SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mcg/püskürtme inhilasyon çözeltisi 1 kartuş

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrogram püskürtme inhalasyon çözeltisi

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etken Madde

Her bir püskürtmede (puf), 2.5 mikrogram tiotropiuma eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat salıverilmektedir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPIRIVA RESPIMAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SPIRIVA RESPIMAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPIRIVA RESPIMAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPIRIVA RESPIMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPIRIVA RESPIMAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Tiotropiuma veya bu ilacm bileşenlerinden herhangi    birisine    karşı alerjik    (aşırıduyarlı)

iseniz(Bakımz: etkin madde ve yardımcı maddeler)

•    Atropine veya türevlerine (örneğin:    ipratropium    ya    da    oksitropium    gibi    atropin

benzeri maddeler) karşı aleıjik (aşırıduyarlı) iseniz;

SPIRIVA RESPIMAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SPIRIVA RESPIMAT kullanırken ilacm gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz. Eğer kaçarsa gözünüzde ağrı veya rahatsızlık hissi, ışıkların etrafında halkalar görünmesi veya gözde kızarmaya (yani dar açılı glokom) bağlı olarak renkli görüntüler ortaya çıkabilir. Gözlerdeki bu belirtiler, ile birlikte baş ağrısı, bulantı veya kusma görülebilir. İlacm gözünüze kaçması halinde, gözlerinizi ılık suyla yıkayınız, tiotropium bromür kullanmayı kesiniz ve daha sonraki tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

İnhalatörünüzü kullandıktan sonra, solunumunuz kötüleşir veya döküntü, şişme veya kaşıntı hissederseniz ilacı kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Anti kolineıjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine neden olabilir. Bu nedenle ağız temizliğine çok dikkat ediniz.

SPIRIVA RESPIMAT KOAH hastalığının idame tedavisi içindir. Ani nefes darlığı ataklarında veya hırıltılı solunum ataklarında tedavi için kullanılamamalıdır.

Özellikle kalp ritmini etkileyen, herhangi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuzun bunu bilmesi gereklidir. Ritm bozukluğu, düzensiz kalp atımlarını, kalp hızının çok yavaşlamasını (bradikardi) veya çok hızlı kalp atışlarını (taşikardi) içerebilir. Bu husus, SPIRIVA RESPEMATTn doğru ilaç olup olmadığına karar vermede önem taşır.

SPIRIVA RESPIMATT günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

Eğer solunumunuzun kötüleştiğini hissederseniz doktorunuza başvurunuz..

Çocuklar ve adolesanlar

SPIRIVA RESPIMAT çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adolesanlarda önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPIRIVA RESPIMAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPIRIVA RESPIMAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz özel olarak önermediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuz özel olarak önermediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SPIRIVA RESPIMAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başma 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride tahrişe neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başma 10 mg alındığında bronşlarda spazma yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPIRIVA RESPIMAT, rahatlatıcı inhalatörler (örneğin: salbutamol, metilksantinler, teofilin ve/veya prednisolon gibi inhale edilen veya ağızdan alınan steroidler) gibi KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.SPIRIVA RESPIMAT’in saklanması

SPIRIVA RESPIMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’m altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA RESPIMAT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, aym son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA RESPIMAT’i kullanmayınız.

SPIRIVA RESPIMAT ilk kullanımdan en geç 3 ay sonra atılmalıdır.

Dondurmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Çenter

No: 245, K: 13-14

34398 – Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216, Ingelheim am Rhein

Almanya

Bu talimatta SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüzü nasıl kullanacağınız ve inhalatörünüzün bakımını nasıl yapacağınız anlatılmaktadır. Lütfen aşağıdaki talimatlan okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Lütfen “3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?” kısmını da okuyunuz.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilacın yavaşça ve yumuşak bir şekilde salıverilmesini sağlayarak akciğerlerinize solumanızı kolaylaştırır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kartuş içindeki ilacısolumanızı sağlar. Dolu bir kartuş 60 puf (30 önerilen doz) içerir. İnhalatörü mümkün olduğunca her gün aynı saatte, sadece günde bir kez kullanmalısınız. İlacı kullandığınız her seferde iki puf uygulamalısınız. Kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanıldığında ilacınız size 30 gün süre ile yeterlidir. Kutunun içinde SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ve SPIRIVA RESPIMAT kartuş bulunur. İnhalatörü ilk kez kullanmadan önce kutuda verilen kartuş içine yerleştirilmelidir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ve kartuşu

Kapak (A)

Kartuş ı H)

Ağızlık (BJ-IH ava deliği (C) — Doz serbestleme

düğmesi (D)

Saydam taban (G)

Delici

Güvenlik kilidi (E)

/

iğne; (I)

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki l’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gereklidir:

Güvenlik    1. Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine

(E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.

2.    Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun dar olan ucunu

•    inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine

   oturmasını sağlayınız.

%

Vj 2a

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b).

Kartuş inhalatörün tamamen içine girmez, kartuşun alt kısmındaki gümüş rengi halka görünecektir.

2b    İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden

çıkartmayınız.

3. Saydam taban parçasını yerine takınız (G).

m

Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

:N

İV

3

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

5. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

6. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.

Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör simdi artık kullanıma hazırdır.

Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 doz (60 püskürtme / puf) verebilecek durumdadır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün günlük kullanımı

Bu inhalatör SADECE GÜNDE BİR KEZ kullanılır. Her kullanımda 2 PUF uygulanır.

ı ………………………………….

I. Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki

kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

II. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA II    RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru

yönlendiriniz.

Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar, veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

TTT T. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden uzun süredir kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden uzun süredir kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Ne zaman yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü alınmalıdır:

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 puf) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 puf) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.

İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

Karşılaşabileceğiniz bazı sorunların çözümü aşağıda verilmiştir:

İnhalatörünüzün bakımı

Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölümünü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.

Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.

Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.