MITOXANTRONE BAXTER 20 mg/10 ml 1 flakon

MITOXANTRONE BAXTER enjektabl flakon 20 mg/10 ml iv infüzyon için çözelti

içeren flakon

Yalnızca damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 20 miligram mitoksantron içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MITOXANTRONE BAXTER nedir ve ne için kullanılır?

2. MITOXANTRONE BAXTER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MITOXANTRONE BAXTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MITOXANTRONE BAXTER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MITOXANTRONE BAXTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MITOXANTRONE BAXTER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce MITOXANTRONE BAXTER’in içerdiği etkin madde olan mitoksantron veya yardımcı maddelerden birini aldığınızda ya da antrasiklin grubundan benzer bir ilaç kullandığınızda aleıjik bir tepki gösterdiyseniz (sSoluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa);

• Hamileyseniz;

• Bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz;

• Şiddetli kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa.

Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz

ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

MITOXANTRONE BAXTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Meme kanseriniz için zaten başka ilaçlar alıyorsanız;

• Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa (Kemik iliğiniz yeteri kadar iyi çalışmıyorsa);

• Genel durumunuz bozuksa;

• Belirli kalp sorunlarınız varsa;

• Belirli karaciğer sorunlarınız varsa;

• Radyoterapi (tlşın tedavisi) ya da başka kanser ilacı alıyorsanız.

• Tedaviniz süresince klinik ve laboratuvar bulguları düzenli olarak izlenmelidir.

• Tedaviniz sırasında idrarınızda mavi-yeşil renklenme görülebilir. Deri, tırnaklar ve gözünüzde mavi renklenme olabilir. Ayrıca kandaki ürik asit düzeyleri yükselebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MITOXANTRONE BAXTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MITOXANTRONE BAXTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MITOXANTRONE BAXTER anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelerde kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Sizin ve eşinizin tedaviniz sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemiyle korunmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MITOXANTRONE BAXTER tedavisi uygulanacak bir erkekseniz ve tedaviden sonra çocuk sahibi olmayı istiyorsanız, tedaviye başlamadan önce spermlerinizi saklama konusunda doktorunuza danışınız.

Emzirme

MITOXANTRONE BAXTER’i almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

MITOXANTRONE BAXTER’i kullanmaktayken bulantı görülebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınınız.

Diğer ilaçların kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Kalbe zararlı ilaçlar, diğer kanser ilaçlan ya da kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

MITOXANTRONE BAXTER’i kullanırken aşı olmanız önerilmez.

MITOXANTRONE BAXTER’i kullanan kadın ve erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleriyle korunmalan önerilir.

MITOXANTRONE BAXTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her bir flakonunda yaklaşık 32 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu durum ilacı size reçeteleyen doktor tarafından gözönünde bulundurulmalıdır.

5.MITOXANTRONE BAXTER’in saklanması

MITOXANTRONE BAXTER’i çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MITOXANTRONE BAXTER 25 °C’ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa 25 °C altında en fazla 24 saat saklanabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MITOXANTRONE BAXTER’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBCIE

Üretici:    Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

• MITOXANTRONE BAXTER uygulaması sadece onkoloji alanında uzman hekimlerin gözetiminde yapılmalıdır.

• Hazırlanması ve kullanılması sırasında, sitotoksik preparatlar için uygulanan güvenlik önlemlerine uyulmalıdır.

• Flakon açıldıktan sonraki raf ömrü:

MITOXANTRONE BAXTER istendiğinde bir bölümü daha sonra kullanılacak şekilde uygulanabilir. Uygulanacak bölümün enjektöre çekilmesi kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +25 °C’de kimyasal ve fiziksel olarak 7 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece ürünün hemen kullanılması önerilir. Flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +25 °C’de 7 günden uzun süre saklanmamalıdır. Aseptik koşullarda hazırlanmadıysa 25 °C altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.

• Flakon içeriği seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonraki raf ömrü:

MITOXANTRONE BAXTER, uygulamadan önce seyreltilecek ve bu çözelti bir süre saklanacaksa işlem kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta kimyasal ve fiziksel olarak 4 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır. Bu süre içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece seyreltilmiş ürünün hemen kullanılması önerilir. Seyreltilmiş ürünlerin, seyreltildikten sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta 4 günden uzun süre saklanmamalıdır.

• Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

• Hazırlama, uygulama ve kontamine materyalin atılması sırasında ve ayrıca malzemenin (tTıbbi malzeme) dekontaminasyonu esnasında devamlı olarak koruyucu eldiven ve maske kullanılmalıdır.

Mitoksantron içeren çözelti ile temas eden malzeme, 13 kısım su içerisinde 5.5 kısım kalsiyum hipoklorit içeren süspansiyon ile temizlenebilir.

Malzemeler daha sonra bol su ile çalkalanmalıdır. İçleri hipoklorit ile detoksifıye edilen malzeme eğer mitoksantron çözeltisi kabı olarak tekrar kullanılacaksa mutlaka önce dilüe asetik asit, sonra da su ile çalkalanmalıdır.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.