PROLEUKIN IV flakon 18×106 IU/ML

2.PROLEUKIN IV nedir ve ne için kullanılır?

PROLEUKIN flakon, steril liyofılize toz halinde 18 x 10⁶ IU/ml aldeslökin içerir. Vücut tarafından üretilen ve interlökin-2 (IL-2) olarak adlandırılan bir proteine çok benzeyen sentetik bir proteindir. Bu protein bağışıklık (immün) sisteminin bir parçasıdır. IL-2, vücutta lenfosit olarak adlandırılan ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı savaşan belli beyaz kan hücrelerini aktive eder. IL-2, vücutta lenfosit üretimini uyarıp, vücudun savunmasını artırır.

PROLEUKIN karton kutu içinde, 1 adet cam flakon halinde piyasaya verilmektedir.

PROLEUKIN, diğer organlara sıçrayan böbrek kanserinin tedavisinde kullanılır (metastatik renal hücreli karsinom olarak da bilinir).

3.PROLEUKIN IV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatlice takip ediniz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve uygulama sıklığını belirleyecektir. PROLEUKIN ile tedavi sağlık uzmanın gözetimi altında yapılmalıdır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).

PROLEUKIN tedavinizden önce veya tedavi sırasında, doktorunuz, sizi muayene edip kan hücre sayımlarınızı kontrol etmek üzere, düzenli kan testleri ve göğüs röntgenleri isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PROLEUKIN size şu şekillerde verilebilir:

-    Toplardamar içine (intravenöz infüzyon). Bu uygulama, hastanede, kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyim sahibi bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yürütülmelidir,

-    Deri altına doğrudan enjeksiyon (subkütan enjeksiyon). Bu uygulama, bir hastanede, ayakta bir sağlık merkezinde veya evde, bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yapılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, PROLEUKIN’in yan etkilerine daha hassas olabilir. Sağlık personelinin, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PROLEUKIN verilmesi, karaciğer transaminazlarında yükselme, serum bilirubininde, serum üre ve serum kreatininde geri dönüşümlü olarak (reversibl) yükselmeye neden olur. Daha önceden böbrek veya karaciğer işlev bozukluğu (disfonksiyonu) olan hastalar yakından izlenmelidirler.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PROLEUKIN ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLEUKIN IV kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PROLEUKIN kullandıysanız veya kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuz veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Bölüm 4’te tanımlanan bazı yan etkilere sebep olmuş olabilir.

PROLEUKIN IV'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

PROLEUKIN IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROLEUKIN tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROLEUKIN IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz PROLEUKIN’in yan etkilerinin diğer ilaçlarla tedavi edilmesi gerektiğini düşünebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir, 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLEUKIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi (ani başlayan ve ölüme neden olabilecek olan ciddi bir alleıjik reaskiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise PROLEUKIN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

•    Morarma ve kendiliğinden kanama ile kanınızda düşük trombosit düzeyleri (trombositopeni)

•    Yorgunluk ve solgun deri gibi semptomlar gösteren düşük alyuvar düzeyleri: kansızlık (anemi)

•    Göğüs ağrısı

•    Baş dönmesi, bulanık görüş veya sürekli baş ağrısı ile birlikte düşük tansiyon (hipotansiyon)

•    Düzensiz kalp ritmi (aritmi)

•    Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

•    Nefes alma ve akciğer problemleri: öksürme

•    Nefes darlığı (dispne)

•    Böbrek ve idrar ile ilişkili sorunlar: kanda üre ve kreatinin artışı ile birlikte kusma, idrar yapamama, uyku hali, kas tonusunda azalma, solunum güçlüğü ile birlikte idrar üretiminde azalma (oligüri)

•    Tiroid aktivitesinde düşme (hipotiroidizm)

•    Karıncalanma, uyuşma ve hareket kontrolü kaybının eşlik ettiği merkezi sinir lezyonu (parestezi)

•    Kusma ile birlikte tüm vücudu kaplayan akut iltihap (stomatit)

•    Diyare (ishal)

•    İştahsızlık (Anoreksi)

•    Kaygı bozukluğu (Anksiyete)

•    Bilinç bulanıklığı (Konfüzyon), uyku hali (somnolans)

•    Depresyon, uyuma güçlüğü (İnsomnia)

•    Kusma ile birlikte veya tek başına bulantı

•    Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), döküntü, kaşıntı, ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)

•    Terleme

•    Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu*, enjeksiyon bölgesinde ağrı*, enjeksiyon bölgesi iltihabı*

•    Titreme ile veya titreme olmadan ateş

•    Keyifsizlik, halsizlik ve yorgunluk

•    Ağrı

•    Sıvı tutulması (Ödem)

•    Kilo artışı, kilo kaybı

*Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, bölgede ağrı ve iltihap sıklığı sürekli intravenöz infüzyon uygulaması sonrasında azalır.

Yaygın:

•    Kan bozuklukları: ateş ya da enfeksiyon riskinde artış belirtilerinin eşlik ettiği beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni)

•    İltihaplanmaya bağlı kalp ya da akciğer sorunlarına yol açabilecek, eozinofıl adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında artma

•    Kalp ve dolaşım problemleri: kalp krizi (miyokardiyal iskemi)

•    Kalbin anormal veya yetersiz kan pompalaması gibi kalp ve kan damarı hastalıkları (kalp yetmezliği), geçici EKG değişiklikleri

•    Normal olmayan bir kalp ritmi hissetme (palpitasyon)

•    Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

•    Dudaklar, dil ve deride, kandaki oksijen yetersizliği nedeniyle mavileşme (siyanoz)

•    Göğüs rahatsızlığı, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem, plevral efüzyonlar)

•    Organlarda oksijen yetersizliği (hipoksi)

•    Öksürükle kan gelmesi (hemoptizi)

•    Kanlı idrar (hematüri), idrar yapamama (anüri)

•    Yorgunluk, uyku hali, iştah kaybı, kusma ve bacaklarda şişlik ile ilişkili böbrek yetmezliği

•    Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: mide, bağırsak kanaması ve rektal kanama (siyah dışkıyla sonuçlanan), kabızlık, mide rahatsızlığı, hazımsızlık (dispepsi), gastrit

•    Kan kusma (hematemez);

•    Karında şişme (asit);

•    Yutkunmada zorluk (disfaji);

•    Karında rahatsızlık hissi gibi karaciğer ve/veya dalak büyümesinin olası belirtileri

•    Ani bilinç kaybı veya baygınlık (senkop), konuşma yeteneği kaybı, konuşma bozuklukları

•    Tiroid aktivitesinde yükselme (hipertiroidizm)

•    Bulantı, kusma veya kabızlık gibi belirtilerin eşlik ettiği yüksek kan kalsiyum düzeyi (hiperkalsemi)

•    Nefes darlığı, yorgunluk, kusma, uyku hali kanda laktik asit artışının belirtisi olabilir.

•    Düşük vücut sıcaklığı (hipotermi) nedeniyle üşüme hissi

•    Olası kas güçsüzlüğü, seğirme ve parmaklarda karıncalanma ile birlikte düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi)

•    Kramplar, anormal kalp ritmi, sersemlik hali ve baş ağrısı ile ilişkili yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi)

•    Görüşte bozukluklar (optik nöropati)

•    Kanlı tükürük (hemoptizi)

•    Bacak ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)

•    Kolay kanama başlangıcı ile kan pıhtılaşma bozuklukları (koagülopati)

•    Sıklıkla ateş ve beyaz kan hücre sayısında artış ya da azalma (lökopeni)

•    Ortalamadan daha düşük vücut ısısı (hipotermi)

•    Kan zehirlenmesinin (sepsis) olası belirtileri

•    Solunum yolu enfeksiyonu

•    Asidoz

•    Kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi)

•    Ağız kuruluğu ve susama hissi gibi belirtilerle su kaybı (dehidratasyon)

•    Duyarlılık, alınganlık (irritabilite), huzursuzluk (ajitasyon), halüsinasyonlar

•    Uyuşukluk, ağrı (nöropati)

•    Tat duyusu kaybı

•    Yaşam işlevlerinin çok zayıfladığı çok derin ve sürekli uyku hali (letaıji)

•    Göz içi iltihabı (Konjonktivit)

•    Damar iltihabı (flebit)

•    Burun kanaması (epitaksi)

•    Burun tıkanıklığı (nasal konjesyon), burun akıntısı (rinit)

•    Dudakta iltihap (keilitis)

•    Karaciğer transaminazları ve alkalen fosfatazda yükselme, laktik dehidroj enazda artış, kanda bilirubin değerlerinin artışı (hiperbilirubinemi)

•    Saç dökülmesi (alopesi)

•    Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker)

•    Enjeksiyon bölgesinde şişlik (nodül)

•    Mukoz membranların iltihaplanması (mukozit)

Yaygın olmayan:

•    Kan bozuklukları: Ani yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve daha sık enfeksiyonlar belirti ve semptomlarının eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi düzeyleri (agranülositoz veya nötropeni)

•    Kan pıhtısı oluşması (tromboz), düşük kan hücresi düzeyleri; kanama (hemoraji), pıhtı oluşması sebebiyle oluşan kan damarı iltihabı (tromboflebit)

•    Şiddetli alerjik reaksiyonlar: yüzde ve boğazda şişme ve nefes almada zorluğa neden olan anafılaksi (Quincke ödemi)

•    Sırta yayılan şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı (pankreatit)

•    Kabızlık, şişmiş karın, karın ağrısı (bağırsak tıkanması)

•    Şiddetli karın ağrısı, bulantı, ateş ve kusmadan oluşan bir grup semptom (gastrointestinal perforasyon)

•    Paralizi

•    Koma

•    Açlık hissi, terleme, sersemlik hissi, kalp çarpıntıları gibi semptomlarla ile ilişkili düşük glukoz düzeyi (hipoglisemi)

•    Ateş ya da halsizlik gibi semptomlarla görülen kalp kası bozukluğu (miyokardit)

•    Kalp yetersizliğine neden olan kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati)

•    Kalp zarında oluşan ödem (perikardiyal efüzyon)

•    Bilinç kaybı (ani kalp işlev kaybı, kardiyak arrest)

•    Nöbetler (çırpınma ya da ataklar)

•    Kol ve bacaklarda veya yüzde felç veya halsizlik (paraliz)

•    Kaslarda ağrı ve güçsüzlüğü (miyopati), kas zayıflaması (miyasteni), kas iltihabı (miyozit)

•    Aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

•    Vitiligo

Seyrek:

•    Akciğer sorunları: akciğerde kan pıhtılarına bağlı olarak aniden ortaya çıkan solunum güçlüğü (pulmoner embolizm)

•    Aşırı solunum güçlüğü (erişkinlerde solunum sıkıntısı sendromu)

•    Yüksek ateş, küçük su toplamalarıyla giden deri döküntüsü, eklem ağrısı ve/veya göz iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu)

•    Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: İshal, alt karında ağrı, ateş ve kilo kaybının eşlik ettiği nükseden (şiddetli) bağırsak iltihaplanması (Crohn hastalığı)

•    Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

•    Karın ağrısı, yorgunluk, sarımsı cilt ve göz veya koyu sarı idrar ile karaciğer yetmezliği, ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği

•    Vücutta ani gelişen akyuvar sayısı azalması (agranulositoz)

•    Kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretmemesi (aplastik anemi)

•    Kansızlık (hemolitik anemi)

•    Beyaz kan hücresi düzeyinin düşmesi ve ani yükselen ateş (nötropenik ateş)

•    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi)

•    Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

•    Optik nevriti de içeren optik sinir bozuklukları

•    Kalp duvarının normalden daha zayıf kasılması (ventriküler hipokinezi)

•    Kabarıklıklarla seyreden döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

•    Enjeksiyon bölgesinde doku ölümü (nekroz)

Bilinmiyor:

•    Konuşma güçlüğü (serebrovasküler kanama/serebrovasküler kaza/lökosefalopati)

•    Kas sorunları: kas spazmları, ateş ve kırmızı-kahverengi idrarın eşlik ettiği kas bozukluğu belirtileri (rabdomiyoliz)

•    Göğüste rahatsızlık hissi ve ağrı (kalp çevresinde anormal sıvı birikimi, kalp tamponadı) Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

•    İştahsızlık (anoreksi)

•    Uyuma güçlüğü (insomnia).

•    Sinirlilik; kafa karışıklığı; baş dönmesi; baş ağrısı; uyku hali (somnolans)

•    Öksürük

•    Kusmanın eşlik ettiği ya da etmediği mide bulantısı; ishal; iltihaplı ağız ağrısı (stomatit)

•    Deride kızarıklık (eritem), deri döküntüsü; deride soyulma; kaşıntı, terleme

•    Uygulama bölgesinde ağrı ve iltihaplanma gibi reaksiyonlar

•    Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme, halsizlik, yorgunluk); ağrı; kilo kaybı; kilo alma

•    Sıvı tutulması (ödem)

Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın:

•    Burun, boğaz ve akciğer enfeksiyonları, burun tıkanıklığı

•    Burun kanaması (epistaksi)

•    Ağız kuruluğu ve susama hissi gibi belirtilerle su kaybı (dehidratasyon)

•    Duygudurum değişiklikleri, örn., kolay öfkelenme, heyecanlılık ve huzursuzluk (ajitasyon), depresyon, gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar)

•    Hareket kontrolü kaybı, el ve ayak parmaklarında sebebi olmayan kaşıntı ve karıncalanma (parestezi, nöropati)

•    Tat duyusu kaybı

•    Enerji kaybı, yorgunluk ve uykulu olma hali (letaıji)

•    Öğünden sonra mide rahatsızlığı (hazımsızlık); kabızlık

•    Dudaklarda iltihaplanma (şilit); mide ağrısı ve mide bulantısına neden olan mide iltihabı (gastrit)

•    Saç dökülmesi, kaşıntılı döküntü

•    Kas ağrısı; eklem ağrısı

•    Göz iltihabı (konjonktuvit) sonucu gözde kızarma, kaşıntı ve şişme

•    Damar şişmesi ve kızarması (toplardamar iltihabı)

•    Mukoz membranların iltihaplanması (mukozit), enjeksiyon bölgesinde yumrulu şişlik (nodüller).

•    Aşırı susama, açlık, idrara çıkma veya yorgunluk gibi belirtilerle kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)

•    Kanda yüksek bilirubin veya karaciğer enzimleri düzeyi gibi karaciğer fonksiyonlarında bir değişikliği gösteren kan testleri.

Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın olmayan:

•    Göz akıntısına, burun akıntısına, deri döküntüsüne ve deri sorunlarına neden olan aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

•    Kas zayıflığı

•    Deride renk bozukluğu (vitiligo).

•    Şeker hastalığı (diyabet)

•    İçi sıvı dolu küçük kabarcıklarla birlikte deri döküntüsü (vezikülobüllöz döküntü)

•    Enjeksiyon bölgesinde doku hasarı (nekroz) ve reaksiyonlar Sıklığı bilinmeyen:

•    Deride, beyinde ve vücudun diğer kısımlarında kan damarları iltihaplanması (vaskulit)

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bunlar PROLEUKIN’in hafif etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması