İlaç Ara

ROSUFIX 40 mg 28 film tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Satış Fiyatı
Ambalaj Miktarı
28
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

ROSUFİX 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer) 41.664 mg

• Yardımcı madde (ler):Avisel pH 102, laktoz D.C., dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry II Pink ( Talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol / PEG 3350, lesitin, FD&C Yellow # 6 Alüminyum lak (E 110), Ponceau 4R ( E 124) ve FD&C Blue # 2 Alüminyum lak (E 132) ) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUFIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUFIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUFIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROSUFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSUFIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ROSUFİX’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.

• Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer ROSUFİX’i kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. ROSUFİX kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.

• Karaciğer hastalığınız varsa.

• Önemli böbrek problemleriniz varsa.

• Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa.

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.

• Orta şiddette böbrek problemleriniz varsa (eğer şüpheliyseniz, doktorunuza danışınız).

• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa.

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa.

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız.

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız.

• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

ROSUFİX’i, asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek problemleriniz varsa.

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız.

• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa.

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız. Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz.

• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi, ilaçlar kullanıyorsanız.

• Hasta, bir çocuk ise: ROSUFİX çocuklara verilmemelidir.

• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun ROSUFİX başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); ROSUFİX’i kullanmayınız ve ROSUFİX’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUFIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUFİX’i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

Birçok kişi için ROSUFİX kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde ROSUFİX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUFIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir ROSUFİX 40 mg film kaplı tablette 218,336mg Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir ROSUFİX 40 mg film kaplı tablette FD&C Yellow#6 A1.Lak ve Ponceau 4R vardır ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan), varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan baska bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düsürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan), kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları), eritromisin (bir antibiyotik), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etkileri ROSUFİX tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar ROSUFİX’in etkilerini değiştirebilirler.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.ROSUFIX’in saklanması

ROSUFIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUFIX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUFIX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi

B Blok No:88/6

Bakırköy, İstanbul

Tel: 0 212 481 79 52

Fax: 0 212 482 24 78

e-mail: info@mentisilac.com.tr

Üretici: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

DEVAMINI OKU

2.ROSUFIX nedir ve ne için kullanılır?

ROSUFİX, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır. ROSUFİX, pembe, oval, bikonveks çentiksiz tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Al/Al blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur ("kötü kolesterol" (LDL-C) ve "iyi kolesterol" (HDL-C) ). ROSUFİX, "kötü" kolesterolü düşürür, "iyi" kolesterolü yükseltir.

ROSUFİX, size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız.

Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, ROSUFİX almaya devam etmelisiniz, çünkü ROSUFİX kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir. Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı bırakmalısınız.

ROSUFİX'i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.

DEVAMINI OKU

3.ROSUFIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSUFİX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, ROSUFİX ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 5 mg veya 10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:

• Kolesterol seviyeniz

• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz

• Muhtemel yan etkilere karsı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı

Size uygun ROSUFİX başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (5 mg) ROSUFİX dozunu verebilir:

• 70 yasın üzerindeyseniz.

• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.

• Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati).

Doz artımı ve en yüksek günlük doz:

Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10 mg'a, sonra 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

ROSUFİX, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.

ROSUFİX, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:

ROSUFİX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUFIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUFIX kullanırsanız

ROSUFIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROSUFIX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUFIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, ROSUFİX'i kesmek isterseniz, doktorunuzla konusunuz. Eğer, ROSUFİX almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) ).

• Kas zedelenmesi (önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağrı ve acıları mevcutsa).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kanda karaciğer enzimlerinin artması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler seyrek olarak görülür.

• Sarılık (gözlerin ve cildin sarılaşması)

• Hepatit (Karaciğer iltihabı)

• İdrarda kan izlerinin bulunması

• Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

• İdrarda protein miktarının artması - bu durum genellikle ROSUFİX kullanımına son verilmesini gerektirmeden kendiliğinden normale döner.

• Baş ağrısı

• Mide ağrısı

• Kabızlık

• Bulantı

• Kas ağrısı

• Güçsüzlük hissi

• Sersemlik

• İshal

Bunlar ROSUFİX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU