PROSALID 5 mg/ml subkutan enjeksiyon için çözelti

2.PROSALID nedir ve ne için kullanılır?

• PROSALİD'in etkin maddesi olan leuprolide asetat, tıpta GnRH agonisti olarak adlandınlan bir ilaç grubuna aittir. Vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Tedavi edici dozlarda sürekli olarak verildiğinde, eşey hücrelerinin üretildiği organları (kadınlarda

yumurtalık, erkeklerde testisler) uyaran hormonun (gonadotropin / GnRH / LH-RH) salgılanmasını güçlü bir şekilde engeller.

• PROSALİD, 14 günlük doz içeren 2.8 mililitrelik ilaç şişesi (flakon) içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Ambalajlarda ayrıca 14 günlük kullanım için 14 enjektör ve 14 alkollü tampon bulunur.

PROSALİD aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Prostat Kanseri: PROSALİD, hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde tedavisinde hastalığın etkilerini hafifletmek üzere kullanılır.

• PROSALİD, yardımla üreme teknikleri uygulamaları sırasında yumurtalıkların kontrollü olarak uyanrıİmasında ve ilerlemiş prostat kanserinde hastalığın yol açtığı etkilerin hafifletilmesi için kullanılmaktadır.

3.PROSALID nasıl kullanılır ?

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olduğu gibi, enjeksiyon yeri her seferinde değiştirilmelidir. Yardımla üreme teknikleri uygulaması

Başlangıç dozu genel olarak 0.5-1 mg/gün arasında değişmektedir.

Uzun protokol: Leuprolide asetata, adet döneminin doktorun uygun gördüğü bir zamanında, her hastanın ihtiyacına göre subkütan 0.5 - 1.0 mg/gün dozunda başlanır. Tedavinin süresi yumurtalıkların dışarıdan verilen gonadotropinler ile uyarılmaya verdiği cevaba bağlı olarak 24 ile 28 gün arasında değişebilir.

Kısa protokol (flare up protokolü): Leuprolide asetata, adet döneminin doktorun uygun gördüğü bir zamanında, her hastanın ihtiyacına göre subkütan 0.5 - 1.0 mg/gün dozunda başlanır.

Tedavinin süresi yumurtalıkların dışandan verilen gonadotropinler ile uyarılmaya verdiği cevaba bağlı olarak 12 ile 14 gün arasında değişebilir.

Her iki protokolde de dışarıdan verilen gonadotropinler ile uyarıya başlandığında, leuprolide asetat dozu yarıya indirilebilir.

Ultra kısa protokol: Leuprolide asetat adet döneminin 2, 3, ve 4. günlerinde olmak üzere sadece 3 gün verilir. Prostat kanseri

Önerilen doz, günde bir defa derialtına (subkütan) uygulanan 1 mg'dır (0.2 ml). Enjeksiyon yeri her defasında değiştirilmelidir.

KULLANMA TALİMATI

. Elinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.

2. Yeni bir flakonu ilk defa kullanıyorsanız, plastik kapağı çıkartınız. Flakonu her kullanışınızda kauçuk tıpa ve metal kapağı alkolle siliniz. Flakonun içindeki çözeltiyi kontrol ediniz. Berrak değilse veya içinde partikiiller varsa, KULLANMAYINIZ. Eczanenizden yeni bir flakonla değiştiriniz.

3. Enjektörü ambalajından çıkartınız. 1 mg için pistonu, pistonun ucu 0.2 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz. 0.5 mg için pistonu, pistonun ucu 0.1 ml işaretinde oluncaya kadar geri çekiniz.

4. İğnenin kılıfını çıkartınız ve iğneyi şişenin kauçuk tıpasının ortasından sokup, itiniz.

5. Şişeye hava verecek şekilde, pistonu itiniz.

6. İğneyi flakonda tutarak, flakonu ters çeviriniz. İğnenin ucunun sıvının içinde olduğundan emin olunuz. Enjektör doluncaya kadar, pistonu yavaş yavaş çekiniz.

7. İki haftalık sürenin sonuna doğru, flakondaki ilaç miktarı azalmış olacaktır. Flakonu düz tutmaya ve ilacı çekerken iğnenin çözelti içinde olmasına özen gösteriniz.

8. iğneyi flakonda ve flakonu ters vaziyette tutarken, enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer varsa, pistonu yavaşça iterek, hava kabarcıklarını gideriniz. İğnenin ucunu sıvıda tutarken, pistonu tekrar geri çekerek doldurunuz.

9. Hava kabarcıklarını gidermek için, gerekirse aynı işlemi tekrarlayınız. İğneyi şişeden çıkartınız ve enjektörü enjektör kutusuna koyunuz. İĞNEYE DOKUNMAYINIZ VE İĞNEYİ HİÇ BİR YERE DEĞDİRMEYİNİZ.

10. Cildin korunması için, her gün başka bir yere enjeksiyon yapınız.

1. Enjeksiyon yerini alkollü tamponla siliniz.

12. Enjektörü bir kalem gibi tutarak. 90°'lik açı ile size öğretilen şekilde enjeksiyonu yapınız.

13. İğnenin girdiği yeri alkollü pamukla bastırarak, iğneyi aynı açı ile geri çekiniz.

14. Enjektörler bir defalık kullanıma mahsustur. Her defasında yeni bir enjektör kullanınız.

HİÇBİR ZAMAN ENJEKTÖRÜ, İĞNELERİ VE İLACI ÇOCUKLARIN ULAŞABİLECEĞİ YERLERDE BIRAKMAYINIZ. Eğer PROSALİD'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSALID kullanırsanız

PROSALİD 5 mg/ml subkütan enjeksiyon için çözelti içeren jlakon'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Klinik araştırmalarda iki yıla kadar süreyle uygulanan 20 mg/gün gibi yüksek dozlar, 1 mg/gün dozu ile gözlenenlerden daha farklı yan etkilere yol açmamıştır.

PROSALID'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROSALİD ile tedavi sotılandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROSALID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROSALID'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa PROSALİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tekil vakalar halinde, ilk enjeksiyondan sonraki enjeksiyonlarda şiddetli alerjik

reaksiyonlar (anafilaksi) bildirilmiştir;

Kalp ağrısı, kalp ritminde düzensizlik

Kalp damarlarında genişleme

Kalp yetmezliği, kalp krizi

Göğüs ve kalp bölgesinde ağrı

Kan basıncında yükselme/alçalma

Erkeklerde meme gelişimi

Bacaklarda hissizlik

Hemoptizi

Diyabet, tiroid büyümesi Boğazda sert nodül Kalp çarpıntısı, Bayılma Lenfadenopati

Cinsel olgunlaşmada hızlanma Serviks (rahim ağzı) hastalığı Mide kanaması

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Rektal polip Ankilozan spondilid İdrar yolu tıkanıklıkları

Deri/kulak karsinomu

- Omurga kırığı

Pnömoni (akciğer enfeksiyonu) Solunum bozuklukları Peptik ülser

- Felç

Nabız yavaşlaması İnme / geçici hafıza kaybı

- Nefes darlığı Akciğerde pıhtı Kanama bozuklukları Kan bileşiminde bozulma Kas ağrısı

Sanrılar

- Nöbet geçirme İdrarda kan İntihar düşüncesi İntihar girişimi Sarılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSALİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok ender intihar düşünceleri ve intihar girişimi raporları vardır.

Kemik ağrısı,

Kas ağrısı, kas gerilmesi

Bacaklarda karıncalanma

İdrarda kan olması, sık idrara gitme, idrar yapamama, idrar enfeksiyonu

- Testis ağrısı, testis boyutunda küçülme

- Tedirginlik hissi, kişilik bozukluğu, bellek bozukluğu, sinirlilik, uyuşukluk, Enfeksiyon

Dişeti iltihabı

Burun kanaması Karında büyüme Depresyon Mide ülseri Adet düzensizlikleri Düşük tansiyon

- Yüksek Tansiyon,

- Penis şişmesi, Penis bozuklukları,

- Prostat ağrısı,

- Anemi,

Hiperlipidemi ( Toplam kolestrol, LDL-kolestrol, trigliserid), Kas bozuklukları, His bozuklukları,

- Zatüree

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

İştah kaybı, ağız kuruluğu, susama hissi

İshal, kabızlık, gaz

Bulantı, kusma

Cinsel istekte azalma/ artışı

Uykusuzluk/uyku hali

Deri döküntüsü, kaşıntı, deride renk değişiklikleri, kıllanma sorunları Cilt lezyonları,

- Ürtiker Uykusuzluk/uyku hali

Deri döküntüsü, kaşıntı, deride renk değişiklikleri, kıllanma sorunları

Ateş/ürperme

Kilo alma,

Saç dökülmesi

Göz ile ilgili sorunlar

Sinirlilik

Vajinal koku, vücut kokusu

Tırnaklarda bozukluk Grip benzeri belirtiler Başağrısı - Ödem

Işığa karşı duyarlılık Baş dönmesi Öksürük

Göz kuruması, göz bulanıklığı, anormal görme

Kulak çınlaması, işitme bozuklukları

Tat bozukluğu

Kuvvetsizlik

Genel ağrı

Varis

Eklem bozuklukları. Eklem ağrısı, Farenjit,

Üriner bozukluklar, sık idrar yapma, üriner obstrüksiyon, üriner kanal enfeksiyonu, aciliyet.

Bunlar PROSALID'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması