NANOGAM 5 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

NANOGAM 5 g/100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içi (intravenöz) yoldan uygulanır.

Etken Madde

1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg

* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Yardımcı maddeler

Glikoz monohidrat ve enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NANOGAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NANOGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NANOGAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NANOGAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NANOGAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bir aleıjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM’in uygulanması hemen kesilmelidir.

NANOGAM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşın kiloluysanız,
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Şeker hastasıysanız (kandaki glikoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlannızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan daman içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığında),

• Böbrekler üzerine toksik (nefrotoksik) tedavi oluyorsanız,

• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM’ın damannızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun karanna göre ilacm damannızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NANOGAM’ı hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile ya da emziren kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacm içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde bebeğiniz de belirli enfeksiyon hastalıklanndan korunabilir.

Araç ve makina kullanımı

NANOGAM ‘ın araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

NANOGAM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAM’ın dozlan verilmekte ise, kan glikozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer ilaçlarla kanştmlmadan kullanılmalıdır.
• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz.
• NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılannın etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri

NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.

NANOGAM’ı kullandıktan sonra kan testi yaptmrsamz, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

5.NANOGAM’in saklanması

NANOGAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NANOGAM’ı 2°C – 8°C’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM’i kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NANOGAM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M.E.D. A.Ş.

Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu -İstanbul Tel    :0 212 275 07 08

Faks :0 212 274 61 49

Üretici:

Sanquin Plasma Products 125 1066 CX

Amsterdam – HOLLANDA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloj i/uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat’ e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat’ e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat’ e artırılabilir. Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mL NANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM’ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg’dır.

6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple mveloma va da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksivonlannda verine kovma tedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.

Steroid tedavisine direneli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura: ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veva splenektomiye hazırlık amacıyla: Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde: Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.

Enfeksiyonlann tedavisi ve graft versus host hastalığı (GVHD) profilaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir.İnatçı antikor üretimi yokluğu durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Replasman Tedavisi
Primer immün yetmezliğinde replasman tedavisi Sekonder immün yetmezliğinde yerine koyma tedavisi AIDS hastası çocuklar	Başlangıç dozu: 0.4 – 0.8 g/kg İdame dozu: 0.2 – 0.8 g/kg 0.2 – 0.4 g/kg 0.2 – 0.4 g/kg	IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L’de tutmak için her 2-4 haftada bir IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L’de tutmak için her 3-4 haftada bir her 3-4 haftada bir
İmmünomodülasyon: İdiyopatik trombositopenik purpura Guillain Barre sendromu Kawasaki hastalığı	0.8- 1.0 g/kg veya 0.4 g/kg/gün 0.4 g/kg/gün 1.6-2 g/kg 2.0 g/kg	1. gün, 3 gün içinde bir kez daha tekrarlanabilir. 2-    5 gün süreyle 3-7    gün süreyle; 2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle birlikte, bir kaç doz halinde asetilsalisilik asitle birlikte tek doz
Allojenik kemik iliği transplantasyo Enfeksiyonlann tedavisi ve GVHD’nin profilaksisi Dirençli antikor üretimi yokluğu	nu 0.5 g/kg 0.5 g/kg	Transplantasyondan 7 gün öncesinden başlayarak 3 ay sonrasına kadar her hafta Antikor seviyeleri normale dönünceye kadar her ay