OSVAREN 435 mg/235 mg 180 film kaplı tablet

OSVAREN 435 mg / 235 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir film kaplı tablet 435.00 mg Kalsiyum asetat (110 mg elementel kalsiyuma eşdeğer) ve 235.00 mg ağır Magnezyum karbonat (60 mg elementel magnezyuma eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum (23 mg’dan az) ve Sukroz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSVAREN nedir ve ne için kullanılır?

2. OSVAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSVAREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSVAREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSVAREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSVAREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kalsiyum asetat, magnezyum karbonat veya OSVAREN içinde bulunan herhangi bir başka maddeye aşırı duyarlılığınız (allerjiniz) varsa,

• Kan fosfat seviyeleriniz çok düşükse,

• Kan kalsiyum değerleriniz yükselmişse,

Bu durum aşırı dozda D vitamininden, akciğer, göğüs veya böbreklerdeki tümörlerden veya kandan; kemik metastazları, belirli akciğer rahatsızlıkları (sarkoidozis) veya yetersiz egzersiz nedeni ile meydana gelen kemik kaybından kaynaklanabilir.

• Kan magnezyum değerleriniz yükselmişse ve/veya bunun işaretleri mevcutsa,

• 3. derece AV-blok denen kalp ritm bozukluğunuz varsa,

• Göz kasları ve yutarken, çiğnerken veya nefes alırken kullandığınız kaslar da dahil olmak üzere kas güçsüzlüğünüz varsa (myasthenia gravis).

OSVAREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OSVAREN’i almadan önce doktorunuz sizinle diyetinizdeki değişiklikler ile ilgili konuşacaktır. Bu değişikliklerin size uygulanan diyalize bağlı olarak vücudunuzdaki fosfat seviyeleri üzerinde etkisi vardır.

• OSVAREN şu durumlarda kalsiyum, magnezyum ve fosfat kan değerleri takip edilerek dikkatle alınmalıdır:

– Çok yüksek, tedavi edilemeyen kan fosfat değerleri

– Yüksek, tedavisi zor potasyum kan değerleri

– Yavaş kalp atımı (2. derece AV-blok) ile ilişkili düşük kalp frekansı veya kalbin iletim bozuklukları

• Kalsiyum veya magnezyum kan seviyeleri çok yüksekse doktorunuz kan değerlerine bağlı olarak OSVAREN dozunu azaltacak veya tedaviyi sonlandıracaktır. Diyalizattaki kalsiyum ve magnezyumun miktarlarının ayarlanması gerekebilir.

• OSVAREN’i uzun süre yüksek dozda kullanmanız durumunda kan magnezyum değerleriniz yükselebilir. Yüksek magnezyum seviyelerinin olası işaretleri kendini hasta hissetme, iştah kaybı gibi mide problemleri ve kabızlıktır. Magnezyum seviyeleri çok yüksek ise bu durum kas güçsüzlüğü, düşük kan basıncı ve hatta bayılma ve koma ile neticelenebilir.

• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri oluşabilir. Kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin olası işaretleri kas güçsüzlüğü ve karın ağrısı, kendini hasta hissetme gibi mide problemleri ve kabızlıktır. Bunların herhangi biri gelişirse lütfen doktorunuza danışınız.

• Bölüm 4’te verilen kanda artmış kalsiyum seviyesinin olası işaretlerine dikkat ediniz.

• OSVAREN’i uzun süre almanız durumunda dokularda kalsiyum depolanabilir, bu nedenle dokularda sertleşme meydana gelebilir.

• Kabızlık gelişirse

• Kalsiyum veya magnezyum içeren antiasitler kullanacaksanız (mide yanması için). OSVAREN’in içinde de kalsiyum ve magnezyum bulunmaktadır, bu nedenle OSVAREN ile birlikte antiasitlerin alımı fazla kalsiyum ve magnezyum alımına sebep olabilir.

Antiasitleri kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• İshal gelişirse.

Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız ve daha düşük dozda OSVAREN kullanınız. Doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki fosfat, magnezyum, kalsiyum ve kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyelerini izleyecektir. Eğer kanınızdaki kalsiyum ve magnezyum değerleriniz çok yüksekse doktorunuz OSVAREN dozunu azaltacak veya tedaviyi sonlandıracaktır. Diyalizattaki kalsiyum ve magnezyum miktarının ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSVAREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OSVAREN öğünlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSVAREN’in hamilelik döneminde kullanılması ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. OSVAREN’i yalnızca doktorunuz olası faydaların risklerden fazla olduğuna karar verdiği durumlarda kullanmalısınız. Kalsiyum ve magnezyum seviyeleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSVAREN’in emzirme döneminde kullanılması ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. OSVAREN kullanıyorsanız emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

OSVAREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSVAREN sukroz içermektedir. Doktorunuz bazı şeker tiplerine toleransınızın olmadığını söylediyse bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)‘dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez“.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Kandaki kalsiyum değeri, eğer aşağıdaki ilaçlardan biri alınıyorsa izlenmelidir:

• D vitamini, vücuttaki kalsiyum seviyesini yükseltir.
• Belirli diüretikler, örneğin hidroklorotiyazid, vücuttaki kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olabilir.

• Kadınlık hormonları olan östrojenler vücudunuzdaki kalsiyum seviyelerini yükseltebilir.

• OSVAREN aşağıdaki ilaçların seviyelerini düşürebilir, bu nedenle bu ilaçların etkileri azalabilir:

• Antibiyotikler, örneğin tetrasiklin, doksisilin, siprofloksasin, norfloksasin, sefpodoksim, sefuroksim
• Bifosfonatlar, alendronat ve risedronat, kemik hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar
• Florürler, diş çürüklerini ve kemik hastalıklarını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Ketokonazol, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır.
• Östramustin, prostat kanserini tedavi etmekte kullanılır.
• Antikolinerjikler, Parkinson hastalığı ve mesane hassasiyeti tedavisinde kullanılır.
• Çinko
• Ursodezoksi ve çenodezoksikolik asit, safra taşlarının tedavisinde kullanılır.
• Halofantrin, sıtmanın tedavisinde kullanılır.
• Demir içeren ilaçlar
• Digoksin (bir kalp glikozidi), kalbin performansını arttırmak için kullanılır.
• Nitrofurantoin, idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
• Penisilamin, kronik eklem iltihabınının tedavisinde kullanılır.

• OSVAREN aşağıdaki ilaçların seviyelerini arttırabilir, bu nedenle bu ilaçların etkileri artabilir:

• Levotiroksin, tiroid bezinin fonksiyon bozukluğunda kullanılır.

• OSVAREN kandaki kalsiyum seviyesini arttırabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçların etkileri artabilir:

• Dijital glikozitleri (digoksin gibi kalp glikozitleri) kalbin performansını arttırmak için kullanılır.

–    Adrenalin, allerjik reaksiyonların kontrolünde ve şokun tedavisinde kullanılır.

Kalp ritminin ciddi derecede bozulmasına neden olabilir.

Dijital glikozitleri kullanmanız gerekirse (digoksin, digitoksin gibi) doktorunuz tarafından EKG takibi yapılacaktır.

• OSVAREN aşağıdaki ilacın etkisini azaltabilir:

– Kalsiyum antagonistleri, verapamil gibi, kan basıncını azaltmak için kullanılır.

OSVAREN almadan 2 saat önce ve 3 saat sonrasına kadar başka herhangi bir ilaç alınmamalıdır.

Ayrıca OSVAREN önerildiği şekilde kullanıldığında, kan kalsiyum seviyesini etkilediği için diğer ilaçların etkilerinde yine de değişikliğe sebep olabilir.

5.OSVAREN’in saklanması

Ambalajı ağzı sıkıca kapalı olarak ve rutubetten uzak muhafaza ediniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza

No : 7, Kat : 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG D-29431 Lüchow /Almanya