SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SAFLUTAN 15 mikrogram/ml tek dozluk göz damlası Göze uygulanır.
Steril
Etken Madde
Her ml’si 15 mikrogram tafluprost içerir.Tek dozluk damlalık (0.3ml) 4.5 mikrogram tafluprost içerir.
Yardımcı maddeler
Gliserol, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum edetat, polisorbat 80, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SAFLUTAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SAFLUTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAFLUTAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAFLUTAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SAFLUTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAFLUTAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Tafluprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
SAFLUTAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SAFLUTAN’ın aşağıdaki etkilere yol açabildiğini ve bunlardan bazılarının kalıcı olabileceğini lütfen unutmayınız:
SAFLUTAN kirpiklerinizin uzamasına, kalınlaşmasına, renginin değişmesine ve/veya sayısının artmasına neden olabilir ve göz kapaklarınızda sıra dışı tüylenmeye yol açabilir.
SAFLUTAN gözlerinizin etrafındaki derinin renginde koyulaşmaya neden olabilir. Çözeltinin fazlasını derinizden silerek uzaklaştırınız. Böylelikle deride kararma riskini azaltabilirsiniz.
SAFLUTAN iris (gözünüz renkli kısmı) renginizi değiştirebilir. Eğer SAFLUTAN sadece bir göze uygulanırsa, tedavi edilen gözün rengi diğer gözden kalıcı olarak farklı hale gelebilir.
SAFLUTAN cilt yüzeyi ile defalarca temas ettiği bölgelerdeki tüylerde uzama, kalınlaşma ve sayılarında artma potansiyeli vardır.
Böbrek sorunlarınız var ise,
Karaciğer sorunlarınız var ise,
Astımınız var ise,
Başka göz hastalıklarınız var ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
SAFLUTAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAFLUTAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalma olasılığınız varsa, SAFLUTAN tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Gebe iseniz SAFLUTAN’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SAFLUTAN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
SAFLUTAN araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki göstermez. SAFLUTAN’ı gözünüze damlattıktan hemen sonra bir süre için etrafı bulanık gördüğünüzü fark edebilirsiniz. Görmeniz netleşinceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
SAFLUTAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SAFLUTAN’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden hiçbiri için uygulama yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka göz damlaları kullanıyorsanız, SAFLUTAN ve diğer göz damlaları, aralarında en az 5 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulayınız.
5.SAFLUTAN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFLUTAN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFLUTAN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Ashfield Sağlık Hizmetleri Tic.Ltd.Şti.
Sahrayıcedit Mah. Halk Sokak Pakpen Plaza
No: 40-44 Kat 1
Kadıköy /İstanbul
Tel: +90 216 251 7676
Faks: +90 212 280 7042
Üretim Yeri: Laboratoires Unither Coutances,
Fransa
2.SAFLUTAN nedir ve ne için kullanılır?
SAFLUTAN göz damlası prostaglandin analogları olarak bilinen bir ilaç sınıfına üye olan tafluprost adlı bir madde içerir. SAFLUTAN göz içi basıncını düşürmek için kullanılır. Göz içi basıncı çok yüksek olduğunda kullanılır. SAFLUTAN açık açılı glokom (gözün ön bölümündeki sıvı akımının çok yavaşlamasına bağlı olarak göz tansiyonunun yükselmesi) adı verilen bir glokom tipini ve aynı zamanda göz hipertansiyonu olarak bilinen bir bozukluğu tedavi etmek için 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda kullanılır. Her iki bozukluk göz içi basıncınızda artışla ilişkilidir ve sonunda görme fonksiyonunuzu etkileyebilirler.
SAFLUTAN, tek dozluk (0.3 ml) plastik ambalajlarda bulunan, berrak, renksiz bir çözeltidir.Bir folyoda 10 tek dozluk damlalık bulunur. SAFLUTAN 30 veya 90 adet tek dozluk damlalık içeren ambalajlarda sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
3.SAFLUTAN nasıl kullanılır ?
SAFLUTAN'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz etkilenen göze/gözlere günde bir kez, akşamları 1 damla SAFLUTAN’dır. Doktorunuzun size söylediği miktarda damladan daha fazlasını gözünüze damlatmayınız veya ilacı söylenenden daha sık kullanmayınız. Bu tip uygulama SAFLUTAN’ın daha az etkili olmasına yol açabilir.
SAFLUTAN’ı her iki gözünüze sadece doktorunuz size böyle yapmanızı söylediyse damlatınız.
Sadece göz damlası olarak kullanım içindir. İlacı ağızdan almayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Göze uygulanır.Yeni bir folyoyu açmadan önce:
Folyo zarar görmüşse tek dozluk damlalıkları kullanmayınız. Folyoyu kesikli çizgi hizasından açınız. Folyoyu açtığınız tarihi folyonun üzerinde tarih yazmak için boş bırakılan yere yazınız.
SAFLUTAN’ı her kullandığınızda:
1. Ellerinizi yıkayınız.
2. Folyodan damlalık demetini çıkarınız.
3. Demetten bir tane tek dozluk damlalığı ayırınız.
4. Geri kalan demeti tekrar folyoya koyunuz ve folyoyu kapatmak için kenarından katlayınız.
5. Çözeltinin tek dozluk damlalığın alt kısmında bulunduğundan emin olunuz.
6. Damlalığı açmak için uç kısmını bükerek koparınız.
7. Başınızı arkaya eğiniz.
8. Damlalığın ucunu gözünüze yaklaştırınız.
9. Alt göz kapağınızı aşağı çekip yukarı bakınız.
10. Damlalığı hafifçe sıkıp bir damlanın alt göz kapağınız ile gözünüz arasına düşmesini sağlayınız.
11. Bir an için gözünüzü kapatınız ve gözünüzün iç tarafına parmağınızla yaklaşık bir dakika bastırınız. Bu, göz damlasının gözyaşı kanalından dışarı akmasını önleyecektir.
12. Gözünüzün etrafındaki fazla çözeltiyi silerek uzaklaştırınız.
Doktorunuz size ilacı her iki gözünüze damlatmanızı söylediyse, 7’den 12’ye kadarki basamakları diğer gözünüzde tekrarlayınız.
Tek dozluk damlalıktaki ilaç miktarı her iki gözünüz için yeterlidir. Açılmış damlalığın içinde kalan artık çözeltiyi kullanımdan hemen sonra atınız.
Gözünüze başka ilaçlar uyguluyorsanız, SAFLUTAN ile diğer ilacı uygulama zamanları arasında en az 5 dakika olmasına dikkat ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmadığından, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde SAFLUTAN kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer SAFLUTAN’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFLUTAN kullanırsanız
:SAFLUTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size herhangi bir zarar vermeyecektir. Sonraki dozu almanız gereken normal zamanda damlatınız.
İlaç yanlışlıkla yutulursa, lütfen tavsiye için bir hekime başvurunuz.
SAFLUTAN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
SAFLUTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SAFLUTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: | 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
Seyrek: | 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek : | 10,000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor : | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Baş ağrısı
Gözde kaşıntı
Göz tahrişi
Göz ağrısı
Göz kızarıklığı
Kirpik uzunluğunda, kalınlığında ve sayısında değişiklikler
Göz kuruluğu
Gözde yabancı madde hissi
Kirpiklerde renk değişikliği
Göz kapaklarında kızarıklık
Göz yüzeyinde küçük leke tarzında iltihaplanma bölgeleri
Işığa karşı hassasiyet
Göz yaşarmasında artış
Bulanık görme
Gözün detayları görme becerisinde azalma
İris (gözün renkli kısmı) renginde değişiklik (kalıcı olabilir)
Gözlerin etrafındaki derinin renginde değişiklik
Göz kapaklarında şişlik
Gözlerde yorgunluk
Göz yüzeyindeki zarlarda şişme
Gözde akıntı
Göz kapaklarında iltihaplanma
Göz içinde iltihaplanma belirtileri
Gözde rahatsızlık hissi
Göz yüzeyinde zarlarda pigmentasyon (renk değişikliği)
Göz yüzeyinde zarlarda foliküller (kabarcıklar)
Alerjik enflamasyon (iltihaplanma)
Gözde anormal his
Ön kamarada flare (görme bozukluğuna yol açan yüzen cisimler)
Göz kapaklarında sıra dışı tüylenme
Kornea üzerinde bulanık parçalar (gözlerinin saydam tabakasında (kornea) ileri derece hasar olan hastalarda tedavi sırasında kalsiyum oluşması sebebi ile)
İris/üveit (gözün orta tabakası) iltihaplanması
Gözlerde çöküklük
Makula ödemi (görme azalmasına neden olacak şekilde gözün retina tabakasında şişme)
Astımın kötüleşmesi
Nefes darlığı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.