PROTAMIN ICN 5000 IU/5 ml IV kullanım için enjeksiyonluk solüsyon içeren ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PROTAMİN ICN 5000 IU/5 ml IV Kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Protamin Hidroklorür
Yardımcı maddeler
Metil paraben, propil paraben, sodyum klorür, sodyum hidroksit hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROTAMIN ICN nedir ve ne için kullanılır?
2. PROTAMIN ICN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROTAMIN ICN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROTAMIN ICN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROTAMIN ICN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROTAMIN ICN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Protamin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa PROTAMİN ICN kullanılmamalıdır.
PROTAMIN ICN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROTAMİN ICN kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık
personeliyle konuşunuz.
– Protamin hidroklorür uygulaması ani alerjik (anafılaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarında darlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine neden olabilir. Bu nedenle, PROTAMİN ICN uygulaması sırasında mutlaka kalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları (tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protamin uygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.
– Daha önce PROTAMİN ICN ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar, balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarının kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerji reaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu tür reaksiyonları önlemek için PROTAMİN ICN yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damla infuzyonu şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamin hidroklorüre karşı bir aleıjik reaksiyon olasılığı varsa PROTAMİN ICN ile tedaviden önce uygun bir standart aleıjik test dozu uygulanmalıdır.
– Ayrıca, protamin hidroklorürün uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinik ve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa, büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında ve sistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
– Protamin hidroklorür, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımı kanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulanan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geri tepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksek protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.
– Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır.
– PROTAMİN ICN, oral pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROTAMIN ICN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROTAMIN ICN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
Genellikle, PROTAMİN ICN uygulaması, aktif araç kullanımına izin vermeyen tıbbi durumlarla sınırlıdır.
PROTAMIN ICN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTAMİN ICN’in içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan metil paraben, propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan solunum yollarında daralmaya (bronkospazm) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Protamin heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini inaktive eder. Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler(sefazolin) ve kontrast radyografi ürünleri ile karıştırılmamalıdır.
Protamin, bazı (non-depolarizan) kas gevşetici ilaçların etki şiddetini ve/veya süresi artırabilir.
5.PROTAMIN ICN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTAMIN ICN’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROTAMİN ICN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Büyükdere Cad. Noramin Iş merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak-İstanbul adresindeki Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Tel: 0 212 276 20 80 Faks: 0212 276 20 64
Üretici:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş., Kurtköy, İstanbul
Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH lisansı ile Türkiye’de üretilmiştir.
2.PROTAMIN ICN nedir ve ne için kullanılır?
- PROTAMİN ICN damar içine uygulanan bir çözeltidir ve hemostatikler/antihemorajikler olarak bilinen kanamayı durduran ilaç grubuna dahildir.
- PROTAMİN ICN ambalajında 5 rnlTik bir adet ampül bulunmaktadır.
- PROTAMİN ICN, aşağıdaki durumlarda heparin uygulanmasından sonra görülen ciddi kanama vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:
- Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde
- Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını önleme ve geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında
3.PROTAMIN ICN nasıl kullanılır ?
PROTAMİN ICN dozunu, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak belirleyecek ve hastanede size uygulayacaktır. Yaklaşık 10 dakikalık bir süre içinde çok yavaş damar içi enjeksiyon ile uygulanacaktır ve uygulanacağı doz bir seferde bir ampul içeriğinden (50 mg protamin hidroklorür) fazla olmayacaktır.
3
PROTAMIN ICN enjeksiyonu 10 mg/ml olacak şekilde tasarlanmıştır. 100 ila 200 mİ serum fizyolojik içinde seyreltilerek damla infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Doktorunuzun uygulayacağı doz, etkisi ortadan kaldırılacak heparinin tipine ve miktarına, heparin enjeksiyondan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlı olarak değişecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Protamin hidroklorür, size hastanede yetkili sağlık personeli tarafından yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra çok yavaş olarak damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Doktorunuz, protamin hidroklorür enjeksiyonunun etkilerini kontrol etmek ve daha fazla dozun uygulanmasına gerek olup olmadığını anlamak için kan testi yaptıracaktır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımıÖnerilen dozun değiştirilmesi için hiçbir geçerli bilgi yoktur.
Özel kullanım durumları
Protamin hidroklorürün böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Eğer PROTAMIN ICN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTAMIN ICN kullanırsanız
PROTAMİN ICN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Uygulanması gerekenden fazla PROTAMİN ICN kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROTAMIN ICN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hastane şartlarında uygulandığından kullanımının unutulması söz konusu değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
PROTAMIN ICN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROTAMIN ICN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa PROTAMIN ICN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ayrıca metil paraben ve propil paraben geç reaksiyonlar gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir ve nadiren bronşlarda daralmaya yol açabilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTAMİN ICN’e karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek görülen yan etkiler:• Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)
Yaygın görülen yan etkiler:• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlarda genişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma
5
Damar içine uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atımında yavaşlama, nefes darlığı, ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.