REFACTO AF 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü 1 flakon

Refacto AF 1000 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Ve Çözücü Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Her flakon 1000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII) içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. REFACTO AF nedir ve ne için kullanılır?

2. REFACTO AF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REFACTO AF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REFACTO AF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REFACTO AF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REFACTO AF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moroktokog alfa’ya ya da ReFacto AF’de yer alan herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz (aşırı duyarlığınız) varsa,
• Hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlıysanız.

REFACTO AF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyonun düşmesi. Anafılaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya da şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal infüzyonu durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli aleıjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
• Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
• Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VlII’e karşı antikorlar (faktör VIII inhibitörleri) gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. ReFacto AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
• İleri yaşta iseniz. Doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

REFACTO AF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF’i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. ReFacto AF’in üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz ReFacto AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

REFACTO AF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.REFACTO AF’in saklanması

ReFacto AF ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ReFacto AF 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Flakon, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır. ReFacto AF’i buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C’ye kadar). Işıktan korumak için flakonu dış kutunun içinde saklayınız.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 2-8°C ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Ürünü sulandırdıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

ReFacto AF ’i son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ReFacto AF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretici:

Wyeth Farma S.A.

Madrid, İspanya

Sulandırarak hazırlama ve uygulama

Aşağıda tarif edilen yöntem ReFacto AF’in sulandırılarak hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulama yöntemlerine uymalıdır.

Sulandırarak hazırlama işlemi için sadece kutudan çıkan kullanıma hazır enjektörü kullanınız. Uygulama için diğer steril tek kullanımlık enjektörler kullanılabilir.

ReFacto AF enjeksiyonluk dondurularak kurutulmuş toz kutuda yer alan çözücü [sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi] ile hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır. ReFacto AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Aşağıda belirtilen hazırlama ve uygulama işlemlerine geçmeden önce ellerinizi mutlaka yıkayınız. Sulandırarak hazırlama işleminde aseptik (temiz ve hastalık yapan mikroorganizma içermeyen) bir teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma:

1. Dondurularak kurutulmuş ReFacto AF flakonunu ve kullanıma hazır çözücü enjektörünü oda sıcaklığına getiriniz.

2. Kauçuk tıpanın orta bölümünü açığa çıkaracak şekilde ReFacto AF flakonundaki plastik geçme kapağı kaldırınız.



3. Flakonun tepesini kutuda yer alan alkollü pamuk ya da başka bir antiseptik çözelti ile siliniz ve kurumaya bırakınız. Kauçuk tıpayı temizledikten sonra elinizle dokunmayınız ya da başka bir yüzeye temas etmesini engelleyiniz.

4. Şeffaf, plastik flakon adaptör paketinin kapağını geriye doğru sıyırınız. Adaptörü ambalajından çıkarmayınız.

5. Flakonu düz bir zemin üzerine koyunuz. Adaptörü ambalajının üzerinden kavrayarak flakona yerleştiriniz. Adaptörü flakonun tıpasını delerek flakona tam olarak yerleşmesini sağlayana kadar ambalajın üzerine sıkıca bastırınız.



7. Enjektör çubuğunu, çubuğu enjektörün tıpasındaki girişe yerleştirip sağlam bir şekilde yerine oturana kadar itip çevirerek çözücü enjektörüne takınız.

6. Adaptörün ambalajını çıkartınız ve atınız.

8. Sıkıştırmaya karşı dayanıklı plastik kapak ucunu başlıktaki perforajı kopararak çözücü enjektörden ayırınız. Bu işlem için perforaj tamamen kırılana kadar başlığı aşağı ve yukarı doğru eğiniz. Başlığın iç kısmına yada enjektörün ucuna dokunmayınız. Sulandırılmış ReFacto AF’in derhal uygulanmadığı durumlarda başlığın tekrar geri takılması gerekebilir, bunun için başlığı tepe kısmının üzerinde duracak biçimde bir kenarda tutunuz.



9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü enjektörünün ucunu adaptörün giriş kısmına itip bağlantı sağlanana kadar saat yönünde çevirerek çözücü enjektörünü flakonun adaptörü ile birleştiriniz.



10. Çözücünün tamamını ReFacto AF flakonuna zerk etmek üzere pistonu yavaşça ileriye doğru itiniz.



12. Elde edilen son çözelti uygulamadan önce parçacık kontrolü için gözden geçirilmelidir. Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır.

11. Tozun tamamı çözülene kadar adaptöre bağlı enjektör ile birlikte flakonu yavaşça kendi ekseni etrafında döndürünüz.

Not: Eğer infüzyon başına bir flakondan daha fazla ReFacto AF kullanıyorsanız her flakon yukarıda belirtilen şekilde hazırlanmalıdır. Adaptör yerinde bırakılarak çözücü enjektörü çıkarılmalıdır; hazırlanmış olan çözeltiyi her flakondan geri çekmek üzere tek, büyük bir plastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılabilir.

13. Enjektörün pistonunu sonuna kadar ittirdikten sonra flakonu ters çeviriniz. Çözeltinin tamamını flakon adaptörü aracılığı ile enjektöre geri çekiniz.



14. Yavaşça çekerek ve saat yönünün tersine çevirerek enjektörü flakon adaptöründen ayırınız. Adaptöre bağlı olan flakonu atınız.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektörün kapağı dikkatli bir şekilde geri takılmalıdır. Enjektörün ucuna ya da kapağın iç kısmına dokunmayınız.

ReFacto AF sulandırıldıktan sonraki 3 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış ReFacto AF uygulamadan önce oda sıcaklığında saklanabilir.

ReFacto AF bu paket ile birlikte verilen infüzyon seti ve kullanıma hazır çözücü enjektörü ya da tek kullanımlık bir steril plastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılarak uygulanmalıdır.

1. Enjektörü infüzyon tüpünün giriş ucuna takınız.

2. Turnike uygulayınız ve enjeksiyon bölgesindeki deriyi paketin içinde yer alan alkollü pamukla iyice temizleyiniz.

3. İnfüzyon setindeki iğneyi doktor tarafından gösterildiği şekilde toplar damara yerleştiriniz ve turnikeyi çözünüz. Enjektörü geriye çekerek infüzyon setinde hiç hava kalmamasını sağlayınız. Sulandırılmış ürün damar içine bir kaç dakikada enjekte edilecektir. İnfüzyonun daha rahat yapılabilmesi amacıyla doktorunuz önerilen infüzyon hızını değiştirebilir.



Çözeltiyi, boş flakonları ve kullanılmış iğne ve enjektörleri lütfen tıbbi atıklar için uygun olan bir kutuya atınız, çünkü uygun şekilde yok edilmeyen tıbbi atıklar diğer insanlara zarar verebilir.