SABRIL 500 mg 50 saşe

2.SABRIL nedir ve ne için kullanılır?

SABRİL ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet saşe bulunur.

Piyasada SABRİL’in film tablet formu da mevcuttur.

SABRİL sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumlann tedavisi amacıyla reçete etmiştir:

o Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçlan hastanın tolere edemediği (kullanamadığı) durumlarda kullanılan sara ilaçlarına (antiepileptik) ilave olarak.

o Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başma tedavi edici olarak.

3.SABRIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir:

Yetişkinlerde:

Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRİL 2 saşe) vigabatrin ilave edebilir.

Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme (kullanabilme) durumunuza göre haftalık aralıklarla 500 mg’lık (SABRİL 1 saşe) miktarlarda artırabilir veya azaltabilir.

Maksimum etkinlik genellikle günlük 2-3 gramlık (SABRİL 4-6 saşe) dozlarda görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca çok nadir durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Çocuklarda:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başma 40 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 25 kg ağırlığında ise, doktorunuz günde 1000 mg (SABRİL 2 saşe) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

Vücut ağırlığı    Dozaj

10-15 kg    Günde    0.5- 1 g (SABRİL 1-2 saşe)

15-30 kg    Günde    1 -1.5 g (SABRİL 2-3 saşe)

30-50 kg    Günde    1.5-3 g (SABRİL 3-6 saşe)

> 50 kg    Günde    2 -3 g (SABRİL 4-6 saşe)

Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Bebeklerde görülen özel bir sara türü olan infantil spazmı bulunan (West sendromu) bebeklerde tek ilaçla tedavide:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başma 50 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 30 kg ağırlığındaki ise doktorunuz günde 1500 mg (SABRİL 3 saşe) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

En fazla günde vücut ağırlığının kilogramı başma 150 mg’a çıkabilir.

Cevap genellikle iki hafta içine alınır.

Uygulama yolu ve metodu

SABRİL ağızdan alınır.

SABRİL’i günde bir veya iki kez yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kullanmadan hemen önce, saşe içeriğini soğuk bir içeceğin içine (öm. su, meyva suyu veya süt) boşaltarak içebilirsiniz/ çocuğunuza içirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL dozunun doktomnuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.

Doktomnuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü böyle bir dummda sara nöbetleri geri dönebilir.

Eğer SABRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRIL kullanırsanız

SABRİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, uyuşukluk veya koma; daha az sıklıkla baş dönmesi, baş ağrısı, psikoz (ruhsal dengesizlik), solunumun baskılanması veya nefes alma güçlüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, tansiyon düşmesi, saldırganlık, huzursuzluk, bilinç karışıklığı, davranış veya konuşma bozukluğudur.

SABRIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SABRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız.

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesi nöbetlerin tekrar başlamasına (geri tepme etkisi) neden olabilir.

Eğer vigabatrin tedavisinden vazgeçilecek ise, doktorunuz sizin için 2 ile 4 haftalık süreye yayılan kademeli doz azaltımı planlayacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SABRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10 hastada l’den fazlasında görülür.

• SABRİL ile tedavi edilen hastalann üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir, bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• Çocuklarda kabına sığamama veya huzursuzluk görülebilir.

• Yorgunluk ve belirgin uyuklama

Yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10'da l’den az, fakat 100'de l'den fazla hastada görülür.

• Baş ağrısı

• Kilo alma

• Titreme

• Ödem

• Sersemlik

• Uyuşma veya karıncalanma hissi

• Konsantrasyon ve bellek bozukluğu

• Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, depresyon, düşünce bozukluklan ve nedensiz şüphe hissi (paranoya) gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.

• Bulantı ve karın ağısı

• Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün kontrol edilemeyen hareketleri

• Konuşma bozukluğu Yaygın olmayan yan etkiler

Bu yan etkiler 100'de 1 'den az, fakat 1000'de l'den fazla hastada görülür.

• Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik

• Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma hissi gibi daha ağır psikolojik bozukluklar

• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 1000'de l’den az hastada görülür.

• Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi aleıjik reaksiyon. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Kurdeşen veya ürtiker

• Belirgin uyku hali (sedasyon), uyuşukluk (stupor) ve zihin karışıklığı (konfüzyon). Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.

• İntihar girişimi

• Retina bozukluğu gibi başka göz sorunları, örneğin geceleri görmede azalma, aydınlık alanlardan loş alanlara geçildiğinde alışmada zorlanma, görme alanının kenarlarında görme kaybı, ışığa hassasiyet.

Çok seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 10 000’de l’den az hastada görülür.

• Diğer göz problemleri, ömeğin gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofı)

• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma)

• Karaciğer sorunları

Bilinmeyen yan etkiler

İnfantil spazm tedavisi gören bebeklerde hareket bozukluklan.

Yan etkilerin raporlanması