REVOLADE 25 mg 14 film tablet

2.REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOLADE, 14 film tablet içeren ambalajlarda 7'şer film tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde 'GS NX3' ve diğerinde'25' baskısı vardır.

REVOLADE, yeterli doz steroid tedavisi ve immünsüpresif tedavilere dirençli veya splenektomi (dalağın kesilip çıkarılması) sonrası tekrarlayıp aynı tedavilere direnç gösteren kanama riski mevcut kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalarının trombosit (kan pulcuğu) sayısının artırılmasında kullanılır.

REVOLADE, trombosit (kan pulcuğu) sayısını normalize etmek için kullanılmamalıdır.

ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

3.REVOLADE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVOLADE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOLADE etkisini 1 ila 2 saat içerisinde gösterir. REVOLADE'e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen ürünlerden önceki veya sonraki 4 saat içerisinde REVOLADE almayınız:

- Süt veya sütlü içecekler

- Peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma veya krema gibi süt ürünleri

- Hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır ve sizi yakından takip edecektir.

Orta şiddetli veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh sonucunuz 7 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullanırsanız

REVOLADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVOLADE'i kullanmayı unuttuysanız

REVOLADE'i

REVOLADE'i kullanmayı unuttuysanız

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın dört haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

İltihabi ve mikrobik bulaşma durumları

Yaygın olmayan: Boğaz iltihabı (farenjit), idrar yolu iltihabı, grip, burun ve boğaz

iltihabı (nazofarenjit), ağızda uçuk (oral herpes), akciğer iltihabı (pnömoni), sinüzit, bademcik iltihabı (tonsillit), üst solunum yolu iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu tümörler (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Yaygın olmayan: Kalın barsak (rektosigmoid) kanseri

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinin boylarında değişiklik (anizositoz), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), bir tür kansızlık (hemolitik anemi), akyuvar sayısında artış (lökositoz), bir dokuda ya da vücut sıvısında miyelosit bulunması (miyelositoz), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), artan hemoglobin, kan hücrelerinde bozulma, artma veya azalma (artan bant nötrofil sayımı), azalan hemoglobin, bir çeşit hücrenin (miyelosit) varlığı, artan kan pulcuğu (trombosit) sayımı, azalan akyuvar (lökosit) sayımı

Yaygın olmayan:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştahsızlık (anoreksi), kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), azalan iştah, artan iştah, damla hastalığı (gut), kan kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi), kan ürik asit düzeyinde artış

Uykusuzluk

Uyku bozukluğu, kaygı (anksiyete), depresyon, kayıtsızlık (apati), değişen duygudurum, sık ağlama

Yaygın olmayan:

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Baş ağrısı Uyuşma (parestezi)

Baş dönmesi, tad alma duyusunda bozukluk (disguzi), duyu azalması (hipoestezi), uykululuk hali (somnolans), migren, titreme (tremor), denge bozukluğu, hissizlik - karıncalanma gibi anormal duyu (dizestezi), vücudun bir yarısında kas zayıflığı ya da felç (hemiparezi), auralı migren, periferik sinir sisteminde meydana gelen hastalıklar (periferik nöropati), el ve ayaklarda yanma, uyuşma veya karıncalanma (periferik duyusal nöropati), konuşma bozukluğu, zehirlenmeye bağlı sinir zaafıyeti (toksik nöropati), vasküler baş ağrısı

Katarakt, göz kuruluğu

Bulanık görme, göz merceğinde bulanıklıklar (lentiküler opasiteler), astigmatizm, göz merceğinin dış yüzeyinin kesifleşmesi (kortikal katarakt), göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanama (konjonktival hemoraji), gözde ağrı, artan göz yaşarması (lakrimasyon), gözün ağ tabakasında kanama (retinal hemoraji), göz içi hasarı (retinal pigment epitelyopati), azalan görme

Yaygın olmayan:

Göz hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:

keskinliği, görme yetmezliği, anormal görme keskinliği testleri, göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit) ve bir çeşit göz kuruluğu (kuru keratokonjonktivit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi

(vertigo)

Kalp kastalıkları (Kardiyak hastalıklar)

Yaygın olmayan: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), kalp krizi (akut miyokard

infarktüsü), kalp ve damar bozuklukları (kardiyovasküler bozukluk), kılcal damarlardaki kanda hemoglobin miktarının artması ve oksijen azlığı sonucu cildin ve mukozaların mavimsi mor renk alması (siyanoz), çarpıntı (palpitasyon), kalbin dakikada 100'den çok atması (sinüs taşikardi), elektrokardiyogram değerlerinde bozulma (QT uzaması)

Damar hastalıkları (Vasküler hastalıklar)

Yaygın olmayan: Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), yüksek tansiyon

(hipertansiyon), kan ya da lenf damarlarının bir kan pıhtısı, hava kabarcığı, yağ birikimi ya da diğer bir yabancı maddeyle tıkanması (embolizm), sıcak basması, toplardamarların yüzeyel iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (yüzeyel tromboflebit), yüzde kızarıklık, bölgesel kan birikmesi (hematom)

Solunum, göğüs bozuklukları ve göğüs kafesi hastalıkları

Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), akciğer damarlarından birinin tıkanması

(pulmoner embolizm), akciğerin bir bölümüne gelen kan akımının tıkanması sonucu akciğer dokularının bir kısmının harap olması (pulmoner infarktüs), öksürük, burunda rahatsızlık, ağız ve yutakta çatlama (orofaringeal çatlama), ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı), sinüs bozukluğu, uyku sırasında solunum bozuklukları oluşturan çeşitli grup hastalıklar (uykuda apne sendromu)

Mide ve barsak hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Bulantı, ishal (diyare), kabızlık (konstipasyon), üst karın bölgesinde ağrı

Karında rahatsızlık (abdominal rahatsızlık), karın şişkinliği (abdominal distansiyon), ağız kuruluğu, hazımsızlık (dispepsi), kusma, karın ağrısı, diş eti kanaması (gingival kanama), ağız içinde veya boğazda görünür bir sebep olmaksızın oluşan ağrı (glosodini), basur (hemoroit), ağızda kanama (ağızda hemoraji), karında hassasiyet (abdominal hassasiyet), dışkıda (feçes) renk değişikliği, sindirim kanalında gaz birikmesi (flatülans), gıda zehirlenmesi, sık barsak hareketleri, kan kusma (hematemez), oral rahatsızlık

Karaciğer ve safra yolları hastalıkları

Yaygın: Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz, artan aspartat

aminotransferaz)*, artan kan bilirubini (hiperbilirubinemi), karaciğer fonksiyonlarında bozulma

Yaygın olmayan: Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), karaciğer doku

veya hücrelerinde meydana gelen anormal değişiklikler (hepatik lezyon), karaciğer iltihabı (sarılık / hepatit)

*Alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz artışı düşük sıklıkta olmakla birlikte birlikte

meydana gelebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı (prürit), kellik (alopesi)

Yaygın olmayan: Deride morarma (ekimoz), aşırı terleme (hiperhidroz), genel kaşıntı

(jeneralize prürit), ürtiker, deri hastalığı (dermatoz), nokta şeklinde deri altı kanamaları (peteşi), soğuk terleme, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), dokularda fazla renk maddesi toplanmasına bağlı olarak derinin koyu renk alması (melanoz), gece terlemeleri, renk (pigmentasyon) bozukluğu, deride renk değişikliği, deride dökülme (eksfolyasyon), yüzde şişme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji), kas spazmı, kemik ağrısı

Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, kol ya da bacaklarda (ekstremitelerde) ağrı, ağırlık

hissi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrarda aşırı miktarda akyuvar (lökosit)

bulunması (lökositüri), bir çeşit böbrek iltihabı (lupus nefrit), gece sık idarara çıkma (noktüri), idrarda protein varlığı (proteinüri), kanda üre artışı, kanda kreatinin artışı, idrar protein/kreatinin oranı artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, kol ve bacaklarda su tutulması (periferik ödem)

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, ağrı, damar ponksiyon yerinde kanama,

kuvvetsizlik (asteni), sinirlilik hissi, iyi tanımlanmamış bozukluk, yaralarda iltihap, grip benzeri hastalık, halsizlik, mukozal iltihap, kalple ilişkili olmayan (kardiyak dışı) göğüs ağrısı, ateşli hastalık (pireksi), yabancı cisim hissi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanda albumin artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, total protein artışı,

kilo artışı, kanda albumin azalması, idrar pH'ında artış

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Deride çürük veya ezilme (kontüzyon), güneş yanığı

Tedavinin kesilmesini takiben kanama

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, kan pulcuğu (trombosit) sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı kanama riskini artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz kan pulcuğu (trombosit) sayınızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek kan pulcuğu (trombosit) sayımı

Tedavisiniz sırasında doktorunuz kanınızdaki kan pulcuğu (trombosit) sayısını kontrol edecektir. Kan pulcuğu (trombosit) sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir.

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde (Pulmoner embolizm)

• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)

Yan etkilerin raporlanması