı (çarpıntı)
- Kalp kasında anormal kasılmalar (ventriküler disritmi)
- Doza bağlı olarak kalbin fazladan ve genellikle beklenenden erken kasılması (ventriküler ekstrasistol)
Anormal kalp ritmi (atriyal fıbrilasyon) olan hastalarda kalp çarpıntısında artış (artan ventriküler sıklık)
- Kalp ventrikülünde hızlı kasılmalar (ventriküler taşikardi)
Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli)
- Kan pıhtısı oluşumunun engellenmesi
- Döküntü (eksantem)
Ateş
- Enjeksiyon bölgesindeki damarda iltihaplanma (flebit)
- Baş ağrısı
- Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)
Lokal iltihaplanma
İdrar sıkışması
- Bulantı Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan:
- Kalp ventrikülünde kontrolsüz kasılmalar (ventriküler fıbrilasyon)
- Kalp krizi (miyokard infarktüs)
Çok seyrek:
Yavaş kalp atımı (bradikardi)
- Kalbe yeterince kan sağlanamaması (miyokard iskemi)
- Düşük potasyum (hipokalemi)
Ciltte lekelenme (peteşiyal kanama)
- Kalp bloğu
- Kalbi besleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)
- Deride doku ölümü (deri nekrozu)
Bilinmiyor:
Stres nedeniyle göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopati)
- Döküntü, ateş, beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli) ve astım benzeri semptomlar (bronkospazm) dahil aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- Muhtemelen sodyum metabisülfıt duyarlılığının neden olduğu ciddi alerjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar) ve hayatı tehdit eden ciddi astım ataklan
- Dobutamin alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kas krampları (miyoklonus) Anormal kalp fonksiyon testi (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)
- Kalp nakli yapılmış hastalarda kalp kası iltihabı (eozinofılik miyokardit)
- Kalp bloğu (sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu)
Ölümcül kalp riptiri
Huzursuzluk
- Halsizlik (bulantı)
- Uyuşma hissi (parestezi)
Titreme (tremor)
Ateş ve kaygı duygulan
Kas kramplan (miyoklonik spazm)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.