PREDNISOLON 1 ml 25 mg 5 ampül

2.PREDNISOLON nedir ve ne için kullanılır?

PREDNİSOLON, böbrek üstü bezinden salgılanan doğal bir hormon olan kortizolden 3-4 kat daha güçlüdür.

PREDNİSOLON’un içinde her ampulde 25 mg prednisolon bulunmaktadır.

PREDNİSOLON, iltihaba ve alerjiye karşı etki gösterir ve yüksek dozlarda bağışıklık sistemini baskılar.

Temiz, berrak, hafif yoğun, akıcı sıvı görünümündedir. Kutuda 5 ve 25 ampul bulunmaktadır. PREDNİSOLON, aşağıdaki durumlarda toplar damar içine veya kas içine verilerek kullanılabilir:

• Hormonal bozukluklar:

• Böbrek üstü bezinin kortizon hormonunu az    salgıladığı    durumlarda
• Böbrek üstü bezi yetmezliği olduğu bilinen    kişilerde cerrahi    tedavi, enfeksiyon gibi özel

bir durumun varlığında

• Doğuştan böbrek üstü bezinin aşırı çalışması durumunda

• Enfeksiyona bağlı olmayan tiroid iltihabında

• Kansere bağlı kalsiyum yükselmesi durumunda

• Romatizmal hastalıklar: Akut bir alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir

• Travma sonrası gelişen eklem iltihapları

• Eklem sıvısı iltihabı

• Eklem çevresinde bulunan bursa adı verilen sıvı keselerinin iltihabı

• Tenisçi dirseği (epikondilit)
• Kas kirişi ve kiriş kılıflarının iltihabı
• Damla (gut) hastalığına bağlı eklem iltihabı

• Sedef hastalığına (psoriasis) bağlı eklem iltihabı

• Ankilozan spondilit (daha çok omurgayı tutan ve omurganın hareketini kısıtlayan hastalık)

• Polimiyalji romatika (özellikle omuz ve uyluk bölgelerinde sabahları şiddetli kas ağrıları ile seyreden)

• Tekrarlayan kıkırdaksı bölge iltihapları (polikondrit)
• Bazı belirli vaskülit (damarı iltihabı) olguları
• Akut romatizmal ateş

• Kollajen doku hastalıkları: Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:

• Sistemik lupus eritematozus (iltihaplı bağ dokusu hastalığı)
• Sistemik dermatomiyozit (daha çok deriyi ve iskelet kaslarini etkileyen iltihaplı hastalik)
• Sjogren sendromu (tükürük ve gözyaşı bezlerini de tutan bir romatizmal hastalık)
• Çocukların ve erişkinlerin romatizma hastalığı
• Sistemik nekrotizan vaskülitler (damar duvarının inflamasyonu sonucu gelişen tüm sistemleri tutabilen ve yaşamı tehdit eden hastalık)
• Takayasu arteriti (aort ve ana dallarını tutan inflamasyon sonucu oluşan damar iltihabı)
• Wegener granulomatozu (kas tabakası ile çevrili küçük ve orta boy atardamarları tutan bir çeşit damar iltihabı).
• Poliarteritis nodosa (bir bağ dokusu hastalığı)

• Deri hastalıkları:

• Pemfigus, Stevens-Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis, büllöz pemfigoid, herpetiformis, ağır seboreik dermatit, ağır sedef hastalığı, ağır ürtiker ve mikosis fungoides adı verilen deri ve derialtı sıvı, kan toplanması, derinin soyulması, ağır döküntüler gibi tehlikeli deri hastalıklarının baskılanmasında kullanılır.

• Alerjik durumlar: Diğer tedavilere cevap vermeyen ağır alerji durumlarında kullanılır:

• Alerjik astım, temas dermatiti, atopik dermatit gibi alerjik deri hastalıkları
• Eklem ağrıları ve deri bulguları, ateş, yorgunluk gibi bulgularla seyreden serum hastalığı

• Erişkinlerde ve çocuklarda tedaviye cevap vermeyen mevsimsel veya sürekli burun kaşıntısı, hapşırma, burun akıntısı ile belirgin alerjik rinit

• İlaç alerjileri

• Kan verildikten sonra gelişen deri döküntüleri,

• Nefes borusunda şişme

• Göz hastalıkları: Göz ve çevresindeki dokuları tutan kısa seyirli veya uzun süren alerjik ve iltihabi durumların tedavisinde kullanılır. Bunun yanı sıra bir göz hasarlanınca diğer gözde gelişen nedeni açıklanamayan iltihaplanmalar ve şakak arterinin iltihaplanmasında da (temporal arteritis) kullanılır.

• Gastrointestinal sistem hastalıkları:

• Ülseratif kolit ve bölgesel enterit denilen özel bağırsak iltihaplanmalarında hastalığın kritik döneminin atlatılması amacı ile kullanılır.

• Otoimmün hepatit (karaciğer hastalığı), eozinofili gastro-enterohepatitler, otoimmün pankreatit (pankreas iltihaplanması) gibi hastalıklarda ve yemek borusunun kostik madde yaralanmalarının iyileşme döneminde kullanılır.

• Solunum hastalıkları:

• Bulgu veren sarkoidoz, beriliyoz, aspergilloz gibi akciğer hastalıkları
• Eozinofil denen kan hücrelerinde artışla seyreden nedeni belirsiz zatüree
• Alerjik olmayan astım
• Akciğerlerde fibrozis denen sertleşmenin gelişmesi
• Kronik bronşit gibi solunum yollarını tıkayan hastalıkların alevlenme dönemleri
• Ağır veya yaygın akciğer veremi
• Özellikle lenf düğümlerindeki şişlik solunumu kısıtlıyorsa diğer verem tedavileri ile birlikte kullanılır, parazit hastalıklarına bağlı akciğer bozukluğu (Loeffler sendromu)
• Akciğere gıda kaçması ile oluşan zatüree
• Oksijenlenmeyi bozan Pnömositis carinii denilen mikropla gelişen zatüree gibi nefes almayı güçleştiren akciğer hastalıkları

• Kan hastalıkları:

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan kansızlık
• Trombositlerin azaldığı ve deride toplu iğne başı gibi kanama odaklarının belirdiği nedeni bilinmeyen trombosit azlığına bağlı kanamalar,
• Kırmızı kan hücrelerinin tek başına azalması (doğuştan veya sonradan),
• Yaşamın ilk 2 ayında bulgu veren Diamond-Blackfan anemisi denilen özel bir kansızlık çeşidi gibi kan hastalıkları
• Beyin tümörleri, akut GVHH, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromu olgularının tedavisinde

• Neoplastik hastalıklar:

• Kan kanseri (lösemi) veya lenf kanserinde ek tedavi olarak kullanılabilir.
• Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağlı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak kullanılabilir.

• Ödemli durumlar: Lupusa bağlı olan veya olmayan nefrotik sendrom hastalarında kullanılır (İdrarda proteinin bol miktarda atıldığı ve buna bağlı olarak vücutta ödem denilen şişliklerin geliştiği özel bir böbrek yetmezliği türü)

• Diğer:

• Sinir sistemini veya kalbi tutan trişin hastalığında ( domuz etinden geçen bir parazit)

• Verem mikrobunun neden olduğu menenjitte bu mikroba karşı kullanılan tedaviye eklenebilir

• Organ nakillerinden sonra doku reddi gelişirse kullanılabir.

• Eklem içine veya yumuşak dokuya enjeksiyonu: Kireçlenmeye bağlı eklem sıvısı iltihabı, romatizma, bursa denilen sıvı keselerinin iltihabı, damla hastalığındaki eklem iltihabı, tenisçi dirseği, kas kirişi ve kılıfının iltihabı, travma sonrası gelişen eklem ve kemik iltihabı

• Lezyon içine enjeksiyonlar: Keloidler denilen düzensiz yara iyileşmeleri, liken planus, sedef hastalığının plakları, granüloma anulare, basit liken, diskoid lupus, diabete bağlı yağ dokusu nekrozları, kısmi saç dökülmesi (alopesi areata) gibi deri hastalıklarında ve sinir kılıfları veya kirişlerdeki sıvı dolu tümörler gibi hastalıklarda kullanılır.

3.PREDNISOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınızın cinsine ve görülme süresine göre alacağınız doz miktarını ve PREDNİSOLON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Özellikle uzun süreli uygulamalarda dozun sabahları uygulanması tercih edilir.

Erişkinlerde genellikle yeni başlamış iltihabi durumlarda 50 mg ile ve daha uzun süredir devam eden durumlar için ise 25 mg ile tedaviye başlanır. Ağır hastalıklarda daha yüksek dozlar kullanılabilir. Daha sonra doz yavaş yavaş azaltılarak idame doza geçilir. Uzun süreli kullanımlarda günlük 7.5 mg üzerine çıkılmaması önerilir.

Eklem içine uygulamada hekim tarafından ekleminizin içine veya çevresine eklemin büyüklüğüne göre 5-25 mg zerk edilecektir. Bir günde en fazla 5 ekleminize bu tedavi uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PREDNİSOLON, hekim tarafından toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya eklem çevresine veya lezyon içine uygulanabilir.

Ampulun kullanılmadan önce çalkalanması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etkiler daha sık görüldüğü için dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dikkatli kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi gerekir.

Eğer PREDNİSOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNISOLON kullanırsanız

PREDNİSOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında önemli bir bulgu görülmez. Uzun süre yüksek dozda kullanılmasına bağlı istenmeyen etkilerin görülmesi daha sık rastlanan bir durumdur. Bu durumda doz yavaş yavaş azaltılır. Doktorunuz ortaya çıkan bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

PREDNISOLON'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz PREDNİSOLON dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNISOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREDNİSOLON almayı aniden kesmeyiniz. Hastalık bulgularınız şiddetlenebilir. PREDNİSOLON’un doktorunuzun önerisine göre daima yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi gerekir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, PREDNİSOLON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması

Bilinmiyor*: Deride çürükler, küçük noktasal mor kanama alanları görülmesi veya damarlarınızdan birinde tıkanma olması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi (ciddi bir alerjik reaksiyon)

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Şeker hastalığı

Bilinmiyor*: Şeker metabolizmasında bozulma, adet düzeninde bozulma ve adet görememe, bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde büyümenin azalması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, protein ve kalsiyum kaybında artma, yüzün yuvarlaklaşması, ense bölgesinde yağ toplanması, karın bölgesinde yağ birikmesi, bacaklarda incelme şeklinde görülen tipik görünüm (Cushing sendromu)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Ruhsal çökkünlük, intihar düşüncesi veya anormal düşünceler gibi psikolojik bozukluklar, aşırı neşeli olma durumu, psikolojik olarak kendini bağımlı hissetme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, özellikle çocuklarda kafa içi basıncının artışına bağlı olarak baş ağrısı, bulantısız kusma, görme bozuklukları

Bilinmiyor: Nöbet gelişimi veya sara (epilepsi) hastası iseniz nöbetlerde artış görülmesi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt, göz içi basıncı artışı

Bilinmiyor: Papilödemi (gözdeki optik diskin şişmesi), santral seröz koriyoretinopati (damarlarda ve pigment epitel hücrelerinde yerel geçirgenliğin artması sonucu gelişir), korneal veya skleral incelme, oftalmik (göz ile ilgili) viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, göz küresinin dışarı doğru belirginleşmesi (eksoftalmi)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:*: Ödem, kan basıncında yükselme, yeni geçirilmiş kalp krizini izleyen miyokard rüptürü, sodyum tutulması, sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, özellikle zamanından önce doğan bebeklerde (prematüre) verildiğinde kalp kasında büyüme ile kendini gösteren kalp yetmezliği bulguları

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık

Bilinmiyor*: Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgular pankreasınızda bozukluk olduğuna işaret edebilir, perforasyon (bir organın duvarının anormal olarak delinmesi) ve hemoraji (kanın yırtılmış veya hasara uğramamış damar duvarından damar dışına çıkması durumu) ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde), karın şişliği, ülseratif ösafajit, kandidasis (mantar enfeksiyonu),

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kıllanma artışı, deride renk değişikliği (renk azalması), terlemede artış

Bilinmiyor*: Yara iyileşmesinde gecikme, deride incelme ve daha kolay hasarlanma eğilimi, mor

çatlaklar gelişimi, sivilcelenme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı, kol ve bacak kemiklerinde ani başlayan ağrı (bu kemiklerde aseptik nekroz denen doku hasarının göstergesi olabilir)

Bilinmiyor*: Omurga ve uzun kemiklerde kırılma, kas kirişinde kopma, kemiklerde zayıflama (kemik erimesi)

Diğer:

Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, özellikle kol veya bacaklardaki iskelet kaslarında tümör gelişimi (kaposi sarkomu)

* %1’den az görülen yan etkilerdir.

Geri çekilme semptomları:

Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması