ROTATEQ CANLI. oral. pentavalan rotavirüs aşısı

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir 2 mL’lik doz;

Rotavirüs serotip* G1………minimum 2,2 x 10⁶IU¹‘²

ft 17

Rotavirüs serotip* G2………minimum 2,8 x 10° IU ‘

Rotavirüs serotip* G3………minimum 2,2 x 10⁶IU¹‘²

ft 17

Rotavirüs serotip* G4………minimum 2,0 x 10° IU ‘

Rotavirüs serotip* Pl(8)……minimum 2,3 x 10⁶IU¹‘²

* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü

¹ Enfeksiyoz üniteler

² En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Yardımcı maddeler

Sukroz, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTATEQ ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTATEQ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROTATEQ CANLI. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTATEQ CANLI.’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Çocuğunuzun bu aşının içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjisi varsa,

• Çocuğunuzda ROTATEQ’in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılarına karşı alerji oluştuysa,

• Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tıkanması (intususepsiyon) geçirdiyse,

• Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,

• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa,

• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.

• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir.

ROTATEQ CANLI.’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,

• Çocuğunuzun yakınındaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (örn. kanser gibi bir hastalığı) varsa,

• Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa,

• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ROTATEQ CANLI.’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.

ROTATEQ CANLI.’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ayrıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca, haemophilus influenzae tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B ve konjuge pnömokok gibi aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

5.ROTATEQ CANLI.’in saklanması

ROTATEQ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ CANLI.’i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

Üretim Yeri : Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486-0004 ABD

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.